Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Ergebnisse für das Ion Endoluminalsystem
Summary description of the study
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um zu verstehen, wie genau ärztliches Fachpersonal das Ion Endoluminalsystem, Bildgebung (z. B. CT-Scan) und andere medizinische Fähigkeiten während einer bronchoskopischen Lungenbiopsie oder eines Lokalisationsverfahrens nutzen. Das Ion Endoluminalsystem ist seit 2023 in der Europäischen Union, in Großbritannien und in der Schweiz für den Einsatz in der Bronchoskopie zugelassen. Es handelt sich um ein robotergestütztes Bronchoskopiesystem. Die Daten werden dazu beitragen, die Standardpraktiken in verschiedenen Regionen Europas zu verstehen. Es wird auch der diagnostische und therapeutische Weg von Patienten mit einem Lungenknoten nach der Behandlung mit dem Ion Endoluminalsystem gezeigt. Es werden bis zu 1200 Personen in ungefähr 12 verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern in Europa in diese Studie eingeschlossen. Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden standardmäßig von Ihrer Klinik erhoben und es werden keine Untersuchungen speziell für die Zwecke dieser Studie durchgeführt. Abhängig von Ihrem Eingriff (Lungenbiopsie oder Lokalisierungsverfahren) und dem Ergebnis der Gewebeprobe (Krebs oder kein Krebs) dauert die Studie entweder 12 oder 24 Monate.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das Ion Endoluminalsystem ist seit 2023 in der Europäischen Union, in Großbritannien und in der Schweiz für den Einsatz in der Bronchoskopie zugelassen. Es handelt sich um ein robotergestütztes Bronchoskopiesystem, das aus einem dünnen Kunststoffschlauch besteht, der als Katheter bezeichnet wird. Der Katheter verfügt über einen Sensor, der seine Position in der Lunge anzeigt und den Arzt/die Ärztin während des Eingriffs leitet. Der Roboterarm ermöglicht es Ihrem Arzt/der Ärztin, den Katheter in Ihren Atemwegen zu bewegen und dem Katheter während des Eingriffs zu stabilisieren. Das System führt keine Bewegung oder Aktivität ohne Eingabe und Kontrolle durch Ihren Arzt/Ihrer Ärztin aus.
Sobald der anvisierte Knoten erreicht ist, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin mit Instrumenten (z.B. Nadel oder Pinzette) eine Probe des Gewebes für die Analyse entnehmen. Wenn Sie sich einem Lokalisationsverfahren unterziehen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Marker durch den Katheter in der Nähe des Knotens platzieren.
Kein Teil dieser Studie umfasst ein experimentelles Gerät oder Verfahren. Das Ion Endoluminalsystem wird standardmäßig von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin für diesen Eingriff verwendet.
(BASEC)
Disease under investigation
Lungenknoten
(BASEC)
1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter. 2. Der Patient ist für eine Biopsie einer Lungenläsion und/oder einem Lokalisationsverfahren unter Verwendung des Ion Endoluminalsystems geplant. 3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Der Patient nimmt an einer interventionellen Forschungsstudie oder einer Forschungsstudie mit Prüfpräparaten mit unbekannten Sicherheitsprofil teil, das die Teilnahme an dieser Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde. 2. Weibliche Patientin, die schwanger ist oder stillt; festgestellt durch die Standardpraktik des Studienzentrums. 3. Der Patient ist geschäftsunfähig oder befindet sich, gerichtlich angeordnet, in einer Einrichtung oder gehört zu einer bekannten gefährdeten Population, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Abhängigkeit vom Sponsor, Krankenhaus oder Prüfarzt. 4. Der Patient ist nicht bereit, die Teilnahmebedingungen im Anschluss an das Studienverfahren zu erfüllen. 5. Der Prüfarzt hat in seiner professionellen Meinung entschieden, dass es im besten Interesse des Patienten ist, nicht an der Studie teilzunehmen. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Intuitive Surgical Sàrl
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Thomas Gaisl, PhD
+41 43 253 17 32
thomas.gaisl@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Pneumologie Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
19.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A European Multi-Center, Prospective, Single-Arm, Observational Study to Evaluate Real-World Outcomes for the Ion Endoluminal System (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available