EF-24/LUNAR: Randomisierte, offene Zulassungsstudie zu Tumor Treating Fields (TTFields) gleichzeitig mit Therapien gemäß dem Behandlungsstandard zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium 4 nach dem Versagen von Platin

Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Croatia, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Serbia, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT02973789 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
LUNAR: Pivotal, randomized, open-label study of Tumor Treating Fields (TTFields) concurrent with standard of care therapies for treatment of stage 4 non-small cell lung cancer (NSCLC) following platinum failure (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
LUNAR: Pivotal, randomisierte, offene Studie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) in Kombination mit Standardtherapien zur Behandlung von Stadium 4 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen von Platin (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) (150 kHz) in Kombination mit Standardtherapien zur Behandlung von Stadium 4 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen von Platin (LUNAR) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom;NSCLC (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: NovoTTF-200T;Medikament: Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 22 Jahre
Einschlusskriterien:

1. 22 Jahre oder älter (einige regionale Variationen beim Einschlussalter sind möglich)

2. Lebenserwartung von = 3 Monaten

3. Histologischer Nachweis von Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialem, inoperablem, metastasiertem NSCLC

4. Diagnose einer radiologischen Progression während oder nach der ersten platinhaltigen
systemischen Therapie, die bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung verabreicht wurde.

1. Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante platinhaltige Chemotherapie
(nach Operation und/oder Strahlentherapie) erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach
Abschluss der Therapie metastasierte Erkrankung entwickelt haben, sind berechtigt.

2. Patienten mit metastasierter Erkrankung mehr als 6 Monate nach adjuvanter oder
neoadjuvanter platinhaltiger Chemotherapie, die auch anschließend während oder nach
einer platinhaltigen Therapie, die zur Behandlung der fortgeschrittenen oder
metastasierten Erkrankung gegeben wurde, fortgeschritten sind, sind berechtigt.

3. Patienten sollten nach dem Versagen von Platin vor der Einschreibung in die Studie
keine systemische Therapie erhalten. Eine Erhaltungstherapie nach platinhaltiger Therapie und
vor der Progression ist erlaubt.

5. ECOG-Score von 0-2

6. Vom Arzt zugewiesen, um entweder Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren
gemäß dem Standardbehandlungsregime zu erhalten

7. In der Lage, das NovoTTF-200T-Gerät unabhängig oder mit Hilfe eines
Betreuers zu bedienen

8. Unterzeichnete informierte Einwilligung für das Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

1. Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) mit klinischen Symptomen oder Nachweis neuer
Metastasen im ZNS während des Screenings. Patienten, die zuvor Behandlungen für
die Metastasen im ZNS erhalten haben, stabil sind und die folgenden Anforderungen erfüllen,
dürfen eingeschlossen werden:

1. Die Patienten sind neurologisch auf das Baseline-Niveau zurückgekehrt (außer für
verbleibende Zeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).

2. Keine Behandlung für die Metastasen im ZNS während des Screeningzeitraums (z.B.
Operation, Strahlentherapie, Kortikosteroidtherapie - Prednison > 10 mg/Tag oder
Äquivalent).

3. Kein Fortschritt in ZNS-Läsionen, wie durch MRT innerhalb von 14 Tagen vor
der Randomisierung angezeigt.

4. Keine meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression.

2. Patienten, die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor mit Kontraindikationen zur
Immuntherapie erhalten sollen

3. Patienten, die Docetaxel mit Kontraindikationen zur Verabreichung von Docetaxel

4. Schwere Begleiterkrankungen:

1. Klinisch signifikante (wie vom Prüfer bestimmt) hämatologische,
hepatische und renale Dysfunktion, definiert als: Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L und
Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L; Bilirubin > 1,5 x ULN; AST und/oder ALT > 2,5 x
ULN oder > 5 x ULN, wenn der Patient dokumentierte Lebermetastasen hat; und Serum
Kreatinin > 1,5 x ULN

2. Vorgeschichte von signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, es sei denn, die Erkrankung ist gut
kontrolliert. Signifikante Herzkrankheiten umfassen Zweit-/Drittgrad-Herzblock;
signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierte Hypertonie;
kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder
schlechter (geringe Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe komfortabel, aber
gewöhnliche Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Palpitationen oder Dyspnoe)

3. Vorgeschichte von Arrhythmien, die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern. Patienten mit
Vorhofflimmern oder -flattern, die medikamentös kontrolliert werden, sind nicht von der
Teilnahme an der Studie ausgeschlossen

4. Vorgeschichte von Perikarditis

5. Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung

6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor
der Randomisierung oder der nicht stabil ist

7. Aktive Infektion oder ernsthafte zugrunde liegende Erkrankung, die die
Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu erhalten

8. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten
beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten
oder um eine Einwilligung zu geben

9. Jede andere Malignität, die in den letzten drei Jahren eine antitumorale Behandlung
erforderte, mit Ausnahme von behandeltem Stadium I Prostatakrebs, in situ
Zervixkarzinom, in situ Brustkrebs und nicht-melanomatösem Hautkrebs

5. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Behandlungen für NSCLC während der Studie

6. Implantierbare elektronische medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator) im oberen
Torso

7. Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel

8. Schwangerschaft oder Stillzeit (Patienten mit Fortpflanzungspotenzial müssen während des gesamten Studienzeitraums wirksame
Verhütungsmethoden anwenden, wie von ihrem Prüfer/Gynäkologen bestimmt)

9. Aufnahme in eine Einrichtung durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Überleben der Patienten, die mit TTFields + Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, im Vergleich zu Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein (Überlegenheitsanalyse) (ICTRP)

Überleben der Patienten, die mit TTFields + Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein behandelt wurden (Überlegenheitsanalyse);Überleben der Patienten, die mit TTFields + Immun-Checkpoint-Inhibitoren im Vergleich zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden (Überlegenheit);Überleben der Patienten, die mit TTFields + Docetaxel im Vergleich zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden (Nichtunterlegenheitsanalyse);Progressionsfreies Überleben der Patienten, die mit Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren + TTFields im Vergleich zu Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden, basierend auf den RECIST-Kriterien;Übergreifende radiologische Ansprechrate (basierend auf den RECIST-Kriterien) der Patienten, die mit Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren + TTFields im Vergleich zu Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden.;Lebensqualität anhand des EORTC QLQ C30 Fragebogens mit LC13 Ergänzung;Analysen der Auswirkungen von NovoTTF-200T mit jedem Typ von Immun-Checkpoint-Inhibitor auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben;Analyse der Auswirkungen von NovoTTF-200T auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben innerhalb jeder histologischen Untergruppe (platt und nicht-platt);Die Wirkung der Therapietreue mit NovoTTF-200T auf die Ergebnisse des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens;Unerwünschte Ereignisse, Schwere und Häufigkeit basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03 (ICTRP)

Registrierungsdatum
22.11.2016 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Katy Kerschen, clinicaltrials@novocure.com, +1 603 206 2337 (ICTRP)

Sekundäre IDs
EF-24 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02973789 (ICTRP)