Cryoballon Pulmonalvenenisolation zur Erstbehandlung von typischen Vorhofflattern
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen nach einer Standardbehandlung (Radiofrequenzablation des cavotrikuspidalen Isthmus) oder einer neuartigen Behandlung (Pulmonalvenenisolation mittels Cryoballoon) bei Patienten mit Vorhofflattern. Cryoballon- und Radiofrequenzablation basieren auf dem gleichen Prinzip: Das Herzmuskelgewebe, das die Rhythmusstörungen auslöst, wird mit Hitze (RFA) oder Kälte (Cryoablation) verödet. Nach der Standardbehandlung (Radiofrequenzablation) entwickeln einige Patienten jedoch nochmals Vorhofflattern, oder sogar eine andere Form von Herzrhythmusstörungen und zwar Vorhofflimmern (AF). Mit dieser Studie möchten wir Patienten in Gruppen Standardbehandlung (Radiofrequenzablation) versus neuartige Behandlung (Cryoablation) zuordnen und wiederauftretende Herzrhythmusstörungen vergleichen. Bei vorherigen Studienergebnissen haben Patienten mit einer Cryoablation deutlich weniger wiederauftretende Herzrhythmusstörungen als die Radiofrequenzablation.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cryoballon Pulmonalvenenisolation als Erstlinienbehandlung für typisches Vorhofflattern
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Inzidenz von Vorhofflimmern und Vorhofflattern nach Ablation Durch die Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus wird Vorhofflattern sehr effektiv behandelt, 30% der Patienten entwickeln aber nach 2 Jahren neu Vorhofflimmern. Da arrhythmogene Trigger in den Pulmonalvenen (PV) nicht nur Vorhofflimmern auslösen, sondern auch für Vorhofflattern verantwortlich zu sein scheinen, besteht die Hoffnung, dass durch die Isolation der PV mittels Cryoballon beide Rhythmusstörungen behandelt werden und die Häufigkeit des Wiederauftretens einer Rhythmusstörung abnimmt.
(BASEC)
An der Studie können Personen teilnehmen, • die mindestens 18 Jahre alt und jünger als 80 Jahre alt sind • die dokumentiertes Vorhofflattern haben • die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur verschlüsselten Freigabe ihrer Daten abzugeben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
· Personen, die zuvor dokumentierte Vorhofflimmern-Episoden von länger als 30 Sekunden hatten · Personen, die vorherige Ablationsbehandlungen hatten · Personen, die nur ambulant ein Vorhofflattern diagnostiziert wurden · Personen, die im EKG ein Vorhofflattern im linken Vorhof haben · Personen, die ein dokumentiertes Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung und hämodynamische Instabilität haben · Personen, bei denen wegen eines implantierten PFO-Schirmchens oder anderen anatonischen Gründen kein Zugang zum linken Vorhof möglich ist. · Personen, deren linker Vorhof einen Durchmesser über 5.5 cm (Plax M-mode) hat · Personen, die keine Indikation für eine Ablation haben · Personen, die eine schwere Funktionseinschränkung der linken Hauptkammer (LVEF<30%) haben · Personen, die einen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monaten erlitten haben · Personen, die keine therapeutische Antikoagulation („Blutverdünnung“) nehmen dürfen · Personen, die ein BMI über 40 (Übergewicht) haben · Personen, die unter extreme Gebrechlichkeit leiden. Je nach Fall werden wir die Gebrechlichkeit berechnen und unter 7 ausschliessen. · Personen, die einen Mitralklappenersatz („künstliche Herzklappe“) haben · Personen, die bereits einen Herzschrittmacher (ICD, CRT oder PM) erhalten haben · Personen, die eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (eGFR unter 30ml/ min) · Personen, die vorherige Klappenersatzintervention oder prothetische Herzklappen hatten · Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Studienteilnahme Schwangerschaftstests unterziehen. · Personen, die keine Implantation eines Herzmonitors möchten. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Liverpool Heart and Chest Hospital University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christian Sticherling
+41 61 328 72 13
Christian.Sticherling@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Liverpool Heart and Chest Hospital
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Liverpool Heart and Chest Hospital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.10.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03401099 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation as First-Line Treatment for Typical Atrial Flutter (CRAFT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Cryoballon-Pulmonalvenenisolierung als Erstlinientherapie für typisches Vorhofflattern (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Cryoballonablation als Erstlinientherapie bei Vorhofflattern (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Typisches Vorhofflattern (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Radiofrequenzablation des CTI; Verfahren: Cryoballon PVI (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18-80 Jahre
- 2. Patienten, die zur Katheterablation wegen typischen Vorhofflatterns überwiesen werden. Das Vorhofflattern
kann entweder persistent oder paroxysmal sein, wobei mindestens eine Episode auf einem
12-Kanal-EKG dokumentiert sein muss. Aus Sicht des behandelnden Arztes sollte die EKG-Morphologie
mit einem CTI-abhängigen Schaltkreis kompatibel sein, entweder gegen den Uhrzeigersinn oder
im Uhrzeigersinn.
