Untersuchung über den Einfluss von Colchicin auf die Entwicklung von Herz-Kreislaufkomplikationen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen, welche sich einem nicht-herzchirurgischen Eingriff unterziehen.
Descrizione riassuntiva dello studio
Wir wollen bei Patienten, welche sich einer grossen, nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, untersuchen, wie wirksam das Medikament Colchicin in Bezug auf die mögliche Verhinderung von Ereignissen des Herz-Kreislaufsystems, Verträglichkeit und Sicherheit ist. Das Studienmedikament enthält den Wirkstoff Colchicin und wird heutzutage zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie der Gicht angewendet. In mehreren Studien konnte auch eine schützende Wirkung in Bezug auf das Risiko von Herz-Kreislaufereignissen, wie Herzinfarkte, Schlaganfälle etc., bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für solche Erkrankungen nachgewiesen werden. Abgesehen von der Gabe des Studienmedikamentes erfolgt die gesamte übrige Behandlung nach den hauseigenen Standards.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Zuteilung in die Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip („randomisiert“) und verblindet: weder das Behandlungsteam noch die Patienten werden Ihre Gruppenzuteilung kennen. Entweder erhalten die Patienten das Studienmedikament oder sie gehören zur Kontrolle.
Die zwei Gruppen sind folgende:
- Gruppe A (Studienmedikament = Colchicin mit der Dosierung 0.5mg)
- Gruppe B (Kontrolle = Placebo, ohne Wirkstoff)
Colchicin wird schon seit vielen Jahrhunderten verwendet und aus der Pflanze «Herbstzeitlose» gewonnen. Es wird heutzutage vor allem zur Behandlung der Gicht und seltener Entzündungserkrankungen eingesetzt. Der entzündungshemmende Effekt kann aber auch zu einer Senkung des Risikos für Herz- und Kreislaufbeschwerden bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen führen. Dieser Effekt und die Sicherheit des Medikamentes konnte in mehreren Studien nachgewiesen werden.
Colchicin wurde von der Arzneimittelbehörde der Schweiz (Swissmedic) für die Behandlung von verschiedenen Entzündungserkrankungen (wie der Gicht) zugelassen. Eine offizielle Zulassung für die Vorbeugung von Herz- Kreislauferkrankungen besteht nicht, der Einsatz für unsere geplante Studie gilt als sogenannter «off-label» Gebrauch und wurde aber vor Beginn der Studie von der Arzneimittelbehörde genehmigt.
Die erste Einnahme des Studienmedikamentes findet am Abend vor der Operation statt. Falls die Patienten erst am Tag der Operation ins Spital eintreten sollten, werden sie eine Tablette des Studienmedikamentes, sowie eine Beschreibung zur Einnahme mit nach Hause bekommen. Wenn sie bereits am Vorabend der Operation im Spital sind, bekommen die Patienten das Studienmedikament am Abend vor der Operation vom Studienteam. Ob sie das Medikament Colchicin erhalten, ist abhängig von der Zuteilung in die jeweilige Untersuchungsgruppe.
Am Tag der Operation bekommen die Patienten morgens die zweite Tablette des Studienmedikamentes. Anschliessend werden sie durch das Team der Klinik für Anästhesiologie, Intensiv- Rettungs- und Schmerzmedizin in der Operationsvorbereitung empfangen und während des Zeitraumes vor und nach der Operation nach den üblichen Standards behandelt. Nach dem Eingriff werden die Patienten im Aufwachraum oder auf der Intensivstation weiterbetreut. Die dritte Einnahme des Studienmedikamentes findet am Abend nach der Operation statt. Die weiteren Einnahmen des Studienmedikamentes erfolgen dann immer morgens und abends. Die letzte Einnahme erfolgt am dritten Tag nach der Operation.
(BASEC)
Malattie studiate
Patienten, die sich einem grossen, nicht-herzchirurgischen Eingriff aus dem Bereich der Brust- und Bauchorganchirurgie, der Chirurgie der grossen Gefässe oder der Knochen- und Gelenkschirurgie (Wirbelsäule und grosser Gelenksersatz) unterziehen und gleichzeitig an gewissen Vorerkrankungen des Herzkreislaufsystems leiden.
(BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an einer relevanten Herz- oder Kreislauferkrankung leiden und sich einer grösseren nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die eine bekannte Allergie gegen Colchicin haben , eine Schwangerschaft nicht auszuschliessen ist oder stillen oder an bestimmten Vorerkrankungen der Leber, Nieren oder des Blutes leiden (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Operative Intensivmedizin
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Timur Yurttas
0041714949158
timur.yurttas@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.10.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06279000 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Colchicine in patients at cardiac risk undergoing major non-cardiac surgery (BASEC)
Titolo accademico
Colchicin bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Chirurgie unterziehen: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Colchicin bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Chirurgie unterziehen (ICTRP)
Malattie studiate
Kardiovaskuläre Erkrankungen, kardiovaskuläre Komplikationen, perioperative Komplikationen, Myokardschaden, Myokardschaden nach nicht-kardiologischer Chirurgie (MINS) (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Colchicin, Medikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Chirurgie unter Vollnarkose unterziehen, werden einbezogen. Große nicht-kardiologische Chirurgie wird definiert als:
- vaskuläre Chirurgie (mit Ausnahme von arteriovenösen Shunts, Venenstrippingverfahren und Karotisendarteriektomien)
- intraperitoneale Chirurgie
- intrathorakale Chirurgie
- große orthopädische Chirurgie (Wirbelsäulenchirurgie oder Gelenkersatzchirurgie)
- mit kardiovaskulärem Risiko, definiert als das Erfüllen von mindestens 1 der folgenden 6 Kriterien:
- präoperatives N-terminales pro-BNP (NT-proBNP) = 200 ng/l
- Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit
- Vorgeschichte von peripherer Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte von Schlaganfall
- Durchführung einer größeren vaskulären Chirurgie, mit Ausnahme von arteriovenösen Shunts, Venenstrippingverfahren und Karotisendarteriektomien
- Erfüllung von 3 der folgenden 8 Kriterien:
- Durchführung einer größeren Chirurgie (intrathorakale, intraperitoneale oder suprainguinale vaskuläre Chirurgie)
- jede Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von Lungenödem
- anamnese eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA)
- Diabetes unter Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum oder Insulin
- Alter > 70 Jahre
- Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Serumkreatinin > 175 µmol/l oder berechnete Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m² (Cockcroft-Gault)
- Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren vor der Operation
- geplanter chirurgischer Zeitraum = 90 Minuten
- geplanter postoperative Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 Nacht
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einwilligung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit direktem Einfluss auf die perioperative Medikation
- zuvor berichtete Nebenwirkungen oder berichtete Unverträglichkeit gegenüber Colchicin (z. B. allergische Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Colchicin oder einem Hilfsstoff des IMP)
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
- sehr schwere Gebrechlichkeit (= 8 Punkte auf der klinischen Gebrechlichkeitsskala)
- Patient mit entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Patient, der Colchicin aus anderen Gründen einnimmt (z. B. familiäres Mittelmeerfieber, Gicht)
- schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) oder terminale Nierenkrankheit mit Indikation zur Hämodialyse
- Vorgeschichte von Organ- oder Knochenmarktransplantation
- systemische Immunsuppression (Medikamente (Steroid > 30 mg Cortisoläquivalent pro Tag, Tacrolimus usw.) oder Erkrankung (z. B. myelodysplastisches Syndrom)
- schwere Leberinsuffizienz mit Vorgeschichte von Zirrhose
- chronische aktive Hepatitis oder Funktionsstörungen, definiert als Alaninaminotransferase größer als das Dreifache des oberen Normalwerts
- erwartete postoperative Verabreichung von CYP3A4-metabolisierten Substanzen wie Cyclosporin, Ketoconazol, Clarithromycin, Verapamil, Quinidin, Diltiazem oder Ritonavir
- Jede andere Bedingung, die der Prüfer als Risiko für den Patienten betrachten würde, wenn dieser an der Studie teilnehmen würde. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse; Myokardschaden (ICTRP)
Neu aufgetretene Vorhofflimmern; postoperative hochsensitive kardiale Troponin T-Konzentrationen; langfristiges kardiovaskuläres Ergebnis (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, timur.yurttas@kssg.ch, 0041 714949158;0041714949158 (ICTRP)
ID secondari
CTU 22/025 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06279000 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile