Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL112 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Summary description of the study
Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III. In dieser Studie soll untersucht werden, inwieweit das Prüfpräparat CSL112 bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, das Risiko eines erneuten Infarktes oder eines Schlaganfalls zu vermindern kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen (CSL112 6 g oder Placebo (Scheinmedikament)) verteilt (randomisiert). Die Studie setzt sich aus einer Voruntersuchungs – (Screening)-Phase, einer aktiven Behandlungsphase und einer Nachkontrollphase zusammen. Das Prüfpräparat wird durch intravenöse (iv)-Infusion einmal wöchentlich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen verabreicht. Die Wirksamkeit wird durch die Kombination aus Tod durch Herzversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall ab dem Zeitpunkt der Randomisierung für einen Zeitraum von 90 Tagen ermittelt. Die Überwachung von unerwünschten Ereignissen wird bis zum Termin 8 (Tag 90) fortgesetzt, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) werden bis zum Ende der Studie gesammelt, unabhängig davon, ob ein Bezug zum Prüfpräparat besteht. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während 365 Tagen nachbeobachtet.
(BASEC)
Disease under investigation
Akutes Koronarsyndrom
(BASEC)
Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt Nachweis einer Nekrose des Herzmuskels Risikofaktoren (u.e.Alter ≥ 65, früherer Myokardinfarkt oder periphere arterielle Erkrankung) (BASEC)
Exclusion criteria
Erkrankungen der Leber Chronische Nierenerkrankung Körpergewicht unter 50 kg (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Geneva, Lugano, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Christel Gremion
+4131344 5062
Christel.Gremion@cluttercslbehring.com(BASEC)
Scientific Information
CSL Behring LLC
+1484-878-4000
Christel.Gremion@cluttercslbehring.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
04.04.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2017-000996-98 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Eine Phase-3, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL112 bei Probanden mit akutem Koronarsyndrom - AEGIS-II / ApoA-I Ereignisreduktion bei ischämischen Syndromen II (ICTRP)
Public title
Studie zur Untersuchung von CSL112 bei Probanden mit akutem Koronarsyndrom (ICTRP)
Disease under investigation
Akutes Koronarsyndrom
MedDRA-Version: 20.0Ebene: PTKlassifikationscode 10000891Begriff: Akuter MyokardinfarktSystemorgan-Klasse: 10007541 - Herzkrankheiten;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Herz-Kreislauf-Erkrankungen [C14] (ICTRP)
Intervention under investigation
Produktname: Apolipoprotein A-I [human] (apoA-I) aus menschlichem Plasma gereinigt
Produktcode: CSL112
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: Apolipoprotein A-I [human]
CAS-Nummer: 1361928-49-5
Aktueller Sponsorcode: CSL112
Weitere beschreibende Bezeichnung: APOLIPOPROTEIN A-I, HUMAN; Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A1, Apo-AI, ApoA-I
Konzentrationseinheit: g Gramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 2-
Pharmazeutische Form des Placebos: Infusionslösung
Verabreichungsweg des Placebos: Intravenöse Anwendung
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfachblind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: ja Kreuzübertragung: nein Sonstiges: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein Placebo: ja Sonstiges: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
2. Nachweis von Myokardnekrose, konsistent mit Typ (spontan) MI
3. Kein Verdacht auf akute Nierenverletzung
4. Nachweis von Mehrgefäßerkrankungen der Koronararterien und mindestens 1 der folgenden etablierten Risikofaktoren:Alter = 65 Jahre, frühere MI-Geschichte, Diabetes mellitus oder periphere arterielle Erkrankung
5. Vorhandensein von etablierten kardiovaskulären Risikofaktor(en):
a. Diabetes mellitus unter Pharmakotherapie ODER
b. 2 oder mehr der folgenden: Alter = 65 Jahre, frühere MI-Geschichte, periphere arterielle Erkrankung
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 6960
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 10440
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
1. Anhaltende hämodynamische Instabilität
2. Nachweis einer hepatobiliären Erkrankung
3. Nachweis einer schweren chronischen Nierenerkrankung
4. Geplante Durchführung einer koronaren Bypass-Operation als Behandlung für den Index-MI
5. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Defizite gegenüber Sojabohnen, Erdnüssen oder Albumin
Primary and secondary end points
Hauptziel: Die Wirksamkeit von CSL112 bei der Reduzierung des Risikos von MACE [Major adverse cardiovascular event(s)][ (CV (kardiovaskulär) Tod, MI (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall)] bei Probanden mit ACS (akutes Koronarsyndrom) zu bewerten,[diagnostiziert mit STEMI (ST-Streckenhebung Myokardinfarkt) oder NSTEMI (Nicht-ST-Streckenhebung Myokardinfarkt)].
;Sekundäres Ziel: 1. Die Wirksamkeit von CSL112 bei der Reduzierung der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte wegen koronarer, zerebraler oder peripherer Ischämie zu bewerten.
2. Die Wirksamkeit von CSL112 bei der Reduzierung des Risikos von MACE (CV Tod, MI oder Schlaganfall) bei ACS (diagnostiziert mit STEMI oder NSTEMI) über 180 und 365 Tage zu bewerten
;Primäre Endpunkte: Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Elements des zusammengesetzten MACE (CV Tod, MI oder Schlaganfall);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Über 90 Tage (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: 1) Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte wegen koronarer, zerebraler oder peripherer
Ischämie
2) und 3) Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI oder Schlaganfall
4) Zeit bis zum Auftreten von CV Tod
5) Zeit bis zum ersten Auftreten von MI
6) Zeit bis zum ersten Auftreten von Schlaganfall
7) Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, Typ 1 MI oder Schlaganfall
8) Zeit bis zum Auftreten von Tod aus allen Ursachen
9) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
10) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
11) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schweren unerwünschten Ereignissen
12) Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Verschiebung in den klinischen Laborbewertungen vom Ausgangswert zum schlechtesten postbehandelnden Wert gemäß den Kriterien des Normalbereichs (normal, hoch oder niedrig);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 1), 4), 5), 6), 9): Über 90 Tage
2): Über 180 Tage
3), 8), 10), 11): Über 365 Tage
7): Über 90, 180 und 365 Tage
12): Ausgangswert und 29 Tage (ICTRP)
Registration date
17.05.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
19.04.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Trial Registration Coordinator, clinicaltrials@cslbehring.com, +1484-878-4000, CSL Behring LLC (ICTRP)
Secondary trial IDs
CSL112_3001, 2017-000996-98-GB (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2017-000996-98 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available