Die PhINEST-Studie: Pharyngeale elektrische Stimulation zur Behandlung von Dysphagie nach Extubation
Summary description of the study
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Phagenyx®-Behandlung (elektrische Stimulation des Pharynx) auf die Verringerung der Schwere von unsicherem Schlucken nach invasiver künstlicher Beatmung zu bewerten. Die Elektrostimulationsbehandlung ist eine bekannte Therapieform bei Patienten mit Schluckstörung und wird im Haus (Inselspital) zB bei der neurologischen Rehabilitation erfolgreich eingesetzt. Es handelt sich um eine internationale Studie mit Zentren in der Schweiz und Österreich. Der Patient wird entweder der Behandlungsgruppe oder der Scheinbehandlungsgruppe zugeteilt. Über ein Computerprogramm efolgt die zufällige Einteilung in die Gruppen, (vergleichbar dem Wurf einer Münze), der Patient erfährt nicht, ob er in der Behandlungsgruppe oder der Scheinbehandlungsgruppe ist. Abhängig von der Behandlungsgruppe erhält der Patient entweder eine elektrische Stimulation des Pharynx für 10 min auf drei aufeinanderfolgendne Tagen oder eine Scheinbehandlung, zusätzlich zur unterstützenden ICU-Pflege und Standardbehandlungen für Schluckbeschwerden (d. h. Physiotherapie). Insgesamt werden bis zu 400 Patienten in die Studie über zwei Jahre eingeschlossen werden. Die Studienteilnahme für Patienten beträgt ungefähr 90 Tage, einschließlich dem Screening, Erhebung der Basisdaten (wie Anamnese und Demographie sowie körperliche Untersuchung) , Behandlung, Nachuntersuchungen nach der Behandlung am 2. Tag, 7 ± 1 Tage, 14 ± 1 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (falls früher). Die Daten zur Mortalität von 30 Tagen und 90 Tagen werden aus den medizinischen Krankenakten / den elektronischen Gesundheitsakten oder durch einen Telefonanruf erfasst.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Schwere des unsicheren Schluckens wird mittels einer speziellen Kamera (fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens = FEES) untersucht und aufzeichnet. Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten bekommen den Phagenyx®-Katheter transnasal plaziert. Die Behandlungssitzungen erfolgen auf drei aufeinanderfolgenden Tagen mit der elektrischen Stimulation des Pharynx mit dem Phagenesis Phagenyx®-System (Behandlungsgruppe) oder ohne elektrische Stimulation (Sham-Kontrolle). Die Dauer der Behandlung pro Tag beträgt 10 Minuten. Der FEES-Test zur Feststellung der Schwere des unsicheren Schluckens wird erneut zwei Tag nach der Behandlung sowie sieben Tage +/- Tag 1 und 14 Tage +/-1 nach der Behandlung durchgeführt.
(BASEC)
Disease under investigation
Neurogene Dysphagie nach invasiver künstlicher Beatmung
(BASEC)
Alter: 18 - 85 Jahre, Vorhandensein einer Schluckstörung (nach Beatmung und Entfernung des Beatmungsschlauches) gemäß Pflegestandard des teilnehmenden Zentrums (BASEC)
Exclusion criteria
Anatomische Deformierung der Nase, Verlegung des nasalen Luftwegs, Patient/innen die kürzlich eine Mund-, Nase-, Rachen- oder Speiseröhren Operation hatten, Patient/innen mit Gesichts- und/oder Schädelbruch; Patient/innen bei denen das Einsetzen einer Standard-Magensonde als unsicher eingestuft wird, Kardiale oder respiratorische Erkrankungen, die das Einsetzen (Platzieren) eines Katheters in den Rachen gefährlich machen könnten, Vorhandensein permanenter elektrischer Implantate (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Phagenesis Ltd
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Joerg C. Schefold
+41-31-6325397
Joerg.schefold@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Intensivmedizin Inselspital Bern Freiburgstrasse 18 3010 Bern
(BASEC)
General Information
University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,
+44 161 820 4525
Joerg.schefold@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,
+44 161 820 4525
Joerg.schefold@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
03.06.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03840395 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The PhINEST Study – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: a prospective, multi-site, randomised, sham-controlled, single-blind (outcome assessor-blinded) (BASEC)
Academic title
Die PhINEST-Studie - Neuartige elektrische Stimulationstherapie der Pharynx-ICU: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, sham-kontrollierte, einfach verblindete (Outcome-Assessor-blind) Studie. (ICTRP)
Public title
Die PhINEST-Studie - Neuartige elektrische Stimulationstherapie der Pharynx-ICU (ICTRP)
Disease under investigation
Dysphagie (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Pharyngeale elektrische Stimulation (PES) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 85 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Prä-Screening-Einschlusskriterien:
Alle folgenden Kriterien müssen für den Einschluss erfüllt sein:
- Alter = 18 = 85,
- Notfall-ICU-Aufnahme (ungeplante Aufnahme),
- Kürzliche Extubation nach invasiver mechanischer Beatmung (jedweder Dauer)
mittels Endotrachealtubus,
- Vorhandensein einer post-extubationsbedingten Dysphagie, wie von den teilnehmenden Standorten'
Standard Of Care (SOC) bestimmt.
Screening / Einschlusskriterien:
Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden
zusätzlichen Kriterien erfüllen:
- Vorhandensein einer schriftlichen Einwilligung gemäß den jeweiligen nationalen Richtlinien,
- Schweregrad der Dysphagie, klassifiziert gemäß PAS bei FEES-Bewertung als
'Aspiration' (PAS-Score = 6),
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) Score im Bereich von -1 bis +2
(d.h. wenn der Score -2, -3, -4 oder +3, +4 beträgt, wird der Patient ausgeschlossen).
Randomisations-Einschlusskriterien (nach Einwilligung)
Die folgenden zusätzlichen Kriterien müssen für die Randomisation erfüllt sein:
? Erfolgreiche Platzierung und subjektive Toleranz des Phagenyx? Katheters innerhalb von 2 Tagen
nach Extubation.(nach Einwilligung)
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an
dieser Studie ausgeschlossen:
- Nasale anatomische Deformität, nasale Atemwegsobstruktion; Patienten, die kürzlich
orale, nasale oder ösophageale Chirurgie hatten oder Patienten mit Gesichts- und/oder
Schädelbrüchen oder anderen Umständen (z.B. Vorgeschichte einer ösophagealen Perforation,
Striktur, Tasche, Resektion oder Ruptur), bei denen die Platzierung eines Standard-
nasogastrischen Ernährungsschlauchs (NGT) als unsicher angesehen wird,
- Herz- oder Atemwegserkrankungen, die die Einlage (Platzierung) eines
Katheters in den Hals unsicher machen könnten,
- Dauerhaft implantierte elektrische Geräte,
- Schwangere (Schwangerschaftstest) oder bekannte stillende Frauen,
- Nicht-neurogene Dysphagie haben (z.B. krebsbedingt),
- Vorgeschichte einer Tracheotomie,
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Extubation eine Behandlungsbeschränkung haben (d.h.,
palliative Versorgung, Lebenserwartung weniger als 48 Stunden oder moribund sind), die
die Einhaltung der studienspezifischen Anweisungen oder Verfahren verhindern oder
verhindern würden (wie vom Prüfer beurteilt),
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Gründe, die die Einhaltung der
studienspezifischen Anweisungen oder Verfahren verhindern (wie vom Prüfer beurteilt),
- Vorgeschichte einer Dysphagie jeglicher Herkunft,
- Vorbestehende Ernährung über eine Schlauchernährung in jeglicher Form (z.B. perkutane
Magen-/Enteralernährung, die mit früheren Verletzungen in Verbindung steht, die auf
frühere Dysphagie hinweisen. NGTs sind kein Ausschlusskriterium),
- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie (medikamentös oder gerätebezogen), die
die Ergebnisse von PES beeinflussen könnte,
- Behandlung von Dysphagie mit anderen Formen der elektrischen Stimulation. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verringerung der Schwere von unsicheren Schlucken - Penetration-Aspiration-Skala (PAS) Scores; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verringerung der Schwere von unsicheren Schlucken - Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala (DOSS) Score (ICTRP)
Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verbesserung des DOSS-Scores.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Zeit bis zur Entfernung des Ernährungsschlauchs.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Zeit bis zur oralen Aufnahme.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Gesamtzahl der Tage der enteralen Ernährung.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verbesserung des Functional Oral Intake Scale (FOIS) Scores.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung zur Verbesserung des Dysphagie-Schweregrad-Ratingskala (DSRS) Scores.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Zeit von der Extubation bis zur ICU-Entlassung; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Aufenthaltsdauer in der ICU; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Anzahl der Patienten mit Reintubation während des Krankenhausaufenthalts; Wirksamkeit der Phagenyx? Behandlung in Bezug auf die Sterblichkeit (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
NAMSA;Cytel Inc. (ICTRP)
Additional contacts
Joerg Schefold, MD;Micheal Joannidis, MD;Christopher Rugg, MD;Alois Schiefecker, MD;Stefan Kluge, MD;Satish Mistry, PhD, clinical@phagenesis.com, +44 161 820 4525, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin, (ICTRP)
Secondary trial IDs
AHE-06 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840395 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available