Étude du Stent Supera chez des patients présentant des rétrécissements des artères des jambes
Zusammenfassung der Studie
Cette étude examine deux stents différents (support de paroi vasculaire) pour le traitement des troubles circulatoires causés par des rétrécissements des artères des jambes. Nous comparons si le stent Supera® du fabricant Abbott est supérieur au stent standard du fabricant Medtronic, l'EverFlex™, en ce qui concerne le taux d'ouverture primaire et la nécessité d'une nouvelle intervention dans les 24 mois. Dans le cadre du traitement régulier, une angiographie (représentation vasculaire avec un agent de contraste) et une dilatation par ballon (élargissement du rétrécissement) sont effectuées. Si cela suffit à maintenir les artères des jambes ouvertes et qu'aucun stent n'est nécessaire, le patient ne peut pas participer à l'étude. Sinon, l'insertion du stent a lieu, à condition que le patient continue de remplir toutes les conditions d'éligibilité à l'étude. Le processus d'insertion du stent se déroule conformément aux réglementations médicales, tout comme en dehors de l'étude. Après l'insertion du stent, les patients doivent rester au lit pendant environ 2 à 4 heures et peuvent généralement rentrer chez eux le jour même ou le lendemain, après que leur état de santé a été vérifié. Par la suite, les patients doivent se rendre à l'hôpital traitant pour des examens aux mois 1, 6, 12 et 24, afin de vérifier leur état de santé et leur réponse au traitement. À cet effet, des examens physiques et des examens d'imagerie, tels que des échographies et des mesures de pression (état du pouls), sont effectués. La durée totale de l'étude par patient est de 24 mois. Cette étude est menée en tant qu'étude prospective, randomisée, multicentrique à groupes parallèles. Cela signifie qu'un processus aléatoire décide, comparable à un lancer de pièce, si un patient reçoit le stent Supera® ou un stent EverFlex™ ; cela est appelé randomisation. La probabilité de recevoir le stent Supera® est de 50 %. Les deux stents utilisés dans cette étude, Supera® ou EverFlex™, sont des dispositifs médicaux approuvés, qui sont utilisés de la même manière que ceux déjà utilisés dans la pratique clinique quotidienne.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Stents (support de paroi vasculaire) pour le traitement des troubles circulatoires causés par des rétrécissements/obstructions des artères des jambes.
Stents utilisés dans cette étude : Stent Supera® du fabricant Abbott ou EverFlex™ Entrust™ ou Protégé™ EverFlex™ du fabricant Medtronic
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Troubles circulatoires causés par des rétrécissements/obstructions des artères des jambes
(BASEC)
- Patients atteints de maladie artérielle fémoro-poplité, nécessitant un stent après dilatation par ballon - Disponibles pendant 24 mois - Hommes et femmes de 18 ans et plus (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients ne pouvant pas recevoir de traitement combiné d'antiplaquettaires (Aspirine 100 mg et Clopidogrel 75 mg) ou de traitement anticoagulant - Patients ayant des allergies connues au Nitinol (Nickel-Titane) ou aux agents de contraste, qui ne peuvent pas être traitées médicalement - Implantation de stent antérieure dans le segment vasculaire prévu (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Christoph A. Binkert
+41 52 266 21 21
christoph.binkert@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.04.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03941314 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A prospective randomized, parallel-group, multicentre, superiority trial of the SUPERA peripheral stent system in patients with femoro-popliteal artery disease (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un essai prospectif randomisé, à groupes parallèles, multicentrique, de supériorité du système de stent périphérique SUPERA chez les patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplité (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Un essai de supériorité du système de stent périphérique SUPERA chez les patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplité (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie artérielle périphérique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Système de stent périphérique Supera?; Dispositif : Système de stent périphérique auto-expansible EverFlex? (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplité, qui nécessiteront un stent
fémoro-poplité après échec d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA)
- Longueur de la lésion cible <200mm
- Suivi prévu disponible pendant au moins 24 mois
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accord pour se conformer au
protocole de l'étude doit être obtenu du patient avant le début de toute
procédure mandatée par l'étude et la randomisation
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie <24 mois
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de thérapie antiplaquettaire double (aspirine 100mg et clopidogrel
75mg) ou de thérapie anticoagulante
- Patients ayant des allergies connues à : nitinol (nickel-titane); ou agent de contraste, qui
ne peuvent pas être gérés médicalement
- Participation à une autre étude avec un médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude
- Inscription antérieure dans l'étude actuelle
- Stenting antérieur à l'emplacement du stenting prévu
- Patients jugés avoir une lésion empêchant le gonflage complet d'un
ballon d'angioplastie ou le placement approprié du stent ou du système de livraison de stent
- Inscription de l'investigateur de l'étude, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes
- Si femme et en âge de procréer : grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
(confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou allaitante
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Différence dans le taux de perméabilité primaire (proportion de patients classés comme succès du traitement) (ICTRP)
Différence dans le taux de perméabilité primaire; Différence dans la revascularisation de la lésion/vaisseau cible; Différence dans l'amputation; Différence dans le temps jusqu'à la resténose (et temps jusqu'à la revascularisation de la lésion cible due à la resténose); Différence dans l'indice brachial de cheville; Différence dans la classification de Fontaine (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Abbott;Cantonal Hospital of St. Gallen (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW (ICTRP)
Sekundäre IDs
CTU 17/037, BASEC 2019-00312 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941314 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar