Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit einer leichten bis mittelgradigen Depression
Descrizione riassuntiva dello studio
Durchführungsort: Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften, Universität Basel Anzahl Studienteilnehmer/-innen: 38 Geplante Studiendauer: 15 Monate Ablauf einer Studienteilnahme Die Studie findet an 5 Terminen innerhalb von 4-9 Wochen in der Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften der Universität Basel statt. Die Termine umfassen einen Screening-Termin, vier Testtage und eine kurze telefonische Abschlussbefragung. Das Screening (inkl. EKG-Untersuchung und Blutentnahme) dient der Abklärung der Eignung für die Studienteilnahme. Es schließen sich 2 Einnahmephasen von jeweils 7.5 Tagen an, in denen die Teilnehmenden entweder den Wirkstoff Fampridin als Tablette (10 mg) zweimal täglich einnehmen oder – in der anderen Phase - Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo). Jeweils zu Beginn und am Ende der Einnahmephasen findet ein Testtag statt, an denen die Teilnehmenden Gedächtnisaufgaben lösen und Fragebögen ausfüllen. Die Testtage dauern 3 bis max. 5 Stunden. Zwischen den beiden Einnahmephasen liegen 1 bis 4 Wochen. Teilnahmevoraussetzungen Teilnehmen können alle deutschsprachigen Personen (Muttersprache Deutsch oder sehr gute Deutschkenntnisse), die an einer leichten bis mittelgradigen Depression leiden und zwischen 18 und 55 Jahre alt sind. Nicht teilnehmen dürfen Personen, die aufgrund ihrer depressiven Symptome Medikamente einnehmen (auch pflanzliche) oder unter körperlichen oder psychischen Begleiterkrankungen leiden. Nutzen Es ist möglich, dass Sie eine vorteilhafte Veränderung Ihres Arbeitsgedächtnisses während einer der Behandlungsphasen bemerken. Darüber hinaus hat die Studie für Sie keinen direkten Nutzen. Die Erkenntnisse, die mit dieser Studie gewonnen werden, sollen helfen, die Behandlung von Störungen des Arbeitsgedächtnisses, einem häufigen Symptom bei Personen mit einer Depression, zu verbessern.
(BASEC)
Intervento studiato
Die aktive Studienmedikation besteht aus 15 Tabletten (7,5 Tage) Fampridin 10 mg.
Das Medikament wird zur Behandlung von Gangstörungen bei Menschen mit Multipler Sklerose eingesetzt. Wir wollen also eine andere als die zugelassene Anwendung untersuchen.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Studie untersucht, ob der Wirkstoff Fampridin einen positiven Effekt auf das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit einer leichten bis mittelgradigen Depression hat.
(BASEC)
Teilnehmen können alle deutschsprachigen Personen (Muttersprache Deutsch oder sehr gute Deutschkenntnisse), die an einer leichten bis mittelgradigen Depression leiden und zwischen 18 und 55 Jahre alt sind. Eine leichte bis mittelgradige Depression bedeutet, dass Sie sich seit mindestens zwei Wochen leicht niedergeschlagen, hoffnungslos oder leer fühlen oder weniger Freude an Aktivitäten empfinden. Oft kommen zudem leichte innere Unruhe, mildere Schlaf- oder Konzentrationsprobleme, Appetitstörungen und Energielosigkeit vor. Die Symptome sind spürbar und belastend, aber nicht so stark ausgeprägt, dass sie Ihren Alltag erheblich beeinträchtigen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die • wegen ihrer depressiven Symptome Medikamente einnehmen (auch pflanzliche); • unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; • epileptische Anfälle in ihrer Vorgeschichte haben oder unter schweren Schlafstörungen leiden oder in deren Familie epileptische Anfälle beschrieben sind; • an psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie leiden; • Alkohol- oder Drogenprobleme haben; • zurzeit an einer anderen medizinischen (Mindestabstand 30 Tage) und/oder psychologischen Studie teilnehmen; • an bestimmten Erkrankungen leiden oder bestimmte Medikamente einnehmen, die für Sie ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (wird von der Studienärztin überprüft); • Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen. Frauen dürfen nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, in den nächsten Wochen schwanger zu werden. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Universität Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Christiane Gerhards
+41 61 207 02 44
christiane.gerhards@clutterunibas.chUniversität Basel Medizinische Fakultät Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften Birmannsgasse 8 4055 Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch; dominique.dequervain@unibas.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Research Cluster Molecular and Cognitive NeurosciencesResearch Cluster Molecular and Cognitive NeurosciencesZentrum fr Affektive -, Stress- und Schlafstrungen & Zentrum fr Alterspsychiatrie UPK Basel
+41 61 207 0244+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.chdominique.dequervain@unibas.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch; dominique.dequervain@unibas.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06751784 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized placebo-controlled phase II cross-over study on the influence of fampridine on working memory in mild to moderate depression (BASEC)
Titolo accademico
Randomisierte, placebo-kontrollierte Phase-II-Cross-over-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei leichter bis mäßiger Depression (ICTRP)
Titolo pubblico
Cross-over-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei leichter bis mäßiger Depression (ICTRP)
Malattie studiate
Arbeitsgedächtnis, leichte bis mäßige Depression (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Fampridin SR, Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Major depressive Episode, bestätigt durch das Mini-DIPS. Derzeit leicht bis mäßig
(MADRS: 7-30).
- Normotensiv (BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg). Ausreichend behandelte hypertensive
Probanden werden einbezogen.
- BMI: 19 - 34,9 kg/m2
- Alter: 18 - 55 Jahre
- Fließend in Deutsch
- Einwilligungserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen 4-Aminopyridin
- Einnahme von Kaliumkanalblockern in den letzten 3 Monaten
- Behandlung mit OCT 2-Hemmern und -Substraten (z.B. Cimetidin, Propranolol)
- Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika in den letzten 3 Monaten und
während der gesamten Studienzeit
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Substanzen (z.B. Benzodiazepinen, Antidepressiva,
Neuroleptika).
- Andere akute oder chronische psychiatrische Störungen (z.B. Psychose, somatoforme Störung,
Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
- Kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score < 25)
- MADRS-Item 10 > 1 (suizidale Tendenz)
- Risiko einer gesenkten Krampfschwelle (z.B. aufgrund von Schlafentzug, Entzug von
Alkohol nach Alkoholmissbrauch, Hyponatriämie)
- Anamnese von Krampfanfällen
- Akute zerebrovaskuläre Erkrankung
- Akute Niereninsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
pro 1,73 m2)
- Bradykardie < 50/min während der klinischen Untersuchung.
- Anamnese von bösartigen Tumoren
- Gehprobleme (z.B. aufgrund von Schwindel)
- Andere klinisch signifikante begleitende Erkrankungen (z.B. Leberfunktionsstörung,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Asthma)
- Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalie, die ein Sicherheitsproblem in
der Studie darstellen könnte
- Schwere somatische oder neurologische Komorbiditäten
- Rauchen, einschließlich aller nikotinhaltigen Rauchsysteme und -geräte (>10
Zigaretten/Einheiten pro Tag). Unfähigkeit, einen Testtag ohne Verlangen zu bestehen, aufgrund von
regelmäßigen Konsummustern.
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Absicht, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprach- oder
psychologischen Problemen des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Hochbelastete Arbeitsgedächtnisleistung. (ICTRP)
Reaktionszeit (für korrekte 3-back Antworten).;Leistung in einer 0-back Aufgabe (d') als Maß für die Aufmerksamkeit.;Adaptiver Test zur Kapazität des verbalen Arbeitsgedächtnisses (SPAN) rückwärts.;Leistung im verbalen episodischen Gedächtnis gemessen durch sofortige und verzögerte Wortlistenabrufaufgabe.;Lexikalische Fähigkeit gemessen mit einer phonemischen verbalen Flüssigkeitsaufgabe (S-Wörter).;Planung und Problemlösung, zentrale Aspekte der exekutiven Funktion, werden mit dem "Tower of London" (ToL) Test gemessen.;Kognitive Flexibilität wird durch die Aufgabe "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)" bewertet.;Die Schwere der depressiven Symptome wird mit MADRS-s (Selbstbewertung) bewertet.;Das affektive Arbeitsgedächtnis wird mit einem emotionalen 2-back bewertet. (ICTRP)
Data di registrazione
20.12.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Dominique de Quervain, Prof. MD;Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD;Annette Bruehl, Prof.MD;Christiane Gerhards, MD;Dominique de Quervain, Prof., christiane.gerhards@unibas.ch; dominique.dequervain@unibas.ch, +41 61 207 0244;+41 61 207 02 37, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel, (ICTRP)
ID secondari
2024-02355 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06751784 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile