Une étude clinique contrôlée comparant l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle option de traitement (thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques, PRRT) des tumeurs du tractus gastro-intestinal et du pancréas par rapport à la thérapie moléculaire ciblée avec le traitement standard actuel (Everolimus).
Summary description of the study
Cette étude clinique a pour objectif de comparer deux options de traitement différentes : d'une part, le traitement standard actuel avec Everolimus sous forme de comprimés. D'autre part, la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT), qui repose sur l'administration d'un médicament radioactif (177Lu-Edotreotid). Cette PRRT est un nouveau traitement qui n'est pas encore approuvé. L'objectif des deux traitements est de ralentir la croissance tumorale ou d'atteindre une réduction de la tumeur. En incluant à la fois des patients non traités et des patients précédemment traités, la question du meilleur moment pour la PRRT est également examinée. De manière similaire à un lancer de pièce, il est décidé comment tous les participants à l'étude seront répartis entre les deux bras de traitement. Au total, 300 patients atteints de GEP-NET seront traités dans l'étude. Deux tiers des patients recevront la PRRT (200 patients) et un tiers (100 patients) recevra de l'Everolimus. La PRRT comprend un maximum de quatre traitements, au cours desquels 177-Lu-Edotreotid est administré par perfusion intraveineuse tous les 3 mois. Les patients du bras Everolimus recevront 10 mg d'Everolimus (Afinitor®) par jour sous forme de comprimés pendant la durée de l'étude. La durée totale de l'étude sera de 30 mois pour tous les patients. Au cours de l'étude, une série d'examens sera réalisée tous les un à trois mois pour vérifier l'état de santé du patient. Si la maladie progresse pendant l'étude (progression tumorale), la participation à l'étude devra être interrompue. Après la visite de fin d'étude, le médecin de l'étude contactera régulièrement le patient par téléphone pour s'enquérir de son état.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans l'étude Compete, des patients atteints de tumeurs neuroendocrines GEP-NET inopérables du tractus gastro-intestinal ou du pancréas sont traités.
Ce type de tumeur appartient à un groupe de tumeurs malignes à croissance lente.
(BASEC)
Disease under investigation
Traitement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (NET) bien différenciées, positives pour les récepteurs de la somatostatine, inopérables ou métastatiques d'origine gastro-entérologique ou pancréatique.
(BASEC)
Femmes et hommes ≥ 18 ans Diagnostic histologique et clinique confirmé d'une tumeur neuroendocrine bien différenciée d'origine gastro-entérologique non fonctionnelle ou d'une tumeur pancréatique (P-NET) fonctionnelle ou non fonctionnelle, inopérable ou avec métastases dans d'autres organes Progression tumorale confirmée par imagerie Maladie positive pour les récepteurs de la somatostatine (SSTR+) (BASEC)
Exclusion criteria
Hypersensibilité connue à l'Edotreotid ou à l'Everolimus, DOTA, Lutétium-177, ou à d'autres composants de l'Edotreotid ou de l'Everolimus ou à la L-lysine, L-arginine, ou à d'autres composants de la solution d'acides aminés protectrice des reins Thérapie antérieure par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT) Thérapie antérieure avec des inhibiteurs de mTor Grossesse ou allaitement (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ITM Solucin GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching, Germany
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Viviane Hess
0041 61 265 50 74/59
Viviane.Hess@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Onkologie, Petersgraben 4, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03049189 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A prospective, randomised, Controlled, Open-label, Multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-Edotreotide compared to targeted molecular therapy with Everolimus in patients with inoperable, progressive, somato-statin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET) COMPETE (BASEC)
Academic title
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en ouvert, multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT) avec 177Lu-edotreotide comparée à la thérapie moléculaire ciblée avec l'évérolimus chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-entérique ou pancréatique (GEP-NET) inopérables et progressives, positives pour le récepteur de la somatostatine (SSTR+) (ICTRP)
Public title
Efficacité et sécurité de la PRRT 177Lu-edotreotide chez les patients atteints de GEP-NET (ICTRP)
Disease under investigation
Tumeurs neuroendocrines (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : PRRT 177Lu-edotreotideMédicament : ÉvérolimusAutre : Solution d'acides aminés (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur neuro-endocrine bien différenciée d'origine gastro-entérique non fonctionnelle (GE-NET) ou d'origine pancréatique fonctionnelle ou non fonctionnelle (P-NET)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Maladie positive pour le récepteur de la somatostatine (SSTR+)
- Maladie progressive selon les critères RECIST 1.1, comme en témoigne deux examens d'imagerie morphologique réalisés avec la même méthode d'imagerie (soit CT ou IRM)
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à l'edotreotide ou à l'évérolimus
- Hypersensibilité connue au DOTA, au lutétium-177, ou à tout excipient de l'edotreotide ou de l'évérolimus ou tout autre dérivé de la rapamycine
- Exposition antérieure à toute thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT)
- Thérapie antérieure avec des inhibiteurs de mTor
- Radiothérapie externe (EFR) antérieure aux lésions GEP-NET dans les 90 jours précédant la randomisation ou thérapie de radio-embolisation
- Thérapie avec un composé expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation
- Indication de retrait chirurgical de lésions avec potentiel curatif
- Thérapie alternative prévue (pour la période de participation à l'étude)
- Maladie non maligne grave
- Dysfonctionnement organique rénal, hépatique, cardiovasculaire ou hématologique cliniquement pertinent, pouvant interférer avec la sécurité des traitements de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé significatif par eux-mêmes (par exemple, avec un tuteur légal pour troubles mentaux) ou toute autre population vulnérable dans ce sens (par exemple, personnes institutionnalisées, incarcérées, etc.). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
survie sans progression (SSP) (ICTRP)
taux de réponse objective (TRO);survie globale (SG) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
ABX CRO;PSI CRO (ICTRP)
Additional contacts
Nicolas Schneider, Dr, info@itm-solucin.de (ICTRP)
Secondary trial IDs
ITM-LET-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03049189 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available