Titolo dello studio in linguaggio semplificato: Studio volto a confrontare uno schema terapeutico che associa islatravir/lénacapavir somministrato per via orale una volta a settimana all'associazione bictégravir/emtricitabina/ténofovir alafénamide in persone che vivono con HIV-1 in soppressione virologica

Argentina, Australia, Canada, France, Germany, Japan, Puerto Rico, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
CTIS2024-514046-37-00 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate a Switch to an Oral Weekly Islatravir/Lenacapavir Regimen in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF) (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivamente per valutare un cambio a un regime orale settimanale di Islatravir/Lenacapavir in persone con HIV-1 che sono virologicamente soppressi su Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir (B/F/TAF). - GS-US-563-5925 (ICTRP)

Titolo pubblico
Studio per confrontare un regime orale settimanale di Islatravir/Lenacapavir con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide in persone con HIV-1 virologicamente soppressi (ISLEND-1) (ICTRP)

Malattie studiate
Infezione da HIV-1
Versione MedDRA: 20.1 Livello: LLT Codice di classificazione: 10068341 Termine: infezione da HIV-1 Classe: 10021881 Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie virali [C02] (ICTRP)

Intervento studiato
Nome del prodotto: ISLATRAVIR/LENACAPAVIR, Codice del prodotto: PRD11488102, Forma farmaceutica: COMPRESSA, Altro nome descrittivo: , Forza: , Nome del prodotto: ISLATRAVIR/LENACAPAVIR, Codice del prodotto: PRD11488101, Forma farmaceutica: COMPRESSA, Altro nome descrittivo: , Forza: , Nome del prodotto: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite, Codice del prodotto: PRD6357588, Forma farmaceutica: COMPRESSA RIVESTITA, Altro nome descrittivo: , Forza: , Nome del prodotto: PTM Biktarvy, Codice del prodotto: N/A, Forma farmaceutica: N/A, Altro nome descrittivo: N/A , Forza: , Forma farmaceutica del placebo: N/A , Nome del prodotto: PTM ISL/LEN, Codice del prodotto: N/A, Forma farmaceutica: N/A, Altro nome descrittivo: N/A , Forza: , Forma farmaceutica del placebo: N/A (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: no In cieco: no In doppio cieco: no Gruppo parallelo: no Incrociato: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: no Numero di bracci di trattamento nello studio: (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione: Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening e in grado di comprendere e fornire consenso informato scritto., HIV-1 RNA < 50 copie/mL per = 6 mesi prima dello screening, come documentato da: Un HIV-1 RNA < 50 copie/mL immediatamente prima del periodo di 24 settimane precedente allo screening. Nei 24 settimane precedenti allo screening, se i risultati dell'HIV-1 RNA sono disponibili, tutti i livelli devono essere < 50 copie/mL. Durante il periodo di 6-12 mesi precedenti allo screening, una viremia transitoria rilevabile = 50 copie/mL è accettabile (blip), purché non sia confermata in 2 visite consecutive., Livelli di HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening., Gli individui stanno ricevendo B/F/TAF per = 6 mesi prima dello screening e sono disposti a continuare fino al Giorno 1., Gli individui assegnati femmine alla nascita e di potenziale procreativo che partecipano a rapporti eterosessuali devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo., Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo. (ICTRP)

Criteri di esclusione: Nota: Possono applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo., Precedente fallimento virologico., Precedente uso o esposizione a ISL o LEN., Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale entro 30 giorni prima della randomizzazione., Infezione attiva da tubercolosi., Epatite acuta entro 30 giorni prima della randomizzazione., Infezione da virus dell'epatite B (HBV), come determinato di seguito durante la visita di screening: Antigene di superficie HBV positivo. OPPURE Anticorpo core HBV positivo e anticorpo di superficie HBV negativo. Nota: i partecipanti risultati suscettibili all'infezione da HBV (ad esempio, anticorpo di superficie dell'epatite B negativo alla visita di screening, indipendentemente dalla storia di vaccinazione precedente contro l'HBV) dovrebbero essere raccomandati di ricevere la vaccinazione contro l'HBV., Coinfezione attiva da virus dell'epatite C (HCV), definita come HCV RNA rilevabile. Nota: i partecipanti con infezione da HCV precedente/inattiva (definita come HCV RNA non rilevabile) possono essere arruolati., Qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening: Clearance della creatinina (CLcr) = 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft 1976) Alanina aminotransferasi > 5 x limite superiore della norma (ULN) Bilirubina diretta > 1.5 x ULN Piastrine < 50.000/L Emoglobina < 8.0 g/dL

Endpoint primari e secondari
Obiettivo principale: L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del passaggio a un regime di compresse orali settimanali ISL/LEN rispetto alla continuazione di B/F/TAF in persone con HIV virologicamente soppressi alla Settimana 48.; Obiettivo secondario: Valutare l'efficacia del passaggio a ISL/LEN orali settimanali rispetto alla continuazione di B/F/TAF in persone con HIV virologicamente soppressi alle Settimane 48 e 96, Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISL/LEN orali settimanali; Punto/i finale/i primario/i: La proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA = 50 copie/mL alla Settimana 48 come determinato dall'algoritmo di snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti [Intervallo di tempo: Settimana 48] (ICTRP)

Punto/i finale/i secondari: Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA = 50 copie/mL alla Settimana 96 come determinato dall'algoritmo di snapshot definito dalla FDA degli Stati Uniti [Intervallo di tempo: Settimana 96]; Punto/i finale/i secondari: Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla Settimana 48 come determinato dall'algoritmo di snapshot definito dalla FDA degli Stati Uniti [Intervallo di tempo: Settimana 48]; Punto/i finale/i secondari: Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla Settimana 96 come determinato dall'algoritmo di snapshot definito dalla FDA degli Stati Uniti [Intervallo di tempo: Settimana 96]; Punto/i finale/i secondari: Cambiamento dal basale nel conteggio delle cellule T CD4 (Cluster di Differenziazione 4) alla Settimana 48 [Intervallo di tempo: Settimana 48]; Punto/i finale/i secondari: Cambiamento dal basale nel conteggio delle cellule T CD4 alla Settimana 96 [Intervallo di tempo: Settimana 96]; Punto/i finale/i secondari: Proporzione di partecipanti che interrompono ISL/LEN a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) [Intervallo di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 48] (ICTRP)

Data di registrazione
06.09.2024 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
22.01.2025 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
EU CT Support, clinical.trials@gilead.com, +442085872977, Gilead Sciences Inc. (ICTRP)

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
No (ICTRP)

Ulteriori informazioni sullo studio
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514046-37-00 (ICTRP)