MUPPET-Studie
Zusammenfassung der Studie
Die beiden Arten der Tumorerkrankung, die untersucht werden, sind zum einen das in der Nebenniere lokalisierte Phäochromozytom und zum anderen ein dem Phäochromozytom sehr ähnlicher Tumor, welcher außerhalb der Nebenniere lokalisiert ist und als Paragangliom bezeichnet wird. Diese Tumore produzieren in den meisten Fällen Hormone, die sich auf unterschiedlichste Weise auf den Körper auswirken. Bei manchen Patienten führen diese Hormone zu einer Erhöhung des Blutdrucks, bei anderen steht anfallsweiser Blässe, Herzrasen und Kopfschmerzen im Vordergrund oder rufen Angst- oder Panikstörungen hervor. Große Mengen dieser Hormone können darüber hinaus ernsthafte Folgen für das Herzkreislaufsystem haben und sogar zum Tode führen. Manche Patienten haben hingegen gar keine Beschwerden und der Tumor wird nur zufällig entdeckt. Ziel dieser Studie ist es, bessere Vorhersagen über die weitere Krankheitsentwicklung und über die Auswirkungen der Erkrankung auf den Stoffwechsel, das Herz und die Lebensqualität treffen zu können.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Häufigkeit und Inhalt der Nachsorgeuntersuchungen richtet sich nach der bei Ihnen festgestellten Art der Tumorerkrankung und folgt den Empfehlungen internationaler Leitlinien. Es ist allerdings nicht bekannt, ob diese Nachsorge in allen Fällen einerseits ausreichend und andererseits notwendig ist.
Es ist das Anliegen dieser Studie, die Krankheitsentwicklung von Phäochromozytomen/Paragangliomen in Abhängigkeit von den Nachsorgeuntersuchungen zu beurteilen: Hierfür werden die Studienteilnehmer nach einem Zufallsverfahren (wie der Wurf einer Münze) zu jeweils 50% auf eine von zwei Studiengruppen verteilt, ohne dass das Personal der Studie auf die Verteilung Einfluss nehmen kann. Dieses Verfahren nennt man in der medizinischen Fachsprache „Randomisierung“. Beide Gruppen werden zu allgemein empfohlenen Nachsorgeuntersuchungen eingeladen. Während die Patienten in der einen Gruppe selbst für die Vereinbarung der Nachsorgetermine verantwortlich sind (Routine-Nachsorge), werden die Patienten der anderen Gruppe aktiv vom Studienzentrum erinnert und eingeladen (Spezial-Nachsorge). Die Untersuchungsinhalte unterscheiden sich zwischen beiden Gruppen nicht.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Phäochromozytome und Paragangliome
(BASEC)
(i) Patienten mit einem neu diagnostizierten Phäochromozytom/Paragangliom. (ii) Patienten mit einem früher behandelten Phäochromozytom/Paragangliom. (iii) Träger einer bekannten genetischen Veränderung, die zu einem besonderen Risiko der Entwicklung eines Phäochromozytom/Paragangliom beiträgt. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die keiner adäquaten Aufklärung unterzogen werden können (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 255 36 25;+41 44 255 36 25
felix.beuschlein@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Zurich,
+41 44 255 36 25;+41 44 255 36 25
felix.beuschlein@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.10.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03344016 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Die MUPPET-Studie: Multizentrische Bewertung von Phäochromozytomen und Paragangliomen zur Nachsorge, genetischen Subtypisierung, Therapie und Ergebnis (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Multizentrische Bewertung von Phäochromozytomen und Paragangliomen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Phäochromozytom;Paragangliom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstiges: Kontakt durch das klinische Zentrum (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Gesundheitsdienstforschung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
männliche und weibliche Patienten (= 5 Jahre alt), die eines oder mehrere der folgenden
Kriterien erfüllen: (i) Patienten mit neu diagnostiziertem PPGL. (ii) Patienten mit einer
Vorgeschichte von PPGLs. (iii) Träger genetischer Mutationen, die bekannt sind, um die
Entwicklung von PPGLs zu begünstigen.
Alle Probanden müssen das Einwilligungsformular gelesen, verstanden und unterschrieben haben,
bevor sie in das Studienprotokoll aufgenommen werden. Die unterschriebene Einwilligung der
Eltern muss für Kinder mit Verdacht auf PPGLs, die in die Studie eingeschlossen werden,
eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter geistiger Kapazität, die eine informierte Einwilligung
ausschließen.
- Eine Schwangerschaft stellt kein Ausschlusskriterium für das Protokoll dar. Bei
schwangeren Frauen werden jedoch keine Clonidin-Tests, keine PET-Scans, MIBG-Scans
oder Kontrast-CTs durchgeführt.
- Patienten, die durch das MRI-Magnetfeld aufgrund von implantierbarem Metall gefährdet sind
oder die unter Angst in geschlossenen Räumen leiden, sind von der MRI ausgeschlossen.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Morbidity (ICTRP)
Gesamtmortalität;Krankheitsspezifische Mortalität;Herzfunktion;Blutdruckprofile;Hormonparameter;Stoffwechselparameter - Cholesterin;Stoffwechselparameter - HbA1c;Stoffwechselparameter - Blutzucker;Biomarker-Indizes der Krankheitslast;Anzahl der Metastasen;Größe der rezidivierenden Tumoren;Zeit bis zum Wiederauftreten (ICTRP)
Registrierungsdatum
02.11.2017 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.11.2017 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Technische Universität Dresden;Wuerzburg University Hospital;University of Zurich;Radboud University;Lübeck University Clinic;Ludwig-Maximilians - University of Munich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Felix Beuschlein, M.D.;Felix Beuschlein, M.D.;Felix Beuschlein, M.D., felix.beuschlein@usz.ch, +41 44 255 36 25;+41 44 255 36 25, University of Zurich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
742-16 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Unentschieden (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03344016 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar