Prospektive Phase-III-Studie zur Bewertung der Kombination einer Hormontherapie mit oder ohne Docetaxel mit oder ohne Strahlentherapie mit oder ohne Abirateron und Prednison bei Patienten mit hormon-naiv metastasiertem Prostatakrebs.

Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal, Romania, Spain, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT01957436 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A PROSPECTIVE RANDOMISED PHASE III STUDY OF ANDROGEN DEPRIVATION THERAPY WITH OR WITHOUT DOCETAXEL WITH OR WITHOUT LOCAL RADIOTHERAPY WITH OR WITHOUT ABIRATERONE ACETATE AND PREDNISONE IN PATIENTS WITH METASTATIC HORMONE-NAÏVE PROSTATE CANCER (BASEC)

Titolo accademico
Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur Androgenentzugstherapie mit oder ohne Docetaxel mit oder ohne lokale Strahlentherapie mit oder ohne Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit metastasiertem hormonnaivem Prostatakrebs (ICTRP)

Titolo pubblico
Eine Phase-III-Studie für Patienten mit metastasiertem hormonnaivem Prostatakrebs (ICTRP)

Malattie studiate
Metastasiertes Prostatakarzinom (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Abirateronacetat; Strahlung: Strahlentherapie; Andere: Androgenentzugstherapie; Medikament: Docetaxel (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuordnung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata,

2. Metastasierte Erkrankung dokumentiert durch einen positiven Knochenscan (jede Technik) oder CT-Scan oder
ein MRI. Für Patienten mit nodalen Metastasen dürfen nur Patienten mit extrapelvinen
vergrößerten Lymphknoten (Lymphknoten, die sich oberhalb der iliakalen Bifurkation befinden) einbezogen werden, wenn sie entweder:

o Mindestens ein extrapelviner Lymphknoten = 2 cm oder extrapelvine Lymphknoten = 1 cm
wenn die Patienten auch mindestens einen pelvinen Lymphknoten = 2 cm haben

3. Patienten mit ECOG = 1 (Patienten mit PS 2 aufgrund von Knochenschmerzen können in die
Studie aufgenommen werden),

4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten,

5. Männlich im Alter von = 18 Jahren und = 80 Jahren,

6. Hämatologische Werte:

- Hämoglobin = 10,0 g/dL,

- Thrombozytenzahl = 100.000/mL,

- Neutrophile = 1500 Zellen/mm?

7. Biochemische Werte:

- Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin
Clearance = 60 mL/min,

- Serumkalium = 4 mmol/L,

- Leberfunktion:

- Serum-Bilirubin = 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit),

- AST und ALT = 1,5 x ULN (und = 5 ULN im Falle von Lebermetastasen),

- ALK-P = 2,5 x ULN (im Falle von Knochenmetastasen, ALK-P<1000U/L, wenn Bilirubin
normal ist)

8. Patienten müssen ADT maximal 3 Monate vor der Randomisierung erhalten haben und
es muss ein Mindestabstand von 6 Wochen zwischen dem Beginn der ADT und dem Beginn von
Docetaxel liegen,

9. Patienten, die bereit und klinisch fit sind, um Docetaxel zu erhalten, was durch die
folgenden Kriterien definiert ist:

- Patienten, die alle Ein- und Ausschlusskriterien einhalten und

- Patienten ohne Kontraindikation für Docetaxel gemäß dem SmPC des
Medikaments und

- Patienten, die alle medizinischen Anforderungen erfüllen, um Docetaxel gemäß
der Meinung des Prüfers zu erhalten.

10. Patienten könnten zuvor eine Strahlentherapie an Knochenschäden erhalten haben,

11. Patienten, die in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen,

12. Patienten, die das Informationsblatt erhalten und das Einwilligungsformular
unterzeichnet haben,

13. Männliche Patienten, die Docetaxel und/oder Abirateronacetat erhalten und Partner mit
gebärfähigem Potenzial und/oder schwangere Partner haben, müssen zusätzlich zu einem
angemessenen Barriereschutz (Kondome) eine Methode zur Geburtenkontrolle verwenden, die
während der Behandlungsperiode und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Abirateronacetat
und/oder für 6 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel als akzeptabel erachtet wird

14. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungsplan,
Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten,

15. Patienten mit einer öffentlichen oder privaten Krankenversicherung gemäß den lokalen
Gesetzen zur Teilnahme an klinischen Studien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vorheriger definitiver lokaler Behandlung, die auf den primären
Prostatakrebs gerichtet war (Strahlentherapie, Brachytherapie, radikale Prostatektomie, Ultraschall, Kryotherapie,
oder andere). Eine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und vorherige
lokale Behandlungen von Metastasen sind erlaubt,

2. Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs,

3. Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Dosis von Kortikosteroiden als 5 mg
Prednison/Prednisolon zweimal täglich erfordert,

4. Aktive Infektion oder andere Erkrankung, bei der die Verwendung von Prednison/Prednisolon
(Kortikosteroid) kontraindiziert wäre,

5. Zuvor länger als 7 Tage mit Ketoconazol bei Prostatakrebs behandelt,

6. Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament (z.B. Fluconazol, Itraconazol) innerhalb
von 4 Wochen vor der Randomisierung,

7. Hypertonie, die nicht durch eine antihypertensive Behandlung kontrolliert wird (systolischer BP = 160
mmHg oder diastolischer BP = 95 mmHg; 3 aufeinanderfolgende Messungen, die 5 Minuten auseinander liegen),

8. Schwere oder moderate Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C oder B)

9. Aktive oder symptomatische virale Hepatitis oder chronische Lebererkrankung (außer Gilbert-Krankheit),

10. Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen,

11. Klinisch bekannte signifikante Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten, wie durch
Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse, schwere oder instabile Angina oder
New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Herzerkrankung oder Herz-Ejektionsfraktion von < 50% zu Beginn,

12. Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern,

13. Patient mit instabiler Lungenerkrankung (z.B. Lungenembolie)

14. Pathologischer Befund, der mit kleinzelligem Karzinom der Prostata übereinstimmt,

15. Vorgeschichte von Krebserkrankungen, außer nicht-melanom Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit von
= 30% für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten,

16. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder
Hilfsstoffen oder Docetaxel

17. Verabreichung eines investigativen Therapeutikums innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung,

18. Patienten, die bereits in einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen
Medikament eingeschlossen sind (Patienten in einer nicht-experimentellen Studie ohne Änderung der
Patientenversorgung können einbezogen werden),

19. Patienten mit signifikant verändertem psychischen Zustand, die das Verständnis der
Studie verhindern, oder mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen,
die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern könnten, oder
jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde. Diese Bedingungen sollten
vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden,

20. Individuen, die ihrer Freiheit beraubt oder unter der Aufsicht eines Vormunds stehen.

21. Patienten mit beeinträchtigtem Sehvermögen sollten eine umgehende und vollständige ophthalmologische
Untersuchung durchführen lassen.

Patienten mit zystoidem Makulaödem können aufgrund eines potenziellen Risikos einer
Verschlechterung im Zusammenhang mit Docetaxel nicht einbezogen werden.

22. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern (Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon,
Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin.) (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Überleben;Überleben (ICTRP)

Castrationsresistenz-freies Überleben (CRFS);Schwere urogenitale Ereignis-freies Überleben (S-GU-EFS);Prostatakrebs-spezifisches Überleben;Zeit bis zum nächsten skelettbezogenen Ereignis;PSA-Ansprechrate;Prospektive korrelative Studie zur PSA-Ansprech-/Progression nach 8 Monaten nach Beginn der ADT;Zeit bis zur Schmerzprogression;Zeit bis zur Chemotherapie für CRPC;Fragebogen zur Lebensqualität - Kern 30 (QLQ-C30);Funktionale Bewertung der Krebstherapie - Prostata (FACT-P);Toxizität (mit einem speziellen Fokus auf die Verwendung von langfristigen Niedrigdosen von Steroiden);Änderungen der Knochendichte;Korrelation von Biomarkern mit dem Ergebnis (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Janssen-Cilag Ltd.;European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC;Ipsen;Sanofi (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Karim FIZAZI, Professor;Alberto BOSSI, Doctor, Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris,Gustave Roussy, Cancer Campus Grand Paris - Paris (ICTRP)

ID secondari
UC-0160/1105 GETUG AFU-21 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01957436 (ICTRP)