Ausschlusskriterien:
- 1. Jeglicher Nachweis einer zuvor dokumentierten Vorhofflimmern
- 2. Frühere Cavo-Trikuspidalis-Isthmus-Ablation oder Vorhofflimmern-Ablation
- 3. Vorhofflattern, das ausschließlich im Rahmen der ambulanten Überwachung dokumentiert wurde
- 4. EKG-Morphologie des Vorhofflatterns, die auf ein linksatriales Vorhofflattern hindeutet
- 5. Vorgeschichte eines Vorhofflatterns mit 1:1 atrioventrikulärer Überleitung und hämodynamischem
Kompromiss
- 6. Eingebautes atrial-septales Defektverschlussgerät oder ein anatomischer Grund, der
den Zugang zum linken Vorhof ausschließt
- 7. Durchmesser des linken Vorhofs (PLAX M-Mode) >5,5 cm
- 8. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion < 30 % im
Echokardiogramm)
- 9. Kürzlicher Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten
- 10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Antikoagulanzien einzunehmen
- 11. Adipositas (Body-Mass-Index =40)
- 12. Extreme Gebrechlichkeit (Ein Score von 7,8 oder schlechter auf der Clinical Frailty Scale)
- 13. Implantierte metallische Prothesenklappe(n) in Mitralposition
- 14. Eingebautes Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie, Schrittmacher oder implantierbarer
Defibrillator
- 15. Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (eGFR<30 ml/min)
- 16. Schwangerschaft
- 17. Schwere valvuläre Herzkrankheit jeglicher Art, wie vom Prüfer bewertet
- 18. Frühere Klappenersatzoperation oder andere prothetische Herzklappe
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Zeit bis zur ersten Wiederkehr einer anhaltenden, symptomatischen supraventrikulären Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhofflattern) nach einer Leerungsphase von 4 Wochen nach einem einzelnen Ablationsverfahren (ICTRP)
Zeit bis zur ersten symptomatischen oder asymptomatischen Vorhofflimmern von =2 min; Gesamtbelastung des Vorhofflimmerns über 12 Monate; Zeit bis zur ersten symptomatischen oder asymptomatischen Vorhofflattern/Vorhofflattern; Inzidenz jeglicher signifikanter Arrhythmie; Gesamtbelastung der abnormalen Herzrhythmen, gemessen mit dem implantierbaren Loop-Recorder; Inzidenz wiederholter elektrophysiologischer Eingriffe (wiederholte Katheterablation oder DCCV) über den Follow-up-Zeitraum; Inzidenz von Verfahrenskomplikationen; Inzidenz aller Krankenhausaufenthalte aus beliebigem Grund; Lebensqualitätsfragebogen; Verfahrensdauer; Gesamtfluoroskopiezeiten (ICTRP)
Registrierungsdatum
14.12.2017 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Medtronic International Trading Sarl (ICTRP)
Weitere Kontakte
Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital (ICTRP)
Sekundäre IDs
1153 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
NeinEs gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen. Unterstützende Informationen, die geteilt werden, sind nur: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP) und klinischer Studienbericht (CSR). Daten werden nach etwa 6 Monaten für etwa 5 Jahre verfügbar sein. Kriterien, nach denen individuelle Teilnehmerdaten und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen geteilt werden, einschließlich mit wem, für welche Arten von Analysen und durch welchen Mechanismus: Diese werden mit Forschungskollegen geteilt, für Ergebnisse, statistische Analysen und Schlussfolgerungen. Die Kommunikation anonymisierter Daten erfolgt über sichere Mails und E-Mails. (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03401099 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar