Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines sur le maintien et l'extension ouverte de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant répondu au traitement d'induction dans l'étude M16-006 ou M15-991.

American Samoa, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03105102 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Crohn's Disease Who Responded to Induction Treatment in M16-006 or M15-991 (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 52 semaines de maintenance et une étude d'extension en ouvert de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Une étude de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de Crohn (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : Placebo pour Risankizumab SC ; Médicament : Risankizumab IV ; Médicament : Placebo pour Risankizumab IV ; Médicament : Risankizumab SC ; Médicament : Injecteur corporel Risankizumab (OBI) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 80 ans
Âge minimum : 16 ans
Critères d'inclusion :

- Participants ayant participé et terminé l'étude M16-006 ou l'étude M15-991 ou une autre
étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie.

- Participants ayant terminé l'étude M16-006 ou M15-991 et ayant obtenu une réponse clinique.

- Sous-étude 4 :

- Participants recevant un traitement d'entretien dans la sous-étude 3 et prêts à
respecter les exigences de la sous-étude 4, y compris l'auto-administration de
injections sous-cutanées à l'aide de l'injecteur corporel (OBI).

- Le participant a reçu au moins 16 semaines de dosage stable avec Risankizumab
dans la sous-étude 3 (c'est-à-dire, pas de sauvetage dans les 16 semaines et le participant a dépassé
la marque des 72 semaines).

Critères d'exclusion :

- Les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude M16-000 avec une dysplasie colique
de haut grade ou un cancer du côlon identifié lors de l'étude M15-991, de l'étude M16-006 ou d'une autre
étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie si la dernière endoscopie a été réalisée avant
d'entrer dans l'étude M16-000 OU est considérée par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme
un candidat inapproprié pour l'étude.

- Participant ayant une hypersensibilité connue au Risankizumab ou aux excipients
de l'un des médicaments de l'étude ou aux ingrédients de l'ovaire de hamster chinois (CHO), OU ayant eu un
événement indésirable (EI) lors des études M16-006, M15-991 ou d'une autre étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie qui, selon l'avis de l'investigateur, rend le participant
inapproprié pour cette étude.

- Participant ne respectant pas les exigences de médication antérieure et concomitante
tout au long des études M16-006, M15-991 ou d'une autre étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie.

- Test de grossesse urinaire positif confirmé lors de la visite finale de l'étude M16-006, étude
M15-991 ou d'une autre étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie.

- Antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou signes
et symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative possible, tels que
lymphadénopathie et/ou splénomégalie.

- Toute infection active ou chronique récurrente, selon l'évaluation de l'investigateur,
rendant le participant inapproprié pour l'étude. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) en rémission clinique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec réponse endoscopique ; Sous-étude 3 : Nombre de participants avec événements indésirables ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants avec une évaluation par un observateur de l'auto-administration réussie ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants n'ayant eu aucun danger potentiel ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants évaluant l'acceptabilité à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ) aux semaines 0, 8, 16 ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants en rémission clinique CDAI à la semaine 0, 16 (ICTRP)

Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique CDAI parmi les participants avec rémission clinique CDAI en semaine 0 ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec endoscopie sans ulcères ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique ; Sous-étude 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'induction dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants ayant arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pendant 90 jours et ayant atteint la rémission clinique chez les participants prenant des stéroïdes à la ligne de base ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec réponse clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission de la fréquence des selles (SF) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission de la douleur abdominale (AP) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique CDAI et réponse endoscopique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission profonde ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec occurrence ajustée de l'exposition des hospitalisations liées à la MC de la semaine 0 à la semaine 52 (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

Sekundäre IDs
2023-506399-28-00, M16-000 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102 (ICTRP)