Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tocilizumab (Actemra) in Kombination mit einer kurzzeitigen Prednison-Verabreichung zur Behandlung von neu diagnostizierter Riesenzellarteriitis.

Italy, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03745586 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A proof of concept study to assess the efficacy of Tocilizumab in combination with ultra-short glucocorticoid administration to treat newly diagnosed Giant Cell Arteritis (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Behandlung der Riesenzellarteriitis mit ultrakurzen Glukokortikoiden und Tocilizumab (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Behandlung der Riesenzellarteriitis mit ultrakurzen Glukokortikoiden und Tocilizumab (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Riesenzellarteriitis
(ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Tocilizumab
Medikament: Glukokortikoide
(ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit neu aufgetretener Riesenzellarteriitis (GCA) mit Diagnose von GCA innerhalb von 4
Wochen vor der Screening-Untersuchung, die die ACR-Kriterien erfüllen und ein CRP > 25 mg/L UND eine
bioptisch nachgewiesene GCA (gemäß ACR-Kriterien) ODER eine große Gefäßvaskulitis, die durch MR
Angiographie (MRA) oder PET/CT (PET) beurteilt wurde.

2. Vorherige Behandlung mit GC für maximal 10 Tage seit der Diagnose von GCA bei einer
maximalen Dosis von 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.

3. Schriftliche informierte Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Rheumatische Erkrankungen (außer CPPD/chondrocalcinosis) außer GCA oder Polymyalgia
rheumatica (d.h. RA, autoimmune Connectivitiden, andere systemische Vaskulitiden, a.o.)

2. Chronische Anwendung von systemischen CS mit der Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfers,
die CS-Behandlung am Tag 4 gemäß Protokoll abzubrechen

3. Nachweis einer signifikanten und/oder unkontrollierten Begleiterkrankung wie z.B., aber nicht
beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, pulmonale, renale,
hepatische, endokrine (insbesondere Diabetes mellitus) oder gastrointestinale Störungen (einschließlich
vorheriger komplizierter Divertikulitis), die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Patienten
ausschließen oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen würden.

4. Jegliche Erkrankung oder allgemeiner Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfers die
Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

5. Aktueller oder kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate vor der Screening-Untersuchung)

6. Signifikante Herzerkrankung (NYHA Klasse III und IV), bekannte schwere chronisch obstruktive
Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 < 50 % vorhergesagt oder funktionelle Dyspnoe > Grad 3 auf der
MRC-Dyspnoeskala) oder andere signifikante Lungenerkrankungen.

7. Unkontrollierte Erkrankung (wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankung), bei der
Schübe üblicherweise mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden behandelt werden.

8. Bekannte aktive Infektion jeglicher Art oder jede schwere Episode einer Infektion, die eine
Hospitalisierung oder Behandlung mit i.v. Anti-Infektiva innerhalb von 4 Wochen nach der Basislinie
oder Abschluss der oralen Anti-Infektiva innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung
erforderte.

9. Vorgeschichte einer tiefen Raum-/Gewebeinfektion (z.B. Fasziitis, Abszess, Osteomyelitis) innerhalb
von 52 Wochen vor der Screening-Untersuchung.

10. Jeglicher chirurgischer Eingriff, einschließlich Knochen-/Gelenkoperationen innerhalb von 8 Wochen
vor der Screening-Untersuchung oder geplant innerhalb der Studiendauer.

11. Vorgeschichte schwerer wiederkehrender oder chronischer Infektionen (zur Screening auf eine
Brustinfektion wird ein Röntgenbild des Brustkorbs bei Screening durchgeführt, wenn nicht innerhalb
von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung durchgeführt).

12. Mangel an peripherem venösem Zugang.

13. Körpergewicht > 150 kg oder BMI > 35.

14. Vorherige Behandlung mit Tocilizumab oder einem anderen biologischen Mittel innerhalb der letzten 6
Monate vor der Screening-Untersuchung; Rituximab innerhalb von 12 Monaten vor der Screening-Untersuchung.

15. Behandlung mit einem investigativen Mittel innerhalb von 28 Tagen vor der Screening-Untersuchung
oder 5 Halbwertszeiten des investigativen Medikaments (je nachdem, was länger ist).

16. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf ein biologisches Mittel oder
bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Tocilizumab.

17. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Screening-Untersuchung (die Impfgeschichte
des Patienten und der Bedarf an Immunisierung vor Erhalt von Tocilizumab/Placebo müssen sorgfältig
untersucht werden).

18. Positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Serologie.

19. Positiver Quantiferon-TB-Test für latente TB ohne anschließende INH-Prophylaxe.

20. Patienten mit aktiver TB, die innerhalb von 2 Jahren vor der Screening-Untersuchung wegen TB behandelt
werden mussten.

21. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2,0 x 103/L, Leukozyten < 2,5 x 103/L,
Thrombozytenzahl < 100.000/L.

22. Hämoglobin < 8,0 g/dL.

23. Konzentrationen von Serum-IgG und/oder IgM unter 5,0 mg/mL und 0,40 mg/mL, respektive.

24. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL.

25. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5-mal der
oberen Grenze des Normalen (ULN).

26. Gesamtbilirubin > 1,5-mal der oberen Grenze des Normalen (ULN).

27. Triglyceride > 400 mmol/dL (nüchtern) oder > 250 mmol/dL (nüchtern) bei Screening.

28. Prämenopausaler Status und Stillen (Definition des postmenopausalen Status: Weibliche
Teilnehmer, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal
sind, gelten nicht als gebärfähig).

29. Technische Implantate wie Herzschrittmacher (für MR-Angiogramm).

30. Klaustrophobie (für MR-Angiogramm).

31. Bekannte Allergie gegen das Kontrastmittel (Multihance® oder Dotarem® als Alternative).
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Remission
(ICTRP)

Zeit bis zum ersten Rückfall
Remission
(ICTRP)

Registrierungsdatum
06.11.2018 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
01.12.2018 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Peter Villiger, Prof, University of Bern (ICTRP)

Sekundäre IDs
2018-00845 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03745586 (ICTRP)