Une étude pour en savoir plus sur le médicament expérimental PF-07220060 en combinaison avec le Letrozole chez des patients de plus de 18 ans atteints de cancer du sein avancé/métastatique HR-positif et HER2-négatif qui n'ont pas reçu de traitement systémique contre le cancer pour la maladie avancée/métastatique (FourLight-3)
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité de PF-07220060 en combinaison avec le Letrozole par rapport aux traitements approuvés (c'est-à-dire Palbociclib, Ribociclib ou Abemaciclib en combinaison avec le Letrozole) chez les personnes atteintes de cancer du sein : • avec une tumeur HR-positive (cellules cancéreuses du sein qui ont besoin d'œstrogène ou de progestérone pour croître) • avec une tumeur HER2-négative (cellules qui présentent une faible quantité ou pas de protéine appelée HER2 à leur surface) • avec un cancer localement avancé (le cancer s'est propagé de son site d'origine aux tissus ou ganglions lymphatiques voisins) ou un cancer métastatique (propagation du cancer à d'autres endroits du corps) • qui n'ont pas reçu de traitement systémique contre le cancer pour une maladie avancée/métastatique. Environ la moitié des participants recevra PF-07220060 en combinaison avec le Letrozole, tandis que l'autre moitié des participants recevra le traitement sélectionné par l'investigateur en combinaison avec le Letrozole. L'équipe d'étude surveillera lors de visites régulières au centre d'essai comment les participants réagissent au traitement de l'étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Thérapie expérimentale : Bras A
Comprimé de PF-07220060, administration par voie orale, en combinaison avec comprimé de Letrozole, administration par voie orale
Produit de comparaison actif : Bras B
Inhibiteur de CDK4/6 sélectionné par l'investigateur (comprimé/capsule), administration par voie orale avec comprimé de Letrozole
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer du sein
(BASEC)
• Confirmation histologique du cancer du sein avec preuve d'une maladie localement avancée ou métastatique qui ne peut pas être traitée par résection chirurgicale ou radiothérapie à visée curative • Tumeur documentée positive pour les récepteurs aux œstrogènes (ER) et/ou les récepteurs à la progestérone (PR) • Tumeur documentée HER2-négative • Aucune traitement antérieur avec une thérapie systémique contre la maladie localement avancée ou métastatique • Maladie mesurable ou maladie non mesurable touchant uniquement les os, selon la définition de RECIST version 1.1 (BASEC)
Criteri di esclusione
• Présence d'une crise viscérale avec risque de complications potentiellement mortelles à court terme • Métastases actuelles ou antérieures dans le système nerveux central • Traitement endocrinien (neo-)adjuvant antérieur et récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement endocrinien • Réception antérieure (neo-)adjuvante de CDK4/6i et récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de CDK4/6i • Fonction rénale insuffisante, dysfonction hépatique ou anomalies hématologiques (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Chur, Losanna, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Olten, Liestal, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc. New York USA Pfizer AG Zürich Schweiz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.03.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06760637 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study of PF-07220060 Plus Letrozole Compared to CDK4/6 Inhibitor Plus Letrozole in Participants Over 18 Years of Age With Hormone Receptor (HR)-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer who Have not Received any Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (FOURLIGHT-3) (BASEC)
Titolo accademico
UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE, À L'ÉTIQUETTE OUVERTE, RANDOMISÉE, MULTICENTRIQUE DE PHASE 3 DE PF-07220060 PLUS LÉTROZOLE COMPARÉE À UN INHIBITEUR DE CDK4/6 PLUS LÉTROZOLE CHEZ DES PARTICIPANTS DE PLUS DE 18 ANS ATTEINTS DE CANCER DU SEIN AVANCÉ/MÉTASTATIQUE HR-POSITIF, HER2-NÉGATIF QUI N'ONT REÇU AUCUN TRAITEMENT ANTICANCÉREUX SYSTÉMIQUE PRÉALABLE POUR UNE MALADIE AVANCÉE/MÉTASTATIQUE (FOURLIGHT-3) (ICTRP)
Titolo pubblico
Étude de PF-07220060 avec le létrozole chez les adultes atteints de cancer du sein HR-positif HER2-négatif qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux pour une maladie avancée/métastatique (ICTRP)
Malattie studiate
Cancer du sein (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : PF-07220060Médicament : létrozoleMédicament : abémaciclibMédicament : palbociclibMédicament : ribociclib (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Confirmation histologique du cancer du sein avec preuve de maladie localement avancée ou
métastatique, qui n'est pas susceptible d'être réséquée chirurgicalement ou traitée par
radiothérapie avec intention curative.
- Tumeur documentée positive pour les récepteurs des œstrogènes (ER) et/ou des récepteurs de la
progestérone (PR)
- Tumeur documentée HER2-négative
- Jamais traité auparavant avec une thérapie anticancéreuse systémique pour leur maladie
localement avancée ou métastatique.
- Maladie mesurable ou maladie osseuse non mesurable définie par les critères RECIST version
1.1
Critères d'exclusion :
- En crise viscérale à risque de complications immédiatement menaçantes pour la vie à
court terme.
- Antécédents actuels ou passés de métastases au système nerveux central.
- Avoir reçu une thérapie endocrine (néo)adjuvante antérieure et avoir eu une récidive
pendant ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de thérapie endocrine.
- Avoir reçu un (néo)adjuvant CDK4/6i antérieur et avoir eu une récidive pendant ou dans les 12
mois suivant la dernière dose de CDK4/6i.
- Fonction rénale inadéquate, dysfonction hépatique ou anomalies hématologiques. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Survie sans progression (PFS) par BICR (ICTRP)
Survie globale (OS);Survie sans progression (PFS) par l'investigateur;OR par BICR et par l'investigateur;Durée de la réponse (DoR) par BICR et par l'investigateur;Incidence des événements indésirables liés au traitement émergents (AE);Incidence des événements indésirables graves liés au traitement émergents;Changement moyen estimé par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ C30;Changement moyen estimé par rapport à la ligne de base dans le BPI-SF;Changement moyen estimé par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D-5L;Changement moyen estimé par rapport à la ligne de base dans le module de cancer du sein EORTC (BR42);Changement moyen par rapport à la ligne de base de ctDNA (ICTRP)
Data di registrazione
11.12.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pfizer CT.gov Call CenterPfizer CT.gov Call Center, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com, 1-800-718-1021, Pfizer (ICTRP)
ID secondari
2024-512925-95-00, C4391024 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06760637 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile