Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et la sécurité d'Upadacitinib (ABT-494) chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant terminé les études M14-431 ou M14-433

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03345823 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Maintenance and Long-Term Extension Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects with Crohn's Disease Who Completed the Studies M14-431 or M14-433 (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la maintenance et l'extension à long terme de l'efficacité et de la sécurité de l'upadacitinib (ABT-494) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn ayant terminé les études M14-431 ou M14-433 (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Une étude de maintenance et d'extension à long terme sur l'efficacité et la sécurité de l'upadacitinib (ABT-494) chez les participants atteints de la maladie de Crohn ayant terminé les études M14-431 ou M14-433 (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de Crohn (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : UpadacitinibMédicament : Placebo pour Upadacitinib (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :

Pour le sous-étude 1 :

- Participant ayant obtenu une réponse clinique dans l'étude M14-431 ou l'étude M14-433.

- Participant ayant complété les procédures de l'étude dans l'étude principale. La dernière endoscopie pour
les études M14-431 ou M14-433 peut être manquante, si l'endoscopie ne peut pas être réalisée
pendant la pandémie de COVID-19.

Pour le sous-étude 2 :

- Participant ayant complété le sous-étude 1. L'endoscopie de la semaine 52 peut être manquante, si l'
endoscopie ne peut pas être réalisée pendant la pandémie de COVID-19.

- Participant ayant obtenu une réponse clinique au moment décrit dans le protocole et
ayant complété les procédures de l'étude dans l'étude principale/sous-étude.

Critères d'exclusion :

Pour les sous-études 1 et 2 :

- Participant considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié
pour l'étude.

- Participant ayant une hypersensibilité connue à l'upadacitinib ou à ses excipients, ou
ayant eu un événement indésirable lors des études M14-431 et M14-433 ou du sous-étude 1 ou 2 de l'étude
M14-430 qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inapproprié pour
cette étude.

- Participant lors de la visite finale de M14-431 ou M14-433 avec des infections actives ou chroniques
récurrentes basées sur l'évaluation de l'investigateur qui rendent le
participant inapproprié pour l'étude. Les participants avec des infections graves en cours de traitement peuvent être inclus MAIS NE PAS être dosés tant que le traitement de l'infection n'est pas terminé et que l'infection est résolue, selon l'évaluation de l'
investigateur.

- Participants avec une dysplasie colique de haut grade ou une malignité diagnostiquée lors de l'
endoscopie réalisée lors de la visite finale des études M14-431, M14-433 ou du sous-étude 1 de
l'étude M14-430 (Semaine 52). (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec réponse endoscopique ;Nombre de participants avec événements indésirables (ICTRP)

Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon les résultats rapportés par les patients (PROs) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique 100 (CR-100) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants sans utilisation de corticostéroïdes pour la maladie de Crohn parmi tous les participants ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon CDAI et rémission endoscopique ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon CDAI ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants qui arrêtent l'utilisation de corticostéroïdes pour la maladie de Crohn au moins 90 jours avant la semaine 52 et atteignent une rémission clinique, chez les participants prenant des corticostéroïdes au départ ;Sous-étude 1 : Changement dans le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin (IBDQ) ;Sous-étude 1 : Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec hospitalisations dues à la maladie de Crohn (CD) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec résolution de manifestations extra-intestinales (EIMs), chez les participants avec EIMs au départ (ICTRP)

Registrierungsdatum
15.11.2017 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-504951-29, M14-430 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345823 (ICTRP)