Une étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité du médicament Efruxifermin lorsqu'il est administré à des patients atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique/stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique.
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, nous souhaitons déterminer quel effet le médicament à l'étude Efruxifermin (EFX) a sur le traitement de la cirrhose hépatique compensée due à la stéatohépatite non alcoolique (NASH)/stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique (MASH). La NASH/MASH est une maladie caractérisée par une augmentation de la quantité de graisse, une inflammation et une cicatrisation (fibrose) du foie. Pour atteindre l'objectif de l'étude, le médicament à l'étude EFX sera comparé à un placebo. La durée de votre participation à cette étude comprend une phase de pré-évaluation de 3 mois, une phase de traitement de 5 ans et une phase de suivi de 30 jours à la fin de l'étude. Nous vous invitons à un maximum de 39 visites d'étude au centre d'essai. Un rendez-vous dure environ 2 heures. Si vous choisissez de participer, vous serez assigné au hasard à l'un des 2 groupes. Vous ferez partie soit du groupe d'essai, soit du groupe témoin. Vous ne saurez pas à quel groupe vous appartenez. Dans le groupe d'essai, vous recevrez le médicament à l'étude EFX. Dans le groupe témoin, vous recevrez un placebo qui ressemble à l'EFX, mais qui n'a aucun effet. Le médicament à l'étude EFX n'est pas encore approuvé en Suisse. Les effets secondaires connus de l'EFX jusqu'à présent sont : • Augmentation de l'appétit, vomissements, nausées, fatigue • Diarrhée, selles fréquentes, douleurs et inconfort abdominal • Infections des voies respiratoires • Réactions au site d'injection Il n'est pas garanti que votre participation à cette étude vous soit bénéfique. Votre maladie pourrait rester inchangée, s'améliorer ou s'aggraver. Les informations obtenues de l'étude pourraient contribuer au développement de meilleurs traitements pour la cirrhose compensée due à la NASH/MASH.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans cette étude, nous souhaitons déterminer comment le médicament à l'étude Efruxifermin (EFX), qui n'est pas encore approuvé sur le marché, affecte le traitement de la cirrhose compensée due à la NASH/MASH et quelle est sa sécurité d'utilisation chez l'homme.
Vous avez la même chance (1 sur 2 ou 50 %) d'être assigné à l'un des groupes de traitement suivants :
• Groupe 1 : Placebo (groupe témoin)
• Groupe 2 : EFX 50 mg (groupe d'essai)
(BASEC)
Malattie studiate
cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique/stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique
(BASEC)
- Vous avez entre 18 et 80 ans - Vous avez une cirrhose hépatique compensée due à la NASH/MASH confirmée par une biopsie hépatique, ou vous êtes prêt à subir une biopsie. - Vous avez ou avez déjà eu un diabète de type 2 ou vous présentez 2 des signes suivants du syndrome métabolique : obésité sévère, taux de graisse sanguine fortement augmentés, hypertension artérielle, augmentation de la glycémie à jeun - Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 D'autres critères d'inclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Perte de poids de plus de 10 % dans les 90 jours précédant la biopsie hépatique pour évaluer l'éligibilité à l'étude ou pendant la phase de pré-évaluation où l'éligibilité à l'étude est vérifiée - Diabète de type 1 - Diabète de type 2 instable - État hypoglycémique grave et/ou hospitalisation en raison d'une hypoglycémie dans les 90 jours précédant le début de la pré-évaluation de l'étude - Ostéoporose - Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg, ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg) D'autres critères d'exclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Akero Therapeutics Inc., USA PRA Switzerland AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Roman Stillhard
+41 71 494 27 67
roman.stillhard@clutterkssg.chKantonsspital Sankt Gallen
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects with Compensated Cirrhosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile