Étude de phase 2/3 comparant l’ixalontamab brengitécan à la chimiothérapie à base de platine pour le cancer urothélial métastatique avec progression de la maladie pendant ou après l’immunothérapie
Summary description of the study
L’étude que nous menons se déroule en deux parties, appelées phase 2 et phase 3. Dans la phase 2, nous cherchons la meilleure dose d’iza-bren à employer. Nous déterminons sa sécurité d’emploi, son efficacité et la façon dont l’organisme le traite.
Nous comparerons également deux doses différentes d’iza-bren à
un traitement par chimiothérapie à base de platine (CBP) pour déterminer lequel est le plus efficace chez les patients ayant déjà essayé d’autres traitements.
Dans la phase 3, nous prévoyons de comparer davantage la dose d’iza-bren que nous avons sélectionnée à la phase 2 à la CBP dans une population plus importante pour déterminer si l’iza-bren fonctionne mieux ou non que la CBP chez les patients ayant déjà essayé d’autres traitements.
L’objectif principal de l’étude est (pour la phase 2) de déterminer la dose recommandée d’iza-bren à employer dans la phase 3 de l’étude et (pour la phase 3) d’évaluer les critères d’évaluation de l’efficacité d’iza-bren par rapport à la CBP. Les critères d’évaluation de l’efficacité sont des mesures qui examinent l’efficacité du traitement à l’étude.
La durée de l’étude pour chaque participant est d’environ 5 ans au maximum. Pendant la sélection, le patient passera au moins une visite et, au cours de la phase de traitement, au moins deux visites par cycle de traitement. Dans la phase de suivi, le patient passera 1 à 2 visites, puis une visite de suivi ou il recevra un appel toutes les 12 semaines.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans la phase 2 de l’étude, les participants seront divisés en trois groupes:
• Bras A: Iza-bren (niveau de dose 1); ou
• Bras B: Iza-bren (niveau de dose 2); ou
• Bras C: CBP (cisplatine/carboplatine + gemcitabine pendant un maximum de 6 cycles)
Une fois la sélection de la dose d’iza-bren terminée, les participants à la phase 3 seront
divisés en deux groupes:
• Bras D: Iza-bren (DRP3); ou
• Bras E: CBP (cisplatine/carboplatine + gemcitabine pendant un maximum de 6 cycles)
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer urothélial métastatique
(BASEC)
– Les participants doivent présenter un carcinome urothélial avancé confirmé par histologie.
– Les participants doivent être admissibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine, doivent avoir de l’expérience (dans un contexte localement avancé ou métastatique) en matière d’anti-PD-(L)1- (ligand de mort programmée 1, une protéine sur les cellules cancéreuses qui empêche le système immunitaire d’attaquer le cancer), soit en association avec un autre traitement systémique, soit séquentiellement à un autre traitement systémique.
– Les participants traités uniquement en période périopératoire (période autour du moment d’une intervention chirurgicale) doivent avoir rechuté (la maladie s’est aggravée) dans les 12 mois suivant la dernière dose du traitement.
(BASEC)
Exclusion criteria
– Les participants ne doivent pas avoir été exposés à une chimiothérapie à base de platine dans les 12 mois.
– Les participants ne doivent pas avoir reçu > 2 schémas thérapeutiques antérieurs, quel que soit le contexte.
– D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis par le protocole s’appliquent.
(BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Chur, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.10.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available