Étude du Stent Supera chez des patients présentant des rétrécissements des artères des jambes
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude examine deux stents différents (support de paroi vasculaire) pour le traitement des troubles circulatoires causés par des rétrécissements des artères des jambes. Nous comparons si le stent Supera® du fabricant Abbott est supérieur au stent standard du fabricant Medtronic, l'EverFlex™, en ce qui concerne le taux d'ouverture primaire et la nécessité d'une nouvelle intervention dans les 24 mois. Dans le cadre du traitement régulier, une angiographie (représentation vasculaire avec un agent de contraste) et une dilatation par ballon (élargissement du rétrécissement) sont effectuées. Si cela suffit à maintenir les artères des jambes ouvertes et qu'aucun stent n'est nécessaire, le patient ne peut pas participer à l'étude. Sinon, l'insertion du stent a lieu, à condition que le patient continue de remplir toutes les conditions d'éligibilité à l'étude. Le processus d'insertion du stent se déroule conformément aux réglementations médicales, tout comme en dehors de l'étude. Après l'insertion du stent, les patients doivent rester au lit pendant environ 2 à 4 heures et peuvent généralement rentrer chez eux le jour même ou le lendemain, après que leur état de santé a été vérifié. Par la suite, les patients doivent se rendre à l'hôpital traitant pour des examens aux mois 1, 6, 12 et 24, afin de vérifier leur état de santé et leur réponse au traitement. À cet effet, des examens physiques et des examens d'imagerie, tels que des échographies et des mesures de pression (état du pouls), sont effectués. La durée totale de l'étude par patient est de 24 mois. Cette étude est menée en tant qu'étude prospective, randomisée, multicentrique à groupes parallèles. Cela signifie qu'un processus aléatoire décide, comparable à un lancer de pièce, si un patient reçoit le stent Supera® ou un stent EverFlex™ ; cela est appelé randomisation. La probabilité de recevoir le stent Supera® est de 50 %. Les deux stents utilisés dans cette étude, Supera® ou EverFlex™, sont des dispositifs médicaux approuvés, qui sont utilisés de la même manière que ceux déjà utilisés dans la pratique clinique quotidienne.
(BASEC)
Intervento studiato
Stents (support de paroi vasculaire) pour le traitement des troubles circulatoires causés par des rétrécissements/obstructions des artères des jambes.
Stents utilisés dans cette étude : Stent Supera® du fabricant Abbott ou EverFlex™ Entrust™ ou Protégé™ EverFlex™ du fabricant Medtronic
(BASEC)
Malattie studiate
Troubles circulatoires causés par des rétrécissements/obstructions des artères des jambes
(BASEC)
- Patients atteints de maladie artérielle fémoro-poplité, nécessitant un stent après dilatation par ballon - Disponibles pendant 24 mois - Hommes et femmes de 18 ans et plus (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patients ne pouvant pas recevoir de traitement combiné d'antiplaquettaires (Aspirine 100 mg et Clopidogrel 75 mg) ou de traitement anticoagulant - Patients ayant des allergies connues au Nitinol (Nickel-Titane) ou aux agents de contraste, qui ne peuvent pas être traitées médicalement - Implantation de stent antérieure dans le segment vasculaire prévu (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Christoph A. Binkert
+41 52 266 21 21
christoph.binkert@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Informazioni generali
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.04.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03941314 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A prospective randomized, parallel-group, multicentre, superiority trial of the SUPERA peripheral stent system in patients with femoro-popliteal artery disease (BASEC)
Titolo accademico
Un essai prospectif randomisé, à groupes parallèles, multicentrique, de supériorité du système de stent périphérique SUPERA chez les patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplité (ICTRP)
Titolo pubblico
Un essai de supériorité du système de stent périphérique SUPERA chez les patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplité (ICTRP)
Malattie studiate
Maladie artérielle périphérique (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Système de stent périphérique Supera?; Dispositif : Système de stent périphérique auto-expansible EverFlex? (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de maladie de l'artère fémoro-poplité, qui nécessiteront un stent
fémoro-poplité après échec d'une angioplastie transluminale percutanée (PTA)
- Longueur de la lésion cible <200mm
- Suivi prévu disponible pendant au moins 24 mois
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accord pour se conformer au
protocole de l'étude doit être obtenu du patient avant le début de toute
procédure mandatée par l'étude et la randomisation
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie <24 mois
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de thérapie antiplaquettaire double (aspirine 100mg et clopidogrel
75mg) ou de thérapie anticoagulante
- Patients ayant des allergies connues à : nitinol (nickel-titane); ou agent de contraste, qui
ne peuvent pas être gérés médicalement
- Participation à une autre étude avec un médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant la présente étude
- Inscription antérieure dans l'étude actuelle
- Stenting antérieur à l'emplacement du stenting prévu
- Patients jugés avoir une lésion empêchant le gonflage complet d'un
ballon d'angioplastie ou le placement approprié du stent ou du système de livraison de stent
- Inscription de l'investigateur de l'étude, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes
- Si femme et en âge de procréer : grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
(confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou allaitante
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Différence dans le taux de perméabilité primaire (proportion de patients classés comme succès du traitement) (ICTRP)
Différence dans le taux de perméabilité primaire; Différence dans la revascularisation de la lésion/vaisseau cible; Différence dans l'amputation; Différence dans le temps jusqu'à la resténose (et temps jusqu'à la revascularisation de la lésion cible due à la resténose); Différence dans l'indice brachial de cheville; Différence dans la classification de Fontaine (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Abbott;Cantonal Hospital of St. Gallen (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW (ICTRP)
ID secondari
CTU 17/037, BASEC 2019-00312 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941314 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile