Eine Forschungsstudie zu Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit soliden Krebsarten, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.

ICTRP Studien-ID
NCT03459222 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1/2 Study of Relatlimab (anti-LAG-3 Monoclonal Antibody) Administered in Combination with Both Nivolumab (anti-PD-1 Monoclonal Antibody) and BMS-986205 (IDO1 inhibitor) or in Combination with Both Nivolumab and Ipilimumab (anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody) in Advanced Malignant Tumors (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase 1/2 Studie zu Relatlimab (Anti-LAG-3 monoklonaler Antikörper), verabreicht in Kombination mit sowohl Nivolumab (Anti-PD-1 monoklonaler Antikörper) als auch BMS-986205 (IDO1-Inhibitor) oder in Kombination mit sowohl Nivolumab als auch Ipilimumab (Anti-CTLA-4 monoklonaler Antikörper) bei fortgeschrittenen malignen Tumoren (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Eine investigational Studie zu Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittene Krebserkrankung (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Biologisch: Relatlimab, Biologisch: Nivolumab, Medikament: BMS-986205, Biologisch: Ipilimumab (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Histologische oder zytologische Bestätigung ausgewählter unheilbarer solider Malignome, die
fortgeschritten (metastatisch und/oder nicht resezierbar) sind, mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1

- Verfügbares Tumorgewebe für Biomarker-Analyse

- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

- Bekannte oder vermutete Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder mit dem ZNS als
einzigem Ort aktiver Erkrankung

- Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung / Pneumonitis

- Vorherige Malignität, die in den letzten 2 Jahren aktiv war, außer für lokal heilbare
Krebserkrankungen, die geheilt wurden, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

- Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der informierten
Einwilligung

Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der klinischen Laboruntersuchungsanomalien; Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE); Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE); Anzahl der AEs, die die im Protokoll definierten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen; Anzahl der AEs, die zur Abbruch der Behandlung führen; Anzahl der AEs, die zum Tod führen; Objektive Ansprechrate (ORR); Krankheitskontrollrate (DCR); Median der Ansprechdauer (mDOR) (ICTRP)

Progressionsfreies Überleben (PFS) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)

Sekundäre IDs
2018-000058-22, CA224-048 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03459222 (ICTRP)