Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines sur le maintien et l'extension ouverte de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant répondu au traitement d'induction dans l'étude M16-006 ou M15-991.
Summary description of the study
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique affectant différentes sections de l'intestin. La MC peut provoquer de la fatigue, des diarrhées (avec ou sans sang dans les selles), des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Le Risankizumab est un médicament d'étude développé pour le traitement des maladies inflammatoires. Tous les patients atteints de MC ayant terminé l'étude M15-991 ou M16-006 et ayant répondu au traitement peuvent être éligibles pour participer à cette étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude se compose de 3 parties et environ 912 patients atteints de MC participeront à cette étude dans le monde entier.
La partie 1 dure 52 semaines, au cours desquelles l'efficacité et la sécurité du Risankizumab sont comparées à celles du placebo (médicament sans principe actif) et si les symptômes de la MC continuent de diminuer. Environ 450 patients ayant répondu au traitement par Risankizumab dans l'une des études précédentes seront assignés à l'un des trois groupes de traitement différents : 2 groupes recevant du Risankizumab et 1 groupe recevant un placebo. Les patients ayant répondu au placebo dans l'étude précédente resteront sous placebo. L'étude est en aveugle, ce qui signifie que ni le patient ni le médecin ne savent quel traitement le patient reçoit.
Lorsque suffisamment de patients auront été inclus dans la partie 1, les patients pourront participer à la partie 2. La partie 2 dure également 52 semaines, au cours desquelles l'efficacité et la sécurité du Risankizumab seront étudiées selon deux schémas de traitement différents.
Les patients ayant terminé la partie 1 ou 2 pourront participer à la partie 3. La partie 3 est une étude de continuation ouverte à long terme pour recueillir des données sur la sécurité. Les patients recevront du Risankizumab en fonction de leur traitement dans la partie 1 ou 2 : la partie 3 se poursuivra jusqu'à ce que le Risankizumab soit approuvé ou que l'étude soit interrompue.
(BASEC)
Disease under investigation
Maladie de Crohn (MC)
(BASEC)
1. Patients ayant terminé l'étude M15-991 ou M16-006 et ayant atteint une réponse clinique. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Hypersensibilité connue au Risankizumab ou aux excipients des médicaments d'essai ou un événement indésirable survenu pendant l'étude M15-991 ou M16-006, rendant le patient inéligible à la participation selon l'avis du médecin de l'étude. 2. Le patient n'a pas respecté les exigences médicamenteuses antérieures et concomitantes dans les études M15-991 ou M16-006. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
franzisca.rusca@clutterabbvie.comAbbVie AG Medical Information
(BASEC)
General Information
AbbVie
(ICTRP)
Scientific Information
AbbVie
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.11.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03105102 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Crohn's Disease Who Responded to Induction Treatment in M16-006 or M15-991 (BASEC)
Academic title
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 52 semaines de maintenance et une étude d'extension en ouvert de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (ICTRP)
Public title
Une étude de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie de Crohn (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Placebo pour Risankizumab SC ; Médicament : Risankizumab IV ; Médicament : Placebo pour Risankizumab IV ; Médicament : Risankizumab SC ; Médicament : Injecteur corporel Risankizumab (OBI) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 80 ans
Âge minimum : 16 ans
Critères d'inclusion :
- Participants ayant participé et terminé l'étude M16-006 ou l'étude M15-991 ou une autre
étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie.
- Participants ayant terminé l'étude M16-006 ou M15-991 et ayant obtenu une réponse clinique.
- Sous-étude 4 :
- Participants recevant un traitement d'entretien dans la sous-étude 3 et prêts à
respecter les exigences de la sous-étude 4, y compris l'auto-administration de
injections sous-cutanées à l'aide de l'injecteur corporel (OBI).
- Le participant a reçu au moins 16 semaines de dosage stable avec Risankizumab
dans la sous-étude 3 (c'est-à-dire, pas de sauvetage dans les 16 semaines et le participant a dépassé
la marque des 72 semaines).
Critères d'exclusion :
- Les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude M16-000 avec une dysplasie colique
de haut grade ou un cancer du côlon identifié lors de l'étude M15-991, de l'étude M16-006 ou d'une autre
étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie si la dernière endoscopie a été réalisée avant
d'entrer dans l'étude M16-000 OU est considérée par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme
un candidat inapproprié pour l'étude.
- Participant ayant une hypersensibilité connue au Risankizumab ou aux excipients
de l'un des médicaments de l'étude ou aux ingrédients de l'ovaire de hamster chinois (CHO), OU ayant eu un
événement indésirable (EI) lors des études M16-006, M15-991 ou d'une autre étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie qui, selon l'avis de l'investigateur, rend le participant
inapproprié pour cette étude.
- Participant ne respectant pas les exigences de médication antérieure et concomitante
tout au long des études M16-006, M15-991 ou d'une autre étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie.
- Test de grossesse urinaire positif confirmé lors de la visite finale de l'étude M16-006, étude
M15-991 ou d'une autre étude sur la maladie de Crohn avec Risankizumab d'AbbVie.
- Antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou signes
et symptômes suggérant une maladie lymphoproliférative possible, tels que
lymphadénopathie et/ou splénomégalie.
- Toute infection active ou chronique récurrente, selon l'évaluation de l'investigateur,
rendant le participant inapproprié pour l'étude. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) en rémission clinique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec réponse endoscopique ; Sous-étude 3 : Nombre de participants avec événements indésirables ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants avec une évaluation par un observateur de l'auto-administration réussie ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants n'ayant eu aucun danger potentiel ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants évaluant l'acceptabilité à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ) aux semaines 0, 8, 16 ; Sous-étude 4 : Pourcentage de participants en rémission clinique CDAI à la semaine 0, 16 (ICTRP)
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique CDAI parmi les participants avec rémission clinique CDAI en semaine 0 ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec endoscopie sans ulcères ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission endoscopique ; Sous-étude 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'induction dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants ayant arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pendant 90 jours et ayant atteint la rémission clinique chez les participants prenant des stéroïdes à la ligne de base ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec réponse clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission de la fréquence des selles (SF) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission de la douleur abdominale (AP) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission clinique CDAI et réponse endoscopique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec rémission profonde ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec occurrence ajustée de l'exposition des hospitalisations liées à la MC de la semaine 0 à la semaine 52 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-506399-28-00, M16-000 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available