Nintedanib für Patienten mit Bronchiolitis obliterans nach Blutstammzell-Transplantation – eine multizentrische Phase 2 Studie

Austria, Germany, Saudi Arabia, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03805477 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Nintedanib for patients with bronchiolitis obliterans after hematopoietic stem cell transplantation - a multicenter phase 2 study (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis Obliterans Syndrom nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) - eine multizentrische Phase-II-Studie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis Obliterans Syndrom nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) Bronchiolitis Obliterans (BO) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Nintedanib (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Zeitintervall seit der Transplantation
- BOS wie vom National Institute of Health (NIH) definiert:

1. FEV1/vitales Volumen < 0,7 oder das fünfte Perzentil der Vorhersage.

2. FEV1 < 75% der Vorhersage mit = 10% Rückgang innerhalb von weniger als 2 Jahren.

3. Abwesenheit einer Infektion der Atemwege, dokumentiert durch Untersuchungen,
die durch klinische Symptome geleitet werden, wie z. B. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs,
Computertomographie (CT)-Scans oder mikrobiologische Kulturen (Sinusaspiration,
virale Untersuchung der oberen Atemwege, Sputumkultur und bronchoalveoläre Lavage).

4. Eines der 2 unterstützenden Merkmale von BOS: 1. Nachweis von Luftansammlung durch
expiratorisches CT oder Verdickung der kleinen Atemwege oder Bronchiektasen durch hochauflösendes
Brust-CT, oder 2. Nachweis von Luftansammlung durch PFTs: Residualvolumen > 120% der
Vorhersage oder Residualvolumen/totales Lungenvolumen erhöht außerhalb des 90%
Konfidenzintervalls und vorherige oder aktuelle Diagnose von cGvHD gemäß NIH-Kriterien oder
histologisch nachgewiesenes BO

- Diagnose von BOS innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder vorherige Diagnose von BOS mit einem
absoluten Rückgang des prozentualen Vorhersagewerts des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde
(FEV1) um >/= 10% innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Einschluss

Ausschlusskriterien

- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Nintedanib oder einem seiner Bestandteile

- Schwangerschaft oder Stillzeit

- Serum-ALT > 5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies wird vollständig durch Leber-GvHD erklärt
oder Gesamtbilirubin > 3x ULN, es sei denn, dies wird vollständig durch Leber-GvHD erklärt

- Jede akute Lungenerkrankung mit Viren, Bakterien oder Pilzen innerhalb von vier Wochen
vor der Studienaufnahme

- Chronische Sauerstofftherapie nicht-invasive Beatmung

- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder wiederholte Lungenfunktionstests
(PFT) durchzuführen

- Lebenserwartung < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom behandelnden
Arzt vorgeschlagen

- Hämatologische Malignität in hämatologischer Rückfall

- Symptomatische Angina pectoris

- Therapeutische Antikoagulation (primäre oder sekundäre prophylaktische Thrombozyten
Aggregation erlaubt)

- Kürzliche Bauchoperation oder unbehandeltes Magengeschwür (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zur Unterbrechung/Absetzung der Studienbehandlung führen (ICTRP)

Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1);Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC);Änderung der totalen Lungenkapazität (TLC);Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO);Änderung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO);Stickstoff (N2)-Auswaschung;Änderungen der Gehstrecke in 6 Minuten (6-MWD);kumulative Steroiddosen;Auftreten von GvHD in anderen Organen;krankheitsfreies Überleben der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung;Änderungen im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ);Änderungen im NIH GvHD-Bewertungsscore;Änderungen im Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Krebsbehandlung - Knochenmarkstransplantation (FACT-BMT);Gesamtüberleben (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med;Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Katrin.Hostettler@usb.ch, +41 61 328 69 16, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2018-00837, me17Hostettler (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03805477 (ICTRP)