Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et la sécurité d'Upadacitinib (ABT-494) chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant terminé les études M14-431 ou M14-433

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03345823 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Maintenance and Long-Term Extension Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Subjects with Crohn's Disease Who Completed the Studies M14-431 or M14-433 (BASEC)

Titolo accademico
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la maintenance et l'extension à long terme de l'efficacité et de la sécurité de l'upadacitinib (ABT-494) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn ayant terminé les études M14-431 ou M14-433 (ICTRP)

Titolo pubblico
Une étude de maintenance et d'extension à long terme sur l'efficacité et la sécurité de l'upadacitinib (ABT-494) chez les participants atteints de la maladie de Crohn ayant terminé les études M14-431 ou M14-433 (ICTRP)

Malattie studiate
Maladie de Crohn (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : UpadacitinibMédicament : Placebo pour Upadacitinib (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

Pour le sous-étude 1 :

- Participant ayant obtenu une réponse clinique dans l'étude M14-431 ou l'étude M14-433.

- Participant ayant complété les procédures de l'étude dans l'étude principale. La dernière endoscopie pour
les études M14-431 ou M14-433 peut être manquante, si l'endoscopie ne peut pas être réalisée
pendant la pandémie de COVID-19.

Pour le sous-étude 2 :

- Participant ayant complété le sous-étude 1. L'endoscopie de la semaine 52 peut être manquante, si l'
endoscopie ne peut pas être réalisée pendant la pandémie de COVID-19.

- Participant ayant obtenu une réponse clinique au moment décrit dans le protocole et
ayant complété les procédures de l'étude dans l'étude principale/sous-étude.

Critères d'exclusion :

Pour les sous-études 1 et 2 :

- Participant considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié
pour l'étude.

- Participant ayant une hypersensibilité connue à l'upadacitinib ou à ses excipients, ou
ayant eu un événement indésirable lors des études M14-431 et M14-433 ou du sous-étude 1 ou 2 de l'étude
M14-430 qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inapproprié pour
cette étude.

- Participant lors de la visite finale de M14-431 ou M14-433 avec des infections actives ou chroniques
récurrentes basées sur l'évaluation de l'investigateur qui rendent le
participant inapproprié pour l'étude. Les participants avec des infections graves en cours de traitement peuvent être inclus MAIS NE PAS être dosés tant que le traitement de l'infection n'est pas terminé et que l'infection est résolue, selon l'évaluation de l'
investigateur.

- Participants avec une dysplasie colique de haut grade ou une malignité diagnostiquée lors de l'
endoscopie réalisée lors de la visite finale des études M14-431, M14-433 ou du sous-étude 1 de
l'étude M14-430 (Semaine 52). (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec réponse endoscopique ;Nombre de participants avec événements indésirables (ICTRP)

Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon les résultats rapportés par les patients (PROs) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique 100 (CR-100) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants sans utilisation de corticostéroïdes pour la maladie de Crohn parmi tous les participants ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon CDAI et rémission endoscopique ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique selon CDAI ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants qui arrêtent l'utilisation de corticostéroïdes pour la maladie de Crohn au moins 90 jours avant la semaine 52 et atteignent une rémission clinique, chez les participants prenant des corticostéroïdes au départ ;Sous-étude 1 : Changement dans le questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin (IBDQ) ;Sous-étude 1 : Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec hospitalisations dues à la maladie de Crohn (CD) ;Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec résolution de manifestations extra-intestinales (EIMs), chez les participants avec EIMs au départ (ICTRP)

Data di registrazione
15.11.2017 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

ID secondari
2023-504951-29, M14-430 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345823 (ICTRP)