Informazioni generali
  • Categoria della malattia Malattie muscolo-scheletriche (non cancro) (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 11.03.2025 ICTRP: Importato da 20.03.2025
  • Ultimo aggiornamento 20.03.2025 02:00
HumRes66563 | SNCTP000006319 | BASEC2024-00106 | NCT06426576

Mise en œuvre de la charge partielle par instruction avec biofeedback comparée à la méthode standard

  • Categoria della malattia Malattie muscolo-scheletriche (non cancro) (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento completato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Marlene Mauch marlene.mauch@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 11.03.2025 ICTRP: Importato da 20.03.2025
  • Ultimo aggiornamento 20.03.2025 02:00

Descrizione riassuntiva dello studio

En orthopédie et traumatologie, la charge partielle est un schéma de traitement courant après une intervention chirurgicale, visant à stimuler la structure affectée (par exemple, après un implant) tout en évitant une surcharge pour prévenir une nouvelle blessure. L'instruction du poids autorisé sur la jambe affectée, prescrite par le médecin, est réalisée par le physiothérapeute. Cela se fait généralement avec une balance pour démontrer le poids autorisé en position debout. La mise en œuvre de ces directives dans les activités de la vie quotidienne, comme marcher ou monter des escaliers, représente souvent un grand défi pour les patients. La mesure de la charge et le retour direct du poids au patient lors de la marche pourraient améliorer l'instruction et l'application de la charge de poids autorisée pour le patient, et ainsi améliorer le résultat clinique du patient. L'objectif de cette étude est de déterminer si les patients après des interventions chirurgicales orthopédiques respectent mieux les limites de charge prescrites après une instruction avec une méthode de biofeedback, qui fournit un retour visuel et acoustique sur la charge via des semelles de mesure de pression, que les patients qui sont guidés par la méthode standard, avec une balance. Dans cette étude contrôlée randomisée, les deux méthodes d'instruction de la charge partielle seront examinées et comparées chez un total de 60 patientes et patients. Pour cela, les patientes et patients seront mesurés et évalués après une instruction introductive, afin de déterminer la proportion de pas au-dessus de la limite de charge autorisée. Cette mesure sera répétée après une phase d'essai de 6 semaines.

(BASEC)

Intervento studiato

Le groupe d'intervention reçoit des instructions sur la charge de poids autorisée avec une semelle de mesure de pression insérée dans la chaussure (STAPPONE Rehab, Vienne). La charge de poids exercée sur le pied est mesurée et affichée au patient de manière visuelle et acoustique via une application smartphone. La semelle est utilisée lors des mouvements quotidiens tels que marcher ou monter des escaliers. L'instruction est donnée par un physiothérapeute formé et est réalisée de manière continue à domicile pendant les 6 premières semaines après l'opération. Le groupe témoin reçoit l'instruction sur la charge partielle selon la méthode standard. Le poids autorisé est démontré une fois au patient avec une balance en position debout et doit ensuite être appliqué en marchant (sans balance). L'instruction est également donnée ici par un physiothérapeute formé.

(BASEC)

Malattie studiate

Patients avec une charge partielle prescrite de 15 kg pendant au moins 6 semaines après une opération à l'extrémité inférieure

(BASEC)

Criteri di partecipazione
 Charge partielle prescrite de 15 kg pendant au moins 6 semaines  Blessure unilatérale de l'extrémité inférieure  Possession d'un smartphone (BASEC)

Criteri di esclusione
 Patients avec charge complète autorisée ou décharge complète prescrite  Blessure à l'extrémité supérieure, empêchant l'utilisation de béquilles  Maladies neurologiques affectant la marche (BASEC)

Luogo dello studio

Basilea

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Marlene Mauch

+41612659444

marlene.mauch@usb.ch

University Hospital Basel

(BASEC)

Informazioni generali

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

Informazioni generali

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

(ICTRP)

Informazioni scientifiche

Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,

+41 61 26 59444;+41 61 26 59444

marlene.mauch@usb.ch

(ICTRP)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

16.02.2024

(BASEC)


ID di studio ICTRP
NCT06426576 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Application of Load Limits After Orthopaedic Surgery With Biofeedback-based Instructions Compared to a Conventional Method (BASEC)

Titolo accademico
Application des Limites de Charge Après Chirurgie Orthopédique Avec Instructions Basées sur le Biofeedback Comparées à une Méthode Conventionnelle (ICTRP)

Titolo pubblico
Limites de Charge Après Chirurgie Orthopédique : Biofeedback vs. Méthode Conventionnelle (AppPWB) (ICTRP)

Malattie studiate
Chirurgie (ICTRP)

Intervento studiato
Autre : Instruction standard unique utilisant un dispositif d'échelle. Dispositif : Semelles de pression plantaire (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Patients avec port de poids partiel prescrit (indépendant des articulations) pendant au moins 2
semaines

- Blessure unilatérale de l'extrémité inférieure

- Posséder un smartphone

- Âge de 18 ans et plus

Critères d'exclusion :

- Patients avec port de poids complet prescrit

- Patients avec déchargement complet prescrit

- Patients avec chargement auto-sélectionné prescrit "selon la douleur"

- Blessures bilatérales des extrémités inférieures

- Blessures des membres supérieurs empêchant l'utilisation de béquilles

- Utilisation d'aides à la marche avant la blessure

- Conditions neurologiques affectant la démarche

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.,

- Inscription précédente à un essai clinique

- Masse corporelle > 135 kg

- Âge inférieur à 18 ans (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Proportion de pas (%) au-dessus de la limite de port de poids prescrite sur la jambe blessée lors de la marche, évaluée avec les semelles instrumentées. (ICTRP)

Évaluation de la douleur perçue ; Évaluation de l'activité physique ; Évaluation de la mobilité ; Évaluation de la qualité de vie ; Évaluation de la charge perçue appliquée ; Évaluation de l'utilisabilité des semelles de pression planaire (groupe d'intervention uniquement) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr., marlene.mauch@usb.ch, +41 61 26 59444;+41 61 26 59444, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, (ICTRP)

ID secondari
2024-00106, mu24Mauch (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06426576 (ICTRP)

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile