Uno studio clinico controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova opzione terapeutica (terapia con radionuclidi a recettori peptidici, PRRT) per i tumori del tratto gastrointestinale e del pancreas rispetto alla terapia molecolare mirata con il trattamento standard attuale (Everolimus).
Zusammenfassung der Studie
Questo studio clinico ha l'obiettivo di confrontare due diverse opzioni terapeutiche: da un lato, il trattamento standard attuale con Everolimus in forma di compresse. Dall'altro lato, la terapia con radionuclidi a recettori peptidici (PRRT), che si basa sulla somministrazione di un farmaco radioattivo (177Lu-Edotreotid). Questa PRRT è un nuovo trattamento che non è ancora approvato. L'obiettivo di entrambi i trattamenti è rallentare la crescita tumorale o raggiungere una riduzione del tumore. Includendo sia pazienti non trattati che pazienti precedentemente trattati, viene esaminata anche la questione del momento migliore per la PRRT. In modo simile al lancio di una moneta, viene deciso come tutti i partecipanti allo studio saranno distribuiti tra i due bracci di trattamento. In totale, 300 pazienti con GEP-NET saranno trattati nello studio. Due terzi dei pazienti riceveranno la PRRT (200 pazienti) e un terzo (100 pazienti) riceverà Everolimus. La PRRT prevede un massimo di quattro trattamenti, durante i quali 177-Lu-Edotreotid viene somministrato per infusione endovenosa ogni 3 mesi. I pazienti nel braccio Everolimus riceveranno 10 mg di Everolimus (Afinitor®) al giorno in forma di compresse per tutta la durata dello studio. La durata totale dello studio sarà di 30 mesi per tutti i pazienti. Durante lo studio, verrà eseguita una serie di esami a intervalli di uno a tre mesi per verificare lo stato di salute del paziente. Se la malattia progredisce durante lo studio (progressione tumorale), la partecipazione allo studio deve essere interrotta. Dopo la visita finale, il medico dello studio contatterà regolarmente il paziente telefonicamente per chiedere delle sue condizioni.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nello studio Compete, vengono trattati pazienti con tumori neuroendocrini GEP-NET inoperabili del tratto gastrointestinale o del pancreas.
Questo tipo di tumore appartiene a un gruppo di tumori maligni a crescita lenta.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini (NET) ben differenziati, positivi ai recettori della somatostatina, inoperabili o metastatici di origine gastroenterologica o pancreatica.
(BASEC)
Donne e uomini ≥ 18 anni Diagnosi istologica e clinica confermata di un tumore neuroendocrino ben differenziato di origine gastroenterologica non funzionale o di un tumore pancreatico (P-NET) funzionale o non funzionale, inoperabile o con metastasi in altri organi Progressione tumorale confermata radiologicamente Malattia positiva per i recettori della somatostatina (SSTR+) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ipersensibilità nota all'Edotreotid o all'Everolimus, DOTA, Lutetio-177, o ad altri componenti dell'Edotreotid o dell'Everolimus o a Lisina, Arginina, o ad altri componenti della soluzione di aminoacidi protettiva per i reni Terapia precedente con radionuclidi a recettori peptidici (PRRT) Terapia precedente con inibitori di mTor Gravidanza o allattamento (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
ITM Solucin GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching, Germany
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Viviane Hess
0041 61 265 50 74/59
Viviane.Hess@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Onkologie, Petersgraben 4, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03049189 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A prospective, randomised, Controlled, Open-label, Multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-Edotreotide compared to targeted molecular therapy with Everolimus in patients with inoperable, progressive, somato-statin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET) COMPETE (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno Studio Prospective, Randomizzato, Controllato, Open-label, Multicentrico di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia Radionuclide con Recettori Peptidici (PRRT) con 177Lu-Edotreotide Rispetto alla Terapia Molecolare Mirata con Everolimus in Pazienti con Tumori Neuroendocrini di Origine Gastroenterica o Pancreatica (GEP-NET) Inoperabili e Progressivi, Positivi ai Recettori della Somatostatina (SSTR+) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacia e Sicurezza della PRRT con 177Lu-edotreotide nei Pazienti con GEP-NET (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Tumori Neuroendocrini (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: PRRT con 177Lu-edotreotide; Farmaco: Everolimus; Altro: Soluzione di Aminoacidi (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino ben differenziato di
origine gastroenterica non funzionale (GE-NET) o di origine pancreatica (P-NET)
sia funzionale che non funzionale
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Malattia positiva ai recettori della somatostatina (SSTR+)
- Malattia progressiva basata sui criteri RECIST 1.1, come evidenziato da due esami
di imaging morfologico effettuati con lo stesso metodo di imaging (CT o MRI)
Criteri di Esclusione:
- Nota ipersensibilità a edotreotide o everolimus
- Nota ipersensibilità a DOTA, lutetio-177, o qualsiasi eccipiente di edotreotide o
everolimus o qualsiasi altro derivato della Rapamicina
- Precedente esposizione a qualsiasi terapia radionuclide con recettori peptidici (PRRT)
- Precedente terapia con inibitori mTor
- Precedente EFR (radioterapia a campo esterno) a lesioni GEP-NET entro 90 giorni prima
della randomizzazione o terapia di radioembolizzazione
- Terapia con un composto investigativo e/o dispositivo medico entro 30 giorni prima
della randomizzazione
- Indicazione per rimozione chirurgica della lesione con potenziale curativo
- Terapia alternativa pianificata (per il periodo di partecipazione allo studio)
- Malattia non maligna grave
- Disfunzione renale, epatica, cardiovascolare o ematologica clinicamente rilevante,
potenzialmente interferente con la sicurezza dei trattamenti dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti non in grado di esprimere un consenso informato significativo da soli (es. con
tutore legale per disturbi mentali) o qualsiasi altra popolazione vulnerabile in tal senso
(es. persone istituzionalizzate, incarcerate, ecc.). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
sopravvivenza libera da progressione (PFS) (ICTRP)
tassi di risposta obiettiva (ORR); sopravvivenza globale (OS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ABX CRO;PSI CRO (ICTRP)
Weitere Kontakte
Nicolas Schneider, Dr, info@itm-solucin.de (ICTRP)
Sekundäre IDs
ITM-LET-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03049189 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar