Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit einer leichten Depression
Summary description of the study
Durchführungsort: Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften, Universität Basel Anzahl Studienteilnehmer/-innen: 38 Geplante Studiendauer: 15 Monate Ablauf einer Studienteilnahme Die Studie findet an 5 Terminen innerhalb von 4-9 Wochen in der Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften der Universität Basel statt. Die Termine umfassen einen Screening-Termin, vier Testtage und eine kurze telefonische Abschlussbefragung. Das Screening (inkl. EKG-Untersuchung und Blutentnahme) dient der Abklärung der Eignung für die Studienteilnahme. Es schließen sich 2 Einnahmephasen von jeweils 7.5 Tagen an, in denen die Teilnehmenden entweder den Wirkstoff Fampridin als Tablette (10 mg) zweimal täglich einnehmen oder – in der anderen Phase - Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo). Jeweils zu Beginn und am Ende der Einnahmephasen findet ein Testtag statt, an denen die Teilnehmenden Gedächtnisaufgaben lösen und Fragebögen ausfüllen. Die Testtage dauern 3 bis max. 5 Stunden. Zwischen den beiden Einnahmephasen liegen 6 bis max. 26 Tage. Teilnahmevoraussetzungen Sie leiden unter einer gedrückten Stimmung, wegen der Sie keine Medikamente einnehmen (auch keine pflanzlichen) und auch nicht in ärztlicher oder psychologischer Behandlung sind. Sie sind 18-30 Jahre alt, sprechen sehr gut deutsch und leiden nicht unter körperlichen oder psychischen Begleiterkrankungen. Nutzen Es ist möglich, dass Sie eine vorteilhafte Veränderung Ihres Arbeitsgedächtnisses während einer der Behandlungsphasen bemerken. Darüber hinaus hat die Studie für Sie keinen direkten Nutzen. Die Erkenntnisse, die mit dieser Studie gewonnen werden, sollen helfen, die Behandlung von Störungen des Arbeitsgedächtnisses, einem häufigen Symptom bei Personen mit einer Depression, zu verbessern.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die aktive Studienmedikation besteht aus 15 Tabletten (7,5 Tage) Fampridin 10 mg.
Das Medikament wird zur Behandlung von Gangstörungen bei Menschen mit Multipler Sklerose eingesetzt. Wir wollen also eine andere als die zugelassene Anwendung untersuchen.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie untersucht, ob der Wirkstoff Fampridin einen positiven Effekt auf das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit einer leichten Depression hat.
(BASEC)
Es können alle deutschsprachigen (Muttersprache Deutsch oder sehr gute Deutschkenntnisse) Personen teilnehmen, die an einer leichten Depression leiden und zwischen 18 und 30 Jahre alt sind. Eine leichte Depression bedeutet, dass Sie sich seit mindestens zwei Wochen leicht niedergeschlagen fühlen oder weniger Freude an Aktivitäten empfinden. Oft kommen zudem leichte innere Unruhe, mildere Schlaf- oder Konzentrationsprobleme, Appetitstörungen und Energielosigkeit vor. Die Symptome sind spürbar und belastend, aber nicht so stark ausgeprägt, dass sie Ihren Alltag erheblich beeinträchtigen. (BASEC)
Exclusion criteria
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die • wegen ihrer depressiven Symptome Medikamente einnehmen (auch pflanzliche) oder ärztlich bzw. psychologisch betreut werden; • unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; • epileptische Anfälle in ihrer Vorgeschichte haben oder unter schweren Schlafstörungen leiden oder in deren Familie epileptische Anfälle beschrieben sind; • an psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie leiden; • Alkohol- oder Drogenprobleme haben; • zurzeit an einer anderen medizinischen (Mindestabstand 30 Tage) und/oder psychologischen Studie teilnehmen; • an bestimmten Erkrankungen leiden oder bestimmte Medikamente einnehmen, die für Sie ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (wird von der Studienärztin überprüft); • Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen. Frauen dürfen nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, in den nächsten Wochen schwanger zu werden. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universität Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Christiane Gerhards
+41 61 207 02 44
christiane.gerhards@clutterunibas.chUniversität Basel Medizinische Fakultät Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften Birmannsgasse 8 4055 Basel
(BASEC)
General Information
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch(ICTRP)
Scientific Information
Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel,
+41 61 207 0244;+41 61 207 02 37
christiane.gerhards@clutterunibas.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
15.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06751784 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized placebo-controlled phase II cross-over study on the influence of fampridine on working memory in mild depression (BASEC)
Academic title
Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Cross-over-Studie über den Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei leichter Depression (ICTRP)
Public title
Cross-over-Studie über den Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei leichter Depression (ICTRP)
Disease under investigation
Arbeitsgedächtnis;Leichte Depression (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Fampridin SR;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 30 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Major depressive Episode, bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric
Interview. Derzeit leicht (MADRS: 7-19).
- Normotensiv (BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg). Ausreichend behandelte hypertensive
Probanden werden einbezogen.
- BMI: 19 - 34,9 kg/m2
- Alter: 18 - 30 Jahre
- Fließend in Deutsch
- Einwilligungserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen 4-Aminopyridin
- Verwendung von Kaliumkanalblockern innerhalb der letzten 3 Monate
- Behandlung mit OCT 2-Hemmern und -Substraten (z.B. Cimetidin, Propranolol)
- Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Monate und
während der gesamten Studienzeit
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (z.B. Benzodiazepinen, Antidepressiva,
Neuroleptika).
- Andere akute oder chronische psychiatrische Störungen (z.B. Psychose, somatoforme Störung,
Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
- MADRS-Item 10 > 0 (suizidale Tendenz)
- Risiko einer gesenkten Krampfschwelle (z.B. durch Schlafentzug, Entzug von
Alkohol nach Alkoholmissbrauch, Hyponatriämie)
- Vorgeschichte von Krampfanfällen
- Akute zerebrovaskuläre Erkrankung
- Akute Niereninsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
pro 1,73 m2)
- Bradykardie < 50/min während der klinischen Untersuchung.
- Vorgeschichte von malignen Tumoren
- Gehprobleme (z.B. aufgrund von Schwindel)
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Leberfunktionsstörung,
Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Asthma)
- Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Abnormalität, die ein Sicherheitsproblem in
der Studie darstellen könnte
- Schwere somatische oder neurologische Komorbiditäten
- Rauchen (>5 Zigaretten pro Tag)
- Schwangerschaft oder Stillen. Absicht, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprach- oder
psychologischen Problemen des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Frühere Teilnahme (vor weniger als zwei Jahren) an einer Studie zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses
(insbesondere der n-back-Aufgabe)
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Hochbelastete Arbeitsgedächtnisleistung (ICTRP)
Reaktionszeit (für korrekte 3-back-Antworten).;Leistung in einer 0-back-Aufgabe (d') als Maß für die Aufmerksamkeit.;Arbeitsgedächtnis, bewertet durch die Ziffernspanne (rückwärts und vorwärts), ein Subtest des WIE;Leistungsfähigkeit des verbalen episodischen Gedächtnisses, gemessen durch die sofortige und verzögerte Wortlistenabrufaufgabe;Lexikalische Fähigkeit, gemessen durch den phonemischen Flüssigkeitstest (S-Wörter);Planung und Problemlösung, zentrale Aspekte der exekutiven Funktion, werden mit dem "Tower of London" (ToL)-Test gemessen;Kognitive Flexibilität wird durch die "Intra-Extra Dimensional Set Shifting (IED)"-Aufgabe bewertet;Die Schwere der depressiven Symptome wird mit MADRS (externe Bewertung) bewertet. (ICTRP)
Registration date
20.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Dominique de Quervain, Prof. MD;Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD;Annette Bruehl, Prof.MD;Christiane Gerhards, MD;Dominique de Quervain, Prof., christiane.gerhards@unibas.ch; dominique.dequervain@unibas.ch, +41 61 207 0244;+41 61 207 02 37, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences,Zentrum f?r Affektive -, Stress- und Schlafst?rungen & Zentrum f?r Alterspsychiatrie UPK Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-02355 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06751784 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available