Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL112 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, European Union, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Peru, Portugal, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
EUCTR2017-000996-98 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL112 bei Probanden mit akutem Koronarsyndrom - AEGIS-II / ApoA-I Ereignisreduktion bei ischämischen Syndromen II (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studie zur Untersuchung von CSL112 bei Probanden mit akutem Koronarsyndrom (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Akutes Koronarsyndrom
MedDRA-Version: 20.0Ebene: PTKlassifikationscode 10000891Begriff: Akuter MyokardinfarktSystemorgan-Klasse: 10007541 - Herzkrankheiten;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Herz-Kreislauf-Erkrankungen [C14] (ICTRP)

Untersuchte Intervention

Produktname: Apolipoprotein A-I [human] (apoA-I) aus menschlichem Plasma gereinigt
Produktcode: CSL112
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: Apolipoprotein A-I [human]
CAS-Nummer: 1361928-49-5
Aktueller Sponsorcode: CSL112
Weitere beschreibende Bezeichnung: APOLIPOPROTEIN A-I, HUMAN; Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A1, Apo-AI, ApoA-I
Konzentrationseinheit: g Gramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 2-
Pharmazeutische Form des Placebos: Infusionslösung
Verabreichungsweg des Placebos: Intravenöse Anwendung

(ICTRP)

Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Studiendesign
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfachblind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Kreuzübertragung: nein Sonstiges: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein Placebo: ja Sonstiges: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja

Einschlusskriterien:
1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
2. Nachweis von Myokardnekrose, konsistent mit Typ (spontan) MI
3. Kein Verdacht auf akute Nierenverletzung
4. Nachweis von Mehrgefäßerkrankungen der Koronararterien und mindestens 1 der folgenden etablierten Risikofaktoren:Alter = 65 Jahre, frühere MI-Geschichte, Diabetes mellitus oder periphere arterielle Erkrankung
5. Vorhandensein von etablierten kardiovaskulären Risikofaktor(en):
a. Diabetes mellitus unter Pharmakotherapie ODER
b. 2 oder mehr der folgenden: Alter = 65 Jahre, frühere MI-Geschichte, periphere arterielle Erkrankung


Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 6960
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 10440
(ICTRP)

Ausschlusskriterien:
1. Anhaltende hämodynamische Instabilität
2. Nachweis einer hepatobiliären Erkrankung
3. Nachweis einer schweren chronischen Nierenerkrankung
4. Geplante Durchführung einer koronaren Bypass-Operation als Behandlung für den Index-MI
5. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Defizite gegenüber Sojabohnen, Erdnüssen oder Albumin


Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Die Wirksamkeit von CSL112 bei der Reduzierung des Risikos von MACE [Major adverse cardiovascular event(s)][ (CV (kardiovaskulär) Tod, MI (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall)] bei Probanden mit ACS (akutes Koronarsyndrom) zu bewerten,[diagnostiziert mit STEMI (ST-Streckenhebung Myokardinfarkt) oder NSTEMI (Nicht-ST-Streckenhebung Myokardinfarkt)].
;Sekundäres Ziel: 1. Die Wirksamkeit von CSL112 bei der Reduzierung der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte wegen koronarer, zerebraler oder peripherer Ischämie zu bewerten.
2. Die Wirksamkeit von CSL112 bei der Reduzierung des Risikos von MACE (CV Tod, MI oder Schlaganfall) bei ACS (diagnostiziert mit STEMI oder NSTEMI) über 180 und 365 Tage zu bewerten
;Primäre Endpunkte: Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Elements des zusammengesetzten MACE (CV Tod, MI oder Schlaganfall);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Über 90 Tage (ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: 1) Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte wegen koronarer, zerebraler oder peripherer
Ischämie
2) und 3) Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI oder Schlaganfall
4) Zeit bis zum Auftreten von CV Tod
5) Zeit bis zum ersten Auftreten von MI
6) Zeit bis zum ersten Auftreten von Schlaganfall
7) Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, Typ 1 MI oder Schlaganfall
8) Zeit bis zum Auftreten von Tod aus allen Ursachen
9) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
10) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
11) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schweren unerwünschten Ereignissen
12) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Verschiebung in den klinischen Laborbewertungen vom Ausgangswert zum schlechtesten postbehandelnden Wert gemäß den Kriterien des Normalbereichs (normal, hoch oder niedrig);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 1), 4), 5), 6), 9): Über 90 Tage
2): Über 180 Tage
3), 8), 10), 11): Über 365 Tage
7): Über 90, 180 und 365 Tage
12): Ausgangswert und 29 Tage (ICTRP)

Registrierungsdatum
17.05.2019 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
19.04.2019 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Trial Registration Coordinator, clinicaltrials@cslbehring.com, +1484-878-4000, CSL Behring LLC (ICTRP)

Sekundäre IDs
CSL112_3001, 2017-000996-98-GB (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2017-000996-98 (ICTRP)