Studio su daraxonrasib (RMC-6236) in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con RAS mutato

Descrizione riassuntiva dello studio

Questo studio si sta svolgendo in diversi centri dello studio in tutto il mondo. Si tratta di uno studio randomizzato e in aperto. “In aperto” significa che sia le/i pazienti sia le/gli sperimentatrici/sperimentatori sapranno quali pazienti staranno ricevendo RMC-6236 o docetaxel. “Randomizzato” significa che le/i pazienti saranno assegnate/i a ricevere RMC-6236 o docetaxel in modo casuale. In questo studio ci sarà un periodo di pre-screening durante il quale le/gli sperimentatrici/sperimentatori verificheranno se il tumore della/del paziente presenta una mutazione di RAS. Segue un periodo di screening (durante il quale le/i pazienti incontrano le/gli sperimentatrici/sperimentatori e si sottopongono a degli esami per verificare se possono partecipare allo studio). Durante questi periodi, a ciascuna/ciascun paziente potrà essere chiesto di recarsi presso il centro dello studio fino a 3 volte. Seguono un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Durante il periodo di trattamento, metà delle/dei pazienti riceverà RMC-6236 e l’altra metà riceverà docetaxel. Le/I pazienti riceveranno il medicamento dello studio finché riusciranno a tollerarlo, finché il loro cancro non peggiorerà, finché non decideranno di interrompere il trattamento o finché lo studio non verrà interrotto. Entro 30 giorni dalla somministrazione dell’ultima dose della medicina dello studio, la/il paziente sarà sottoposta/o a una visita di fine trattamento/follow-up di sicurezza. Dopodiché, verrà contattata/o ogni 3 mesi fino al termine dello studio.

(BASEC)

Intervento studiato

Il medicamento dello studio verrà somministrato in cicli di 21 giorni. RMC-6236 è una compressa da assumere per via orale con un bicchiere d’acqua. Le/I pazienti riceveranno RMC-6236 una volta al giorno durante ogni ciclo. Docetaxel verrà somministrato in forma liquida tramite infusione in vena il primo giorno di ogni ciclo.

Obiettivo primario (principale): studiare l’effetto di RMC-6236 rispetto a quello di docetaxel sulla sopravvivenza nelle/nei pazienti affette/i da NSCLC con determinati tipi di mutazioni di RAS.

Misurazioni primarie: le/gli sperimentatrici/sperimentatori registreranno la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente vive senza peggioramenti della malattia e la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente rimane in vita.

Obiettivi secondari: studiare l’effetto di RMC-6236 rispetto a quello di docetaxel sulla sopravvivenza nelle/nei pazienti affette/i da NSCLC con una mutazione di RAS (tutte le mutazioni) e studiare l’effetto di RMC-6236 rispetto a quello di docetaxel sulla riduzione del tumore nelle/nei pazienti affette/i da NSCLC con una mutazione di RAS (tutte le mutazioni).

Misurazioni secondarie: le/gli sperimentatrici/sperimentatori registreranno la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente vive senza peggioramenti della malattia e la lunghezza del periodo di tempo durante e dopo la somministrazione della medicina dello studio in cui una/un paziente rimane in vita. Le/Gli sperimentatrici/sperimentatori registreranno il numero di pazienti i cui tumori scompaiono, rimangono delle stesse dimensioni, aumentano di dimensioni o si riducono di dimensioni durante il trattamento.

(BASEC)

Malattie studiate

Il cancro polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) è il tipo più comune di cancro polmonare. Le/I pazienti di questo studio sono affette/i da NSCLC che si è diffuso dalla sede di origine ai tessuti circostanti o ad altre parti del corpo. In alcune/i pazienti affette/i da NSCLC, le cellule tumorali presentano alterazioni (mutazioni) nei geni RAS che producono le proteine RAS. Il gene RAS è come un interruttore che aiuta a controllare il modo in cui le cellule crescono e si dividono. Quando è presente una mutazione nel gene RAS, l’interruttore rimane bloccato nella posizione “attiva (on)”. Ciò fa sì che le cellule crescano e si dividano troppo. Queste alterazioni stimolano la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. Esistono 3 diversi geni RAS che possono presentare mutazioni in diverse posizioni del gene. Le/I pazienti affette/i da NSCLC incluse/i nello studio presenteranno anche un’alterazione nei geni RAS. Il cancro polmonare può migliorare dopo il primo trattamento principale, ma può ricominciare a crescere. Le seconde opzioni di trattamento sono limitate quando le prime opzioni di trattamento principale falliscono. Il secondo trattamento è solitamente una medicina chemioterapica. La chemioterapia è una medicina utilizzata per arrestare la crescita del cancro, ma danneggia anche le cellule normali. Una delle medicine chemioterapiche più comunemente utilizzate è chiamata docetaxel. RMC-6236 è una potenziale nuova medicina che agisce bloccando le proteine RAS e le rispettive mutazioni e potrebbe limitare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. RMC-6236 ha mostrato attività antitumorale in altri studi. Questo studio confronterà l’effetto di RMC-6236 con quello di docetaxel sull’NSCLC.

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Revolution Medicines, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland: IQVIA AG, Branch Basel

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Vaud

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

16.09.2025

(BASEC)

Risultati dello studio