STRONG-Studie: Prävention von Stürzen bei Senioren mit hohem Sturzrisiko durch Nahrungsergänzung mit Molkenprotein und Krafttraining
Zusammenfassung der Studie
Mögliche Risikofaktoren, die zur Sarkopenie beitragen, sind körperliche Inaktivität und eine mangelnde Proteinzufuhr (=Eiweisszufuhr). Es wird vermutet, dass sich bei Senioren mit unzureichender Proteinzufuhr Nahrungsergänzung mittels Molkenprotein positiv auf den Erhalt von Muskelmasse auswirkt. (Molkenprotein ist ein Protein (=Eiweiss), welches aus Molke gewonnen wird (Molke kennt man als das wässrige Nebenprodukt bei der Käseherstellung). Das in dieser Studie verwendete Molkenprotein hat einen besonders hohen Anteil an L-Leucin – eine essentielle Aminosäure (=lebensnotwendiger Baustein für Eiweiss welcher vom menschlichen Körper nicht selbst hergestellt werden kann), die vermutlich eine zentrale Rolle für den Energiehaushalt im Muskelgewebe spielt.) Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Molkenprotein als Nahrungsergänzung mit und ohne Krafttrainingsprogramm auf die Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen mit hohem Sturzrisiko zu untersuchen. Zudem interessieren wir uns für die Wirkung auf Muskelkraft, Muskelmasse, Mobilität, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Die Wirkung soll über 12 Monate bei insgesamt 800 Frauen und Männern getestet werden, die mindestens 75 Jahre alt sind, in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten und eine reduzierte Proteineinnahme haben. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt zufällig. Weder die Teilnehmenden noch der Prüfarzt/die Prüfärztin wissen, in welche Gruppe die Teilnehmenden eingeteilt wurden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In der Studie werden vier Gruppen getestet. Zwei Gruppen erhalten ein Molkenproteinpulver (2x23.7 g pro Tag), die anderen beiden Gruppen erhalten ein Vergleichspulver ohne Molkenprotein (2x23.7 g pro Tag). Von den jeweils zwei Gruppen erhält eine Gruppe Krafttrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche) und die andere Gruppe ein Beweglichkeitstrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche). Das heisst, die vier Gruppen setzen sich wie folgt zusammen:
Gruppe 1: Molkenproteinpulver + Krafttraining
Gruppe 2: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Krafttraining
Gruppe 3: Molkenproteinpulver + Beweglichkeitstraining
Gruppe 4: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Beweglichkeitstraining
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sarkopenie, die übermässige Abnahme von Muskelmasse und Muskelkraft mit zunehmendem Alter, trägt wesentlich zum Sturzrisiko und Autonomieverlust von Senioren bei.
(BASEC)
- 75 Jahre alt oder älter - erfüllt mindestens eines der folgenden fünf Kriterien: 1) Gewichtsverlust von über 4.5kg in den letzten 12 Monaten, 2) Muskelschwäche gemessen an der Handgreifkraft, 3) Erschöpfung, 4) langsame Gehgeschwindigkeit, 5) geringe körperliche Leistungsfähigkeit und/oder hat in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten - Reduzierte Proteineinnahme - Lebt selbständig zu Hause oder mit Hilfe zu Hause (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit - Kann nicht selbständig zu ins Studienzentrum kommen - Kann nicht 3 Meter gehen ohne eine Gehhilfe - Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung - Kann das Bewegungsprogramm nicht befolgen oder das Pulver nicht einnehmen - Krankheiten, welche die Gehfunktion beeinträchtigen oder das Risiko zu stürzen erhöhen (z.B. Parkinson, Halbseitenlähmung) - Schwerwiegende Seh- oder Hörbeeinträchtigung - Ungenügende Deutschkenntnisse um die Instruktionen zu verstehen - Lebt in einen Alters- oder Pflegeheim - Lebt im gleichen Haushalt wie ein/e anderer/e Studienteilnehmer/in (BASEC)
Studienstandort
Basel, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
+41 44 255 27 57
heikea.bischoff-ferrari@clutteruzh.chUniversität Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03417531 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Sarcopenia PrevenTion with a TaRgeted Exercise and PrOtein SupplemeNtation ProGram (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Prävention von Sarkopenie durch ein gezieltes Trainings- und Proteinergänzungsprogramm (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Prävention von Sarkopenie durch ein gezieltes Trainings- und Proteinergänzungsprogramm (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
SarkopenieGebrechlichkeitMangelernährung ProteinSturz (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diätetisches Supplement: ProteinergänzungDiätetisches Supplement: Proteinfreies SupplementVerfahren: Aktives TrainingVerfahren: Kontrolltraining (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 von 5 Gebrechlichkeitskriterien, Definition von Linda Fried: 1) Gewichtsverlust von > 4,5
kg in den letzten 12 Monaten 2) reduzierte Griffstärke im Martin Vigorimeter-Test: ? =
64 kPa, ? = 42 kPa 3) standardisierte Frage zur Erschöpfung, veröffentlicht von Fried et
al. 4) Gehgeschwindigkeit < 1 m/s 5) 6-Minuten-Gehtest < 300 Meter und/oder Verletzungsbedingter (jede
Verletzung) Sturz mit niedrigem Trauma in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
- Reduzierte Proteinzufuhr definiert als ein Score = 0,5 bei Punkt K der Mini Nutritional
Assessment (MNA)
- In der Gemeinschaft lebend oder betreutes Wohnen
Ausschlusskriterien:
- Mini-Mental-Status-Test (MMSE) < 24 (Unfähigkeit, den Studienablauf
zu folgen und schriftliche Einwilligung zu geben)
- Unfähigkeit, zu den Studienzentren zu kommen
- Unfähigkeit, mindestens 3 Meter mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min)
- Unfähigkeit, Trainingsanweisungen zu befolgen oder Unfähigkeit, Proteinpulver in
Getränken oder Lebensmitteln zu konsumieren (Test bei der Baseline-Screening-Untersuchung)
- Schwere Gangstörung oder Krankheiten mit Risiko für wiederholte Stürze (aufgrund
von Erkrankungen wie z.B. Parkinson-Krankheit/-Syndrom, Hemiplegie nach Schlaganfall,
symptomatische Stenose des Spinalkanals, Polyneuropathie, Epilepsie, wiederkehrende
Schwindelanfälle, wiederkehrende Synkopen)
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung oder andere schwere Erkrankungen, die eine
Teilnahme ausschließen würden (z.B. Alkoholmissbrauch, alkoholische Erkrankung)
- Unfähigkeit, Deutsch zu lesen/zu sprechen/zu schreiben (notwendig, um Anweisungen
einschließlich des STRONG-Trainingshandbuchs zu befolgen)
- Leben in einem Pflegeheim
- Kontraindikation zur Behandlung (z.B. Allergie)
- Kontraindikation zur Vitamin-D-Standardtherapie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sturzrate (ICTRP)
Funktioneller Rückgang (Änderung der Funktion der unteren Extremitäten);Anteil der Senioren mit Stürzen und verletzungsbedingten Stürzen;Anteil der Senioren mit festgestellter Gebrechlichkeit;Anteil der Senioren mit Sarkopenie;Anteil der Senioren, die in Pflegeheime aufgenommen werden (Verlust der Autonomie);Änderung der Gehgeschwindigkeit;Änderung der Reaktionszeit;Änderung der Griffstärke;Änderung der aeroben Kapazität;Änderung der Muskelmasse (Arme und Beine);Änderung der Knochendichte (Hüfte und Lendenwirbelsäule);Änderung der körperlichen Aktivität;Änderung der Lebensqualität (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Z�rich;University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland;Omanda AG, Baar, Switzerland;Ferrari Data Solution;City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland;Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland;University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-02045 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03417531 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar