Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Andere (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung abgeschlossen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Bern
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Prof. Dr. med. Joerg C. Schefold Joerg.schefold@insel.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 12.06.2025 ICTRP: Import vom 13.12.2024
  • Letzte Aktualisierung 12.06.2025 20:11
HumRes45015 | SNCTP000003364 | BASEC2019-00287 | NCT03840395

Die PhINEST-Studie: Pharyngeale elektrische Stimulation zur Behandlung von Dysphagie nach Extubation

  • Krankheitskategorie Andere (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung abgeschlossen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Bern
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Prof. Dr. med. Joerg C. Schefold Joerg.schefold@insel.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 12.06.2025 ICTRP: Import vom 13.12.2024
  • Letzte Aktualisierung 12.06.2025 20:11

Zusammenfassung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung (elektrische Stimulation des Pharynx) auf die Verringerung der Schwere von unsicherem Schlucken nach invasiver künstlicher Beatmung zu bewerten. Die Elektrostimulationsbehandlung ist eine bekannte Therapieform bei Patienten mit Schluckstörung und wird im Haus (Inselspital) zB bei der neurologischen Rehabilitation erfolgreich eingesetzt. Es handelt sich um eine internationale Studie mit Zentren in der Schweiz und Österreich. Der Patient wird entweder der Behandlungsgruppe oder der Scheinbehandlungsgruppe zugeteilt. Über ein Computerprogramm efolgt die zufällige Einteilung in die Gruppen, (vergleichbar dem Wurf einer Münze), der Patient erfährt nicht, ob er in der Behandlungsgruppe oder der Scheinbehandlungsgruppe ist. Abhängig von der Behandlungsgruppe erhält der Patient entweder eine elektrische Stimulation des Pharynx für 10 min auf drei aufeinanderfolgendne Tagen oder eine Scheinbehandlung, zusätzlich zur unterstützenden ICU-Pflege und Standardbehandlungen für Schluckbeschwerden (d. h. Physiotherapie). Insgesamt werden bis zu 400 Patienten in die Studie über zwei Jahre eingeschlossen werden. Die Studienteilnahme für Patienten beträgt ungefähr 90 Tage, einschließlich dem Screening, Erhebung der Basisdaten (wie Anamnese und Demographie sowie körperliche Untersuchung) , Behandlung, Nachuntersuchungen nach der Behandlung am 2. Tag, 7 ± 1 Tage, 14 ± 1 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (falls früher). Die Daten zur Mortalität von 30 Tagen und 90 Tagen werden aus den medizinischen Krankenakten / den elektronischen Gesundheitsakten oder durch einen Telefonanruf erfasst.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Schwere des unsicheren Schluckens wird mittels einer speziellen Kamera (fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens = FEES) untersucht und aufzeichnet. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten bekommen den Phagenyx®-Katheter transnasal plaziert. Die Behandlungssitzungen erfolgen auf drei aufeinanderfolgenden Tagen mit der elektrischen Stimulation des Pharynx mit dem Phagenesis Phagenyx®-System (Behandlungsgruppe) oder ohne elektrische Stimulation (Sham-Kontrolle). Die Dauer der Behandlung pro Tag beträgt 10 Minuten. Der FEES-Test zur Feststellung der Schwere des unsicheren Schluckens wird erneut zwei Tag nach der Behandlung sowie sieben Tage +/- Tag 1 und 14 Tage +/-1 nach der Behandlung durchgeführt.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Neurogene Dysphagie nach invasiver künstlicher Beatmung

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
Alter: 18 - 85 Jahre, Vorhandensein einer Schluckstörung (nach Beatmung und Entfernung des Beatmungsschlauches) gemäß Pflegestandard des teilnehmenden Zentrums (BASEC)

Ausschlusskriterien
Anatomische Deformierung der Nase, Verlegung des nasalen Luftwegs, Patient/innen die kürzlich eine Mund-, Nase-, Rachen- oder Speiseröhren Operation hatten, Patient/innen mit Gesichts- und/oder Schädelbruch; Patient/innen bei denen das Einsetzen einer Standard-Magensonde als unsicher eingestuft wird, Kardiale oder respiratorische Erkrankungen, die das Einsetzen (Platzieren) eines Katheters in den Rachen gefährlich machen könnten, Vorhandensein permanenter elektrischer Implantate (BASEC)

Studienstandort

Bern

(BASEC)

Austria, Finland, Germany, Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Phagenesis Ltd

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Prof. Dr. med. Joerg C. Schefold

+41-31-6325397

Joerg.schefold@insel.ch

Universitätsklinik für Intensivmedizin Inselspital Bern Freiburgstrasse 18 3010 Bern

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,

+44 161 820 4525

Joerg.schefold@insel.ch

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,

+44 161 820 4525

Joerg.schefold@insel.ch

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.06.2019

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT03840395 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The PhINEST Study – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: a prospective, multi-site, randomised, sham-controlled, single-blind (outcome assessor-blinded) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Die PhINEST-Studie - Neuartige elektrische Stimulationstherapie der Pharynx-ICU: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, sham-kontrollierte, einfach verblindete (Outcome-Assessor-blind) Studie. (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Die PhINEST-Studie - Neuartige elektrische Stimulationstherapie der Pharynx-ICU (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Dysphagie (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: Pharyngeale elektrische Stimulation (PES) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Prä-Screening-Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen für den Einschluss erfüllt sein:

- Alter = 18 = 85,

- Notfall-ICU-Aufnahme (ungeplante Aufnahme),

- Kürzliche Extubation nach invasiver mechanischer Beatmung (jedweder Dauer)
mittels Endotrachealtubus,

- Vorhandensein einer post-extubationsbedingten Dysphagie, wie von den teilnehmenden Standorten'
Standard Of Care (SOC) bestimmt.

Screening / Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden
zusätzlichen Kriterien erfüllen:

- Vorhandensein einer schriftlichen Einwilligung gemäß den jeweiligen nationalen Richtlinien,

- Schweregrad der Dysphagie, klassifiziert gemäß PAS bei FEES-Bewertung als
'Aspiration' (PAS-Score = 6),

- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) Score im Bereich von -1 bis +2
(d.h. wenn der Score -2, -3, -4 oder +3, +4 beträgt, wird der Patient ausgeschlossen).

Randomisations-Einschlusskriterien (nach Einwilligung)

Die folgenden zusätzlichen Kriterien müssen für die Randomisation erfüllt sein:

? Erfolgreiche Platzierung und subjektive Toleranz des Phagenyx? Katheters innerhalb von 2 Tagen
nach Extubation.(nach Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an
dieser Studie ausgeschlossen:

- Nasale anatomische Deformität, nasale Atemwegsobstruktion; Patienten, die kürzlich
orale, nasale oder ösophageale Chirurgie hatten oder Patienten mit Gesichts- und/oder
Schädelbrüchen oder anderen Umständen (z.B. Vorgeschichte einer ösophagealen Perforation,
Striktur, Tasche, Resektion oder Ruptur), bei denen die Platzierung eines Standard-
nasogastrischen Ernährungsschlauchs (NGT) als unsicher angesehen wird,

- Herz- oder Atemwegserkrankungen, die die Einlage (Platzierung) eines
Katheters in den Hals unsicher machen könnten,

- Dauerhaft implantierte elektrische Geräte,

- Schwangere (Schwangerschaftstest) oder bekannte stillende Frauen,

- Nicht-neurogene Dysphagie haben (z.B. krebsbedingt),

- Vorgeschichte einer Tracheotomie,

- Patienten, die zum Zeitpunkt der Extubation eine Behandlungsbeschränkung haben (d.h.,
palliative Versorgung, Lebenserwartung weniger als 48 Stunden oder moribund sind), die
die Einhaltung der studienspezifischen Anweisungen oder Verfahren verhindern oder
verhindern würden (wie vom Prüfer beurteilt),

- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Gründe, die die Einhaltung der
studienspezifischen Anweisungen oder Verfahren verhindern (wie vom Prüfer beurteilt),

- Vorgeschichte einer Dysphagie jeglicher Herkunft,

- Vorbestehende Ernährung über eine Schlauchernährung in jeglicher Form (z.B. perkutane
Magen-/Enteralernährung, die mit früheren Verletzungen in Verbindung steht, die auf
frühere Dysphagie hinweisen. NGTs sind kein Ausschlusskriterium),

- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie (medikamentös oder gerätebezogen), die
die Ergebnisse von PES beeinflussen könnte,

- Behandlung von Dysphagie mit anderen Formen der elektrischen Stimulation. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verringerung der Schwere von unsicheren Schlucken - Penetration-Aspiration-Skala (PAS) Scores; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verringerung der Schwere von unsicheren Schlucken - Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala (DOSS) Score (ICTRP)

Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verbesserung des DOSS-Scores.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Zeit bis zur Entfernung des Ernährungsschlauchs.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Zeit bis zur oralen Aufnahme.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Gesamtzahl der Tage der enteralen Ernährung.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verbesserung des Functional Oral Intake Scale (FOIS) Scores.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verbesserung des Dysphagie-Schweregrad-Ratingskala (DSRS) Scores.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Zeit von der Extubation bis zur ICU-Entlassung; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Aufenthaltsdauer in der ICU; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Anzahl der Patienten mit Reintubation während des Krankenhausaufenthalts; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Sterblichkeit (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
NAMSA;Cytel Inc. (ICTRP)

Weitere Kontakte
Joerg Schefold, MD;Micheal Joannidis, MD;Christopher Rugg, MD;Alois Schiefecker, MD;Stefan Kluge, MD;Satish Mistry, PhD, clinical@phagenesis.com, +44 161 820 4525, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin, (ICTRP)

Sekundäre IDs
AHE-06 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840395 (ICTRP)

Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar