Mise en œuvre de la charge partielle par instruction avec biofeedback comparée à la méthode standard
Summary description of the study
En orthopédie et traumatologie, la charge partielle est un schéma de traitement courant après une intervention chirurgicale, visant à stimuler la structure affectée (par exemple, après un implant) tout en évitant une surcharge pour prévenir une nouvelle blessure. L'instruction du poids autorisé sur la jambe affectée, prescrite par le médecin, est réalisée par le physiothérapeute. Cela se fait généralement avec une balance pour démontrer le poids autorisé en position debout. La mise en œuvre de ces directives dans les activités de la vie quotidienne, comme marcher ou monter des escaliers, représente souvent un grand défi pour les patients. La mesure de la charge et le retour direct du poids au patient lors de la marche pourraient améliorer l'instruction et l'application de la charge de poids autorisée pour le patient, et ainsi améliorer le résultat clinique du patient. L'objectif de cette étude est de déterminer si les patients après des interventions chirurgicales orthopédiques respectent mieux les limites de charge prescrites après une instruction avec une méthode de biofeedback, qui fournit un retour visuel et acoustique sur la charge via des semelles de mesure de pression, que les patients qui sont guidés par la méthode standard, avec une balance. Dans cette étude contrôlée randomisée, les deux méthodes d'instruction de la charge partielle seront examinées et comparées chez un total de 60 patientes et patients. Pour cela, les patientes et patients seront mesurés et évalués après une instruction introductive, afin de déterminer la proportion de pas au-dessus de la limite de charge autorisée. Cette mesure sera répétée après une phase d'essai de 6 semaines.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le groupe d'intervention reçoit des instructions sur la charge de poids autorisée avec une semelle de mesure de pression insérée dans la chaussure (STAPPONE Rehab, Vienne). La charge de poids exercée sur le pied est mesurée et affichée au patient de manière visuelle et acoustique via une application smartphone. La semelle est utilisée lors des mouvements quotidiens tels que marcher ou monter des escaliers. L'instruction est donnée par un physiothérapeute formé et est réalisée de manière continue à domicile pendant les 6 premières semaines après l'opération. Le groupe témoin reçoit l'instruction sur la charge partielle selon la méthode standard. Le poids autorisé est démontré une fois au patient avec une balance en position debout et doit ensuite être appliqué en marchant (sans balance). L'instruction est également donnée ici par un physiothérapeute formé.
(BASEC)
Disease under investigation
Patients avec une charge partielle prescrite de 15 kg pendant au moins 6 semaines après une opération à l'extrémité inférieure
(BASEC)
Charge partielle prescrite de 15 kg pendant au moins 6 semaines Blessure unilatérale de l'extrémité inférieure Possession d'un smartphone (BASEC)
Exclusion criteria
Patients avec charge complète autorisée ou décharge complète prescrite Blessure à l'extrémité supérieure, empêchant l'utilisation de béquilles Maladies neurologiques affectant la marche (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marlene Mauch
+41612659444
marlene.mauch@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,
+41 61 26 59444;+41 61 26 59444
marlene.mauch@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel,
+41 61 26 59444;+41 61 26 59444
marlene.mauch@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
16.02.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06426576 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Application of Load Limits After Orthopaedic Surgery With Biofeedback-based Instructions Compared to a Conventional Method (BASEC)
Academic title
Application des Limites de Charge Après Chirurgie Orthopédique Avec Instructions Basées sur le Biofeedback Comparées à une Méthode Conventionnelle (ICTRP)
Public title
Limites de Charge Après Chirurgie Orthopédique : Biofeedback vs. Méthode Conventionnelle (AppPWB) (ICTRP)
Disease under investigation
Chirurgie (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : Instruction standard unique utilisant un dispositif d'échelle. Dispositif : Semelles de pression plantaire (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients avec port de poids partiel prescrit (indépendant des articulations) pendant au moins 2
semaines
- Blessure unilatérale de l'extrémité inférieure
- Posséder un smartphone
- Âge de 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- Patients avec port de poids complet prescrit
- Patients avec déchargement complet prescrit
- Patients avec chargement auto-sélectionné prescrit "selon la douleur"
- Blessures bilatérales des extrémités inférieures
- Blessures des membres supérieurs empêchant l'utilisation de béquilles
- Utilisation d'aides à la marche avant la blessure
- Conditions neurologiques affectant la démarche
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc.,
- Inscription précédente à un essai clinique
- Masse corporelle > 135 kg
- Âge inférieur à 18 ans (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Proportion de pas (%) au-dessus de la limite de port de poids prescrite sur la jambe blessée lors de la marche, évaluée avec les semelles instrumentées. (ICTRP)
Évaluation de la douleur perçue ; Évaluation de l'activité physique ; Évaluation de la mobilité ; Évaluation de la qualité de vie ; Évaluation de la charge perçue appliquée ; Évaluation de l'utilisabilité des semelles de pression planaire (groupe d'intervention uniquement) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr.;Marlene Mauch, Dr., marlene.mauch@usb.ch, +41 61 26 59444;+41 61 26 59444, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00106, mu24Mauch (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06426576 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available