Une étude clinique contrôlée comparant l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle option de traitement (thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques, PRRT) des tumeurs du tractus gastro-intestinal et du pancréas par rapport à la thérapie moléculaire ciblée avec le traitement standard actuel (Everolimus).
Zusammenfassung der Studie
Cette étude clinique a pour objectif de comparer deux options de traitement différentes : d'une part, le traitement standard actuel avec Everolimus sous forme de comprimés. D'autre part, la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT), qui repose sur l'administration d'un médicament radioactif (177Lu-Edotreotid). Cette PRRT est un nouveau traitement qui n'est pas encore approuvé. L'objectif des deux traitements est de ralentir la croissance tumorale ou d'atteindre une réduction de la tumeur. En incluant à la fois des patients non traités et des patients précédemment traités, la question du meilleur moment pour la PRRT est également examinée. De manière similaire à un lancer de pièce, il est décidé comment tous les participants à l'étude seront répartis entre les deux bras de traitement. Au total, 300 patients atteints de GEP-NET seront traités dans l'étude. Deux tiers des patients recevront la PRRT (200 patients) et un tiers (100 patients) recevra de l'Everolimus. La PRRT comprend un maximum de quatre traitements, au cours desquels 177-Lu-Edotreotid est administré par perfusion intraveineuse tous les 3 mois. Les patients du bras Everolimus recevront 10 mg d'Everolimus (Afinitor®) par jour sous forme de comprimés pendant la durée de l'étude. La durée totale de l'étude sera de 30 mois pour tous les patients. Au cours de l'étude, une série d'examens sera réalisée tous les un à trois mois pour vérifier l'état de santé du patient. Si la maladie progresse pendant l'étude (progression tumorale), la participation à l'étude devra être interrompue. Après la visite de fin d'étude, le médecin de l'étude contactera régulièrement le patient par téléphone pour s'enquérir de son état.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dans l'étude Compete, des patients atteints de tumeurs neuroendocrines GEP-NET inopérables du tractus gastro-intestinal ou du pancréas sont traités.
Ce type de tumeur appartient à un groupe de tumeurs malignes à croissance lente.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Traitement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) bien différenciées, positives pour les récepteurs de la somatostatine, inopérables ou métastatiques d'origine gastro-entérologique ou pancréatique.
(BASEC)
Femmes et hommes ≥ 18 ans Diagnostic histologique et clinique confirmé d'une tumeur neuroendocrine bien différenciée d'origine gastro-entérologique non fonctionnelle ou d'une tumeur pancréatique (P-NET) fonctionnelle ou non fonctionnelle, inopérable ou avec métastases dans d'autres organes Progression tumorale confirmée par imagerie Maladie positive pour les récepteurs de la somatostatine (SSTR+) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Hypersensibilité connue à l'Edotreotid ou à l'Everolimus, DOTA, Lutétium-177, ou à d'autres composants de l'Edotreotid ou de l'Everolimus ou à la L-lysine, L-arginine, ou à d'autres composants de la solution d'acides aminés protectrice des reins Thérapie antérieure par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT) Thérapie antérieure avec des inhibiteurs de mTor Grossesse ou allaitement (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
ITM Solucin GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching, Germany
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Viviane Hess
0041 61 265 50 74/59
Viviane.Hess@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Onkologie, Petersgraben 4, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03049189 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A prospective, randomised, Controlled, Open-label, Multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-Edotreotide compared to targeted molecular therapy with Everolimus in patients with inoperable, progressive, somato-statin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET) COMPETE (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT) avec 177Lu-Edotreotide comparée à la thérapie moléculaire ciblée avec Everolimus chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales ou pancréatiques d'origine inopérable et progressive, positives pour le récepteur de la somatostatine (SSTR+) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Efficacité et sécurité de la PRRT 177Lu-edotreotide chez les patients GEP-NET (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Tumeurs neuroendocrines (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : 177Lu-edotreotide PRRT;Médicament : Everolimus;Autre : Solution d'acides aminés (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur neuroendocrine bien différenciée d'origine gastro-intestinale non fonctionnelle (GE-NET) ou d'origine pancréatique fonctionnelle ou non fonctionnelle (P-NET)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Maladie positive pour le récepteur de la somatostatine (SSTR+)
- Maladie progressive selon les critères RECIST 1.1, comme en témoigne deux examens d'imagerie morphologique réalisés avec la même méthode d'imagerie (soit CT ou IRM)
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à l'edotreotide ou à l'everolimus
- Hypersensibilité connue au DOTA, au lutécium-177 ou à tout excipient de l'edotreotide ou
de l'everolimus ou tout autre dérivé de la rapamycine
- Exposition antérieure à une thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT)
- Thérapie antérieure avec des inhibiteurs de mTor
- EFR antérieure (radiothérapie à champ externe) sur des lésions GEP-NET dans les 90 jours précédant
la randomisation ou thérapie de radio-embolisation
- Thérapie avec un composé expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la
randomisation
- Indication pour l'ablation chirurgicale des lésions avec potentiel curatif
- Thérapie alternative prévue (pour la durée de la participation à l'étude)
- Maladie non maligne grave
- Dysfonctionnement organique rénal, hépatique, cardiovasculaire ou hématologique cliniquement pertinent,
pouvant interférer avec la sécurité des traitements de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets incapables de déclarer un consentement éclairé significatif par eux-mêmes (par exemple, avec un tuteur légal pour des troubles mentaux) ou toute autre population vulnérable dans ce sens (par exemple,
personnes institutionnalisées, incarcérées, etc.).
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
survie sans progression (PFS) (ICTRP)
survie globale (OS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ABX CRO;PSI CRO (ICTRP)
Weitere Kontakte
Nicolas Schneider, Dr, info@itm-solucin.de (ICTRP)
Sekundäre IDs
ITM-LET-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03049189 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar