TOUCH: Uno studio per ridurre l'uso della chemioterapia nelle pazienti postmenopausali con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-positivo

Belgium, France, Italy, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03644186 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
TOUCH: Phase II open-label, multicenter, randomized trial of neoadjuvant palbociclib in combination with hormonal therapy and HER2 blockade versus paclitaxel in combination with HER2 blockade for postmenopausal patients with hormone receptor positive/HER2 positive early breast cancer (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Studio di fase II aperto, multicentrico, randomizzato sull'uso di palbociclib neoadiuvante in combinazione con terapia ormonale e blocco HER2 rispetto a paclitaxel in combinazione con blocco HER2 per pazienti postmenopausali con cancro al seno precoce positivo ai recettori ormonali/HER2 positivo (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Ridurre l'uso della chemioterapia nelle pazienti postmenopausali con cancro al seno ER-positivo e HER2-positivo (TOUCH) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro al seno;Tumore positivo al recettore degli estrogeni;Cancro al seno HER2-positivo (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: Paclitaxel;Farmaco: Trastuzumab;Farmaco: Pertuzumab;Farmaco: Palbociclib;Farmaco: Letrozolo;Farmaco: Trastuzumab;Farmaco: Pertuzumab (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

1. Cancro al seno invasivo confermato istologicamente, con le seguenti caratteristiche:

- Cancro al seno precoce con dimensioni del tumore >1 cm (misurato tramite almeno uno dei
metodi di esame richiesti di esame clinico, mammografia e
ecografia);

- Nessuna evidenza clinica di metastasi ai linfonodi regionali (tramite esame fisico e/o
esame radiologico) (cN0) OPPURE

- Evidenza clinica di stato cN1, definito da coinvolgimento nodale limitato a
metastasi rilevabili clinicamente o radiologicamente ai linfonodi ascellari
ipsilaterali di livello I, II

- Nessuna evidenza di metastasi (M0).

2. Postmenopausale, definita da donne con:

- Precedente ooforectomia bilaterale chirurgica; OPPURE

- Amenorrea e età =60 anni; OPPURE

- Età <60 anni e amenorrea per 12 o più mesi consecutivi in assenza
di causa patologica o fisiologica alternativa (inclusa chemioterapia,
tamoxifene, toremifene, soppressione ovarica o contraccezione ormonale)
più livelli di FSH e estradiolo sierico all'interno dei range di riferimento del laboratorio
per donne postmenopausali

3. Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

4. Il tumore primario deve avere un recettore degli estrogeni positivo (ER) =10%

5. Il tumore primario deve essere HER2-positivo (per IHC e/o ISH)

6. LVEF basale =55% misurata tramite ecocardiografia (preferita) o scansione MUGA

7. Stato ematologico normale:

- Conta assoluta dei neutrofili =1500/mm3 (1,5 ? 109/L);

- Piastrine =100 ? 109/L;

- Emoglobina =9 g/dL (=90 g/L).

8. Funzione renale normale: creatinina sierica =1,5 ULN

9. Funzione epatica normale:

- Bilirubina totale sierica =1,5 ? limite superiore della norma (ULN). In caso di sindrome di
Gilbert nota, è consentita una bilirubina totale sierica più alta (<2 ? ULN);

- AST o ALT =2,5 ? ULN;

- Fosfatasi alcalina =2,5 ? ULN.

10. Il consenso informato scritto (IC) deve essere firmato e datato dal paziente e dal
Ricercatore prima della randomizzazione.

11. Il paziente è stato informato e accetta il trasferimento e la gestione dei dati, in
conformità con le linee guida nazionali sulla protezione dei dati.

12. Il paziente accetta per iscritto di rendere disponibile il tumore (biopsia diagnostica a nucleo obbligatoria e
campione chirurgico) per la presentazione per revisione patologica centrale e di
condurre studi traslazionali come parte di questo protocollo.

Critéri di esclusione:

1. Tumore di qualsiasi dimensione con estensione diretta alla parete toracica e/o alla pelle
(ulcerazione o noduli cutanei) (T4 secondo la 8ª edizione della classificazione TNM del cancro AJCC)

2. Cancro al seno infiammatorio

3. Cancro al seno invasivo bilaterale

4. Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per cancro al seno invasivo primario

5. Qualsiasi tumore attivo di istologia non cancerosa del seno

6. Qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico,
angina instabile/severa, aritmie cardiache in corso di grado =2 NCI CTCAE,
fibrillazione atriale di qualsiasi grado, bypass coronarico/periferico,
insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione funzionale NYHA =II),
incidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare sintomatica.

7. Malattia o condizione concomitante che renderebbe inappropriata la partecipazione del soggetto allo studio
o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto

8. Controindicazioni o nota ipersensibilità a uno dei farmaci in studio o
eccipienti

9. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del
trattamento dello studio

10. Qualsiasi disturbo gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci orali, come
sindrome da malassorbimento o stato post-resezione intestinale maggiore

11. Evidenza tramite esame fisico e/o radiologico di coinvolgimento nodale cN2 o cN3
definita da: metastasi ai linfonodi ascellari ipsilaterali di livello I, II che sono
clinicamente fissi o aggregati, OPPURE coinvolgimento dei linfonodi infraclavicolari, mammari interni e/o sopraclavicolari ipsilaterali

12. Storia di fibrosi interstiziale estesa/diffusa/bilaterale o presenza nota di
malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di pneumonite,
pneumonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, bronchiolite obliterante,
e fibrosi polmonare. Una storia di pneumonite da radiazione non è considerata
un criterio di esclusione. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Risposta patologica completa (pCR) (ICTRP)

Risposta patologica completa (pCR) nel seno;Risposta obiettiva;Tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Pfizer;Hoffmann-La Roche (ICTRP)

Weitere Kontakte
Laura Biganzoli, MD;Etienne Brain, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy,Institut Curie, Paris, France (ICTRP)

Sekundäre IDs
2017-005067-40, IBCSG 55-17 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03644186 (ICTRP)