Sperimentazione di fase 2/3 su izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino per il carcinoma uroteliale metastatico con progressione della malattia durante o dopo l’immunoterapia
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio che stiamo conducendo è suddiviso in due parti, denominate fase 2 e fase 3. Nella fase 2, stiamo cercando di individuare il dosaggio ottimale di iza-bren da utilizzare. Valuteremo la sua sicurezza, la sua efficacia e il modo in cui viene metabolizzato dall’organismo.
Confronteremo inoltre due diverse dosi di iza-bren con una chemioterapia a base di platino (PBC) per vedere quale funziona meglio nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
Nella fase 3, intendiamo confrontare ulteriormente con la PBC il dosaggio di iza-bren che abbiamo selezionato nella fase 2 in una popolazione più ampia per confermare se iza-bren funzioni meglio della PBC nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di iza-bren da utilizzare nella fase 3 della sperimentazione (fase 2) e valutare gli endpoint di efficacia di iza-bren rispetto alla PBC (Fase 3). Gli endpoint di efficacia sono misurazioni che valutano l’efficacia del trattamento dello studio.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di circa 5 anni.
Durante lo screening, il paziente effettuerà almeno una visita e durante la fase di trattamento almeno due visite per ciclo di trattamento. Nella fase di follow-up, il paziente effettuerà 1-2 visite, quindi una visita di follow-up o una telefonata ogni 12 settimane.
(BASEC)
Intervento studiato
Nella fase 2 dello studio, i partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi:
• Gruppo A: iza-bren (livello di dose 1), oppure
• Gruppo B: iza-bren (livello di dose 2), oppure
• Gruppo C: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
Una volta completata la selezione della dose di iza-bren, i partecipanti alla fase 3 saranno
divisi in due gruppi:
• Braccio D: iza-bren (RP3D), oppure
• Braccio E: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
(BASEC)
Malattie studiate
Carcinoma uroteliale metastatico
(BASEC)
- I partecipanti devono presentare un carcinoma uroteliale in stadio avanzato confermato istologicamente.
- I partecipanti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia a base di platino.
- I partecipanti devono essere già stati sottoposti a terapia anti-PD-(L)1 (ligando 1 della morte programmata, una proteina presente sulle cellule tumorali che impedisce al sistema immunitario di attaccare le neoplasie) (in un contesto localmente avanzato o metastatico), in combinazione o in sequenza con un’altra terapia sistemica.
- I partecipanti trattati solo nel contesto peri-operatorio (periodo intorno al momento di un intervento chirurgico) devono avere avuto una recidiva entro 12 mesi dall’ultima dose del trattamento.
(BASEC)
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia a base di platino entro 12 mesi.
- I partecipanti non devono aver ricevuto >2 regimi precedenti indipendentemente dal contesto.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
(BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, Chur, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.10.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile