Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Ergebnisse für das Ion Endoluminalsystem
Descrizione riassuntiva dello studio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um zu verstehen, wie genau ärztliches Fachpersonal das Ion Endoluminalsystem, Bildgebung (z. B. CT-Scan) und andere medizinische Fähigkeiten während einer bronchoskopischen Lungenbiopsie oder eines Lokalisationsverfahrens nutzen. Das Ion Endoluminalsystem ist seit 2023 in der Europäischen Union, in Großbritannien und in der Schweiz für den Einsatz in der Bronchoskopie zugelassen. Es handelt sich um ein robotergestütztes Bronchoskopiesystem. Die Daten werden dazu beitragen, die Standardpraktiken in verschiedenen Regionen Europas zu verstehen. Es wird auch der diagnostische und therapeutische Weg von Patienten mit einem Lungenknoten nach der Behandlung mit dem Ion Endoluminalsystem gezeigt. Es werden bis zu 1200 Personen in ungefähr 12 verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern in Europa in diese Studie eingeschlossen. Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden standardmäßig von Ihrer Klinik erhoben und es werden keine Untersuchungen speziell für die Zwecke dieser Studie durchgeführt. Abhängig von Ihrem Eingriff (Lungenbiopsie oder Lokalisierungsverfahren) und dem Ergebnis der Gewebeprobe (Krebs oder kein Krebs) dauert die Studie entweder 12 oder 24 Monate.
(BASEC)
Intervento studiato
Das Ion Endoluminalsystem ist seit 2023 in der Europäischen Union, in Großbritannien und in der Schweiz für den Einsatz in der Bronchoskopie zugelassen. Es handelt sich um ein robotergestütztes Bronchoskopiesystem, das aus einem dünnen Kunststoffschlauch besteht, der als Katheter bezeichnet wird. Der Katheter verfügt über einen Sensor, der seine Position in der Lunge anzeigt und den Arzt/die Ärztin während des Eingriffs leitet. Der Roboterarm ermöglicht es Ihrem Arzt/der Ärztin, den Katheter in Ihren Atemwegen zu bewegen und dem Katheter während des Eingriffs zu stabilisieren. Das System führt keine Bewegung oder Aktivität ohne Eingabe und Kontrolle durch Ihren Arzt/Ihrer Ärztin aus.
Sobald der anvisierte Knoten erreicht ist, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin mit Instrumenten (z.B. Nadel oder Pinzette) eine Probe des Gewebes für die Analyse entnehmen. Wenn Sie sich einem Lokalisationsverfahren unterziehen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Marker durch den Katheter in der Nähe des Knotens platzieren.
Kein Teil dieser Studie umfasst ein experimentelles Gerät oder Verfahren. Das Ion Endoluminalsystem wird standardmäßig von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin für diesen Eingriff verwendet.
(BASEC)
Malattie studiate
Lungenknoten
(BASEC)
1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter. 2. Der Patient ist für eine Biopsie einer Lungenläsion und/oder einem Lokalisationsverfahren unter Verwendung des Ion Endoluminalsystems geplant. 3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Der Patient nimmt an einer interventionellen Forschungsstudie oder einer Forschungsstudie mit Prüfpräparaten mit unbekannten Sicherheitsprofil teil, das die Teilnahme an dieser Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde. 2. Weibliche Patientin, die schwanger ist oder stillt; festgestellt durch die Standardpraktik des Studienzentrums. 3. Der Patient ist geschäftsunfähig oder befindet sich, gerichtlich angeordnet, in einer Einrichtung oder gehört zu einer bekannten gefährdeten Population, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Abhängigkeit vom Sponsor, Krankenhaus oder Prüfarzt. 4. Der Patient ist nicht bereit, die Teilnahmebedingungen im Anschluss an das Studienverfahren zu erfüllen. 5. Der Prüfarzt hat in seiner professionellen Meinung entschieden, dass es im besten Interesse des Patienten ist, nicht an der Studie teilzunehmen. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Intuitive Surgical Sàrl
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Thomas Gaisl, PhD
+41 43 253 17 32
thomas.gaisl@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Pneumologie Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A European Multi-Center, Prospective, Single-Arm, Observational Study to Evaluate Real-World Outcomes for the Ion Endoluminal System (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile