Une étude pour évaluer un nouveau médicament nommé AMG 355, administré seul ou en combinaison avec un autre médicament, Pembrolizumab, chez des patients atteints de cancers avancés, afin d'évaluer sa sécurité et son efficacité.
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte de phase 1, menée en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les participants reçoivent AMG 355 en monothérapie, et dans le deuxième groupe, AMG 355 est administré en combinaison avec Pembrolizumab. L'étude se compose de trois parties : escalade de dose, confirmation de dose et extension de dose, afin de caractériser la sécurité et l'efficacité préliminaire dans des populations plus larges. Environ 485 participants seront inclus dans l'étude.
(BASEC)
Intervento studiato
AMG 355 est un médicament qui vise à renforcer le système immunitaire en ciblant certaines cellules immunitaires dans la tumeur, connues sous le nom de cellules T régulatrices. Cela pourrait permettre au système immunitaire de lutter plus activement contre le cancer et de le combattre plus efficacement. Les participants reçoivent soit AMG 355 comme traitement unique, soit en combinaison avec Pembrolizumab. L'étude est divisée en trois parties par groupe de traitement : dans la première partie, la dose d'AMG 355 est progressivement augmentée pour tester sa sécurité et sa tolérance. Dans la deuxième et la troisième partie, la dose optimale est confirmée et l'efficacité du médicament est étudiée chez un plus grand groupe de patients atteints de certains cancers avancés.
(BASEC)
Malattie studiate
L'étude concerne le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de l'estomac et le mélanome.
(BASEC)
Les participants doivent avoir au moins 18 ans et avoir des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont récidivé et/ou n'ont pas répondu aux traitements établis et disponibles avec un bénéfice clinique connu, ou qui sont inappropriées pour ceux-ci. Cela inclut des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'adénocarcinome colorectal (CRC), d'adénocarcinome gastrique (GC) et de mélanome. Les patients atteints de CRC doivent avoir une maladie stable sur le plan microsatellite (MSS). Les participants doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'évaluation du médecin de l'étude, et un statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. Ils doivent également être prêts à subir au moins une biopsie. (BASEC)
Criteri di esclusione
Les conditions médicales ou les antécédents de traitement qui empêchent la participation à l'étude comprennent, entre autres, des métastases non traitées ou symptomatiques dans le système nerveux central, des thérapies antérieures ciblant les récepteurs des cellules T qui ont été interrompues en raison d'effets secondaires liés au système immunitaire, des réactions allergiques connues aux thérapies par anticorps, la prise d'immunosuppresseurs, des maladies auto-immunes, des infections actives, des transplantations d'organes antérieures, ainsi que la prise de certains médicaments qui pourraient interagir avec le traitement de l'étude. Il est également important que les patients ne participent pas simultanément à une autre étude clinique. Ces critères visent à garantir que l'étude est aussi sûre que possible pour les participants et que les résultats de l'étude sont significatifs. (BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
AMGEN Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Imbimbo
+41 91 811 89 31
martina.imbimbo@cluttereoc.chEnte Ospedaliero Cantonale (EOC) Istituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSI)-Ospedale San Giovanni (ORBV), Via A. Gallino 12, CH-6500 Bellinzona
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.11.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile