Une étude pour évaluer un nouveau médicament nommé AMG 355, administré seul ou en combinaison avec un autre médicament, Pembrolizumab, chez des patients atteints de cancers avancés, afin d'évaluer sa sécurité et son efficacité.
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte de phase 1, menée en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les participants reçoivent AMG 355 en monothérapie, et dans le deuxième groupe, AMG 355 est administré en combinaison avec Pembrolizumab. L'étude se compose de trois parties : escalade de dose, confirmation de dose et extension de dose, afin de caractériser la sécurité et l'efficacité préliminaire dans des populations plus larges. Environ 485 participants seront inclus dans l'étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
AMG 355 est un médicament qui vise à renforcer le système immunitaire en ciblant certaines cellules immunitaires dans la tumeur, connues sous le nom de cellules T régulatrices. Cela pourrait permettre au système immunitaire de lutter plus activement contre le cancer et de le combattre plus efficacement. Les participants reçoivent soit AMG 355 comme traitement unique, soit en combinaison avec Pembrolizumab. L'étude est divisée en trois parties par groupe de traitement : dans la première partie, la dose d'AMG 355 est progressivement augmentée pour tester sa sécurité et sa tolérance. Dans la deuxième et la troisième partie, la dose optimale est confirmée et l'efficacité du médicament est étudiée chez un plus grand groupe de patients atteints de certains cancers avancés.
(BASEC)
Disease under investigation
L'étude concerne le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de l'estomac et le mélanome.
(BASEC)
Les participants doivent avoir au moins 18 ans et avoir des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont récidivé et/ou n'ont pas répondu aux traitements établis et disponibles avec un bénéfice clinique connu, ou qui sont inappropriées pour ceux-ci. Cela inclut des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'adénocarcinome colorectal (CRC), d'adénocarcinome gastrique (GC) et de mélanome. Les patients atteints de CRC doivent avoir une maladie stable sur le plan microsatellite (MSS). Les participants doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'évaluation du médecin de l'étude, et un statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. Ils doivent également être prêts à subir au moins une biopsie. (BASEC)
Exclusion criteria
Les conditions médicales ou les antécédents de traitement qui empêchent la participation à l'étude comprennent, entre autres, des métastases non traitées ou symptomatiques dans le système nerveux central, des thérapies antérieures ciblant les récepteurs des cellules T qui ont été interrompues en raison d'effets secondaires liés au système immunitaire, des réactions allergiques connues aux thérapies par anticorps, la prise d'immunosuppresseurs, des maladies auto-immunes, des infections actives, des transplantations d'organes antérieures, ainsi que la prise de certains médicaments qui pourraient interagir avec le traitement de l'étude. Il est également important que les patients ne participent pas simultanément à une autre étude clinique. Ces critères visent à garantir que l'étude est aussi sûre que possible pour les participants et que les résultats de l'étude sont significatifs. (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
AMGEN Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martina Imbimbo
+41 91 811 89 31
martina.imbimbo@cluttereoc.chEnte Ospedaliero Cantonale (EOC) Istituto Oncologico della Svizzera italiana (IOSI)-Ospedale San Giovanni (ORBV), Via A. Gallino 12, CH-6500 Bellinzona
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
20.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available