STRONG-Studie: Prävention von Stürzen bei Senioren mit hohem Sturzrisiko durch Nahrungsergänzung mit Molkenprotein und Krafttraining
Summary description of the study
Mögliche Risikofaktoren, die zur Sarkopenie beitragen, sind körperliche Inaktivität und eine mangelnde Proteinzufuhr (=Eiweisszufuhr). Es wird vermutet, dass sich bei Senioren mit unzureichender Proteinzufuhr Nahrungsergänzung mittels Molkenprotein positiv auf den Erhalt von Muskelmasse auswirkt. (Molkenprotein ist ein Protein (=Eiweiss), welches aus Molke gewonnen wird (Molke kennt man als das wässrige Nebenprodukt bei der Käseherstellung). Das in dieser Studie verwendete Molkenprotein hat einen besonders hohen Anteil an L-Leucin – eine essentielle Aminosäure (=lebensnotwendiger Baustein für Eiweiss welcher vom menschlichen Körper nicht selbst hergestellt werden kann), die vermutlich eine zentrale Rolle für den Energiehaushalt im Muskelgewebe spielt.) Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Molkenprotein als Nahrungsergänzung mit und ohne Krafttrainingsprogramm auf die Sturzhäufigkeit bei älteren Menschen mit hohem Sturzrisiko zu untersuchen. Zudem interessieren wir uns für die Wirkung auf Muskelkraft, Muskelmasse, Mobilität, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Die Wirkung soll über 12 Monate bei insgesamt 800 Frauen und Männern getestet werden, die mindestens 75 Jahre alt sind, in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten und eine reduzierte Proteineinnahme haben. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt zufällig. Weder die Teilnehmenden noch der Prüfarzt/die Prüfärztin wissen, in welche Gruppe die Teilnehmenden eingeteilt wurden.
(BASEC)
Intervention under investigation
In der Studie werden vier Gruppen getestet. Zwei Gruppen erhalten ein Molkenproteinpulver (2x23.7 g pro Tag), die anderen beiden Gruppen erhalten ein Vergleichspulver ohne Molkenprotein (2x23.7 g pro Tag). Von den jeweils zwei Gruppen erhält eine Gruppe Krafttrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche) und die andere Gruppe ein Beweglichkeitstrainingsprogramm für zu Hause (3x30Min. pro Woche). Das heisst, die vier Gruppen setzen sich wie folgt zusammen:
Gruppe 1: Molkenproteinpulver + Krafttraining
Gruppe 2: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Krafttraining
Gruppe 3: Molkenproteinpulver + Beweglichkeitstraining
Gruppe 4: Vergleichspulver ohne Molkenprotein + Beweglichkeitstraining
(BASEC)
Disease under investigation
Sarkopenie, die übermässige Abnahme von Muskelmasse und Muskelkraft mit zunehmendem Alter, trägt wesentlich zum Sturzrisiko und Autonomieverlust von Senioren bei.
(BASEC)
- 75 Jahre alt oder älter - erfüllt mindestens eines der folgenden fünf Kriterien: 1) Gewichtsverlust von über 4.5kg in den letzten 12 Monaten, 2) Muskelschwäche gemessen an der Handgreifkraft, 3) Erschöpfung, 4) langsame Gehgeschwindigkeit, 5) geringe körperliche Leistungsfähigkeit und/oder hat in den letzten 12 Monaten einen Sturz mit Verletzung erlitten - Reduzierte Proteineinnahme - Lebt selbständig zu Hause oder mit Hilfe zu Hause (BASEC)
Exclusion criteria
- Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit - Kann nicht selbständig zu ins Studienzentrum kommen - Kann nicht 3 Meter gehen ohne eine Gehhilfe - Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung - Kann das Bewegungsprogramm nicht befolgen oder das Pulver nicht einnehmen - Krankheiten, welche die Gehfunktion beeinträchtigen oder das Risiko zu stürzen erhöhen (z.B. Parkinson, Halbseitenlähmung) - Schwerwiegende Seh- oder Hörbeeinträchtigung - Ungenügende Deutschkenntnisse um die Instruktionen zu verstehen - Lebt in einen Alters- oder Pflegeheim - Lebt im gleichen Haushalt wie ein/e anderer/e Studienteilnehmer/in (BASEC)
Trial sites
Basel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
+41 44 255 27 57
heikea.bischoff-ferrari@clutteruzh.chUniversität Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03417531 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Sarcopenia PrevenTion with a TaRgeted Exercise and PrOtein SupplemeNtation ProGram (BASEC)
Academic title
Prävention von Sarkopenie durch ein gezieltes Trainings- und Proteinergänzungsprogramm (ICTRP)
Public title
Prävention von Sarkopenie durch ein gezieltes Trainings- und Proteinergänzungsprogramm (ICTRP)
Disease under investigation
SarkopenieGebrechlichkeitMangelernährung ProteinSturz (ICTRP)
Intervention under investigation
Diätetisches Supplement: ProteinergänzungDiätetisches Supplement: Proteinfreies SupplementVerfahren: Aktives TrainingVerfahren: Kontrolltraining (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 von 5 Gebrechlichkeitskriterien, Definition von Linda Fried: 1) Gewichtsverlust von > 4,5
kg in den letzten 12 Monaten 2) reduzierte Griffstärke im Martin Vigorimeter-Test: ? =
64 kPa, ? = 42 kPa 3) standardisierte Frage zur Erschöpfung, veröffentlicht von Fried et
al. 4) Gehgeschwindigkeit < 1 m/s 5) 6-Minuten-Gehtest < 300 Meter und/oder Verletzungsbedingter (jede
Verletzung) Sturz mit niedrigem Trauma in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
- Reduzierte Proteinzufuhr definiert als ein Score = 0,5 bei Punkt K der Mini Nutritional
Assessment (MNA)
- In der Gemeinschaft lebend oder betreutes Wohnen
Ausschlusskriterien:
- Mini-Mental-Status-Test (MMSE) < 24 (Unfähigkeit, den Studienablauf
zu folgen und schriftliche Einwilligung zu geben)
- Unfähigkeit, zu den Studienzentren zu kommen
- Unfähigkeit, mindestens 3 Meter mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min)
- Unfähigkeit, Trainingsanweisungen zu befolgen oder Unfähigkeit, Proteinpulver in
Getränken oder Lebensmitteln zu konsumieren (Test bei der Baseline-Screening-Untersuchung)
- Schwere Gangstörung oder Krankheiten mit Risiko für wiederholte Stürze (aufgrund
von Erkrankungen wie z.B. Parkinson-Krankheit/-Syndrom, Hemiplegie nach Schlaganfall,
symptomatische Stenose des Spinalkanals, Polyneuropathie, Epilepsie, wiederkehrende
Schwindelanfälle, wiederkehrende Synkopen)
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung oder andere schwere Erkrankungen, die eine
Teilnahme ausschließen würden (z.B. Alkoholmissbrauch, alkoholische Erkrankung)
- Unfähigkeit, Deutsch zu lesen/zu sprechen/zu schreiben (notwendig, um Anweisungen
einschließlich des STRONG-Trainingshandbuchs zu befolgen)
- Leben in einem Pflegeheim
- Kontraindikation zur Behandlung (z.B. Allergie)
- Kontraindikation zur Vitamin-D-Standardtherapie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sturzrate (ICTRP)
Funktioneller Rückgang (Änderung der Funktion der unteren Extremitäten);Anteil der Senioren mit Stürzen und verletzungsbedingten Stürzen;Anteil der Senioren mit festgestellter Gebrechlichkeit;Anteil der Senioren mit Sarkopenie;Anteil der Senioren, die in Pflegeheime aufgenommen werden (Verlust der Autonomie);Änderung der Gehgeschwindigkeit;Änderung der Reaktionszeit;Änderung der Griffstärke;Änderung der aeroben Kapazität;Änderung der Muskelmasse (Arme und Beine);Änderung der Knochendichte (Hüfte und Lendenwirbelsäule);Änderung der körperlichen Aktivität;Änderung der Lebensqualität (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Z�rich;University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland;Omanda AG, Baar, Switzerland;Ferrari Data Solution;City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland;Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland;University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-02045 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03417531 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available