Une étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité du médicament Efruxifermin lorsqu'il est administré à des patients atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique/stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique.
Summary description of the study
Dans cette étude, nous souhaitons déterminer quel effet le médicament à l'étude Efruxifermin (EFX) a sur le traitement de la cirrhose hépatique compensée due à la stéatohépatite non alcoolique (NASH)/stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique (MASH). La NASH/MASH est une maladie caractérisée par une augmentation de la quantité de graisse, une inflammation et une cicatrisation (fibrose) du foie. Pour atteindre l'objectif de l'étude, le médicament à l'étude EFX sera comparé à un placebo. La durée de votre participation à cette étude comprend une phase de pré-évaluation de 3 mois, une phase de traitement de 5 ans et une phase de suivi de 30 jours à la fin de l'étude. Nous vous invitons à un maximum de 39 visites d'étude au centre d'essai. Un rendez-vous dure environ 2 heures. Si vous choisissez de participer, vous serez assigné au hasard à l'un des 2 groupes. Vous ferez partie soit du groupe d'essai, soit du groupe témoin. Vous ne saurez pas à quel groupe vous appartenez. Dans le groupe d'essai, vous recevrez le médicament à l'étude EFX. Dans le groupe témoin, vous recevrez un placebo qui ressemble à l'EFX, mais qui n'a aucun effet. Le médicament à l'étude EFX n'est pas encore approuvé en Suisse. Les effets secondaires connus de l'EFX jusqu'à présent sont : • Augmentation de l'appétit, vomissements, nausées, fatigue • Diarrhée, selles fréquentes, douleurs et inconfort abdominal • Infections des voies respiratoires • Réactions au site d'injection Il n'est pas garanti que votre participation à cette étude vous soit bénéfique. Votre maladie pourrait rester inchangée, s'améliorer ou s'aggraver. Les informations obtenues de l'étude pourraient contribuer au développement de meilleurs traitements pour la cirrhose compensée due à la NASH/MASH.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, nous souhaitons déterminer comment le médicament à l'étude Efruxifermin (EFX), qui n'est pas encore approuvé sur le marché, affecte le traitement de la cirrhose compensée due à la NASH/MASH et quelle est sa sécurité d'utilisation chez l'homme.
Vous avez la même chance (1 sur 2 ou 50 %) d'être assigné à l'un des groupes de traitement suivants :
• Groupe 1 : Placebo (groupe témoin)
• Groupe 2 : EFX 50 mg (groupe d'essai)
(BASEC)
Disease under investigation
cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique/stéatohépatite associée à une dysfonction métabolique
(BASEC)
- Vous avez entre 18 et 80 ans - Vous avez une cirrhose hépatique compensée due à la NASH/MASH confirmée par une biopsie hépatique, ou vous êtes prêt à subir une biopsie. - Vous avez ou avez déjà eu un diabète de type 2 ou vous présentez 2 des signes suivants du syndrome métabolique : obésité sévère, taux de graisse sanguine fortement augmentés, hypertension artérielle, augmentation de la glycémie à jeun - Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 D'autres critères d'inclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Exclusion criteria
- Perte de poids de plus de 10 % dans les 90 jours précédant la biopsie hépatique pour évaluer l'éligibilité à l'étude ou pendant la phase de pré-évaluation où l'éligibilité à l'étude est vérifiée - Diabète de type 1 - Diabète de type 2 instable - État hypoglycémique grave et/ou hospitalisation en raison d'une hypoglycémie dans les 90 jours précédant le début de la pré-évaluation de l'étude - Ostéoporose - Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg, ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg) D'autres critères d'exclusion s'appliquent, qui seront vérifiés par le médecin. (BASEC)
Trial sites
Bern, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Akero Therapeutics Inc., USA PRA Switzerland AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Roman Stillhard
+41 71 494 27 67
roman.stillhard@clutterkssg.chKantonsspital Sankt Gallen
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
09.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Efruxifermin in Subjects with Compensated Cirrhosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available