Ablation par cathéter de la fibrillation atriale comparée à une stimulation du système de conduction avec ablation du noeud atrioventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques en fibrillation atriale persistante
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, nous comparons deux stratégies de traitement de la fibrillation atrial persistante associée à une insuffisance cardiaque. Si vous décidez de participer, vous ferez partie soit du groupe d’intervention, soit du groupe témoin. Vous serez affecté de manière aléatoire à l’un des deux groupes. Vous saurez à quel groupe vous appartenez. Dans le groupe d’intervention, vous serez traité avec la méthode d’une stimulation du système de conduction par un pacemaker et une ablation par cathéter du noeud atrio-ventriculaire. Dans le groupe témoin, vous serez traités par une ablation par cathéter des veines pulmonaires. Nous vous inviterons à trois consultations pendant la première année puis à deux consultations annuelles dans le cadre de l’étude. Ces rendez-vous font partie du traitement standard et sont effectués indépendamment de votre participation à l’étude. En plus du suivi habituel du pacemaker, un questionnaire médical sera à remplir lors des visites, et une échocardiographie sera pratiquée au suivi à un an.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans notre étude, les participants sont répartis au hasard dans des groupes, c’est ce qu’on appelle la randomisation. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Dans notre étude, il y a deux groupes :
• Le groupe 1 (groupe traitement habituel) est traité avec une ablation par cathéter des veines pulmonaires visant à rétablir et maintenir un rythme cardiaque normal.
• Le groupe 2 (groupe d’d’évaluation) est traité par l’implantation d’un pacemaker avec stimulation du système de conduction, suivi d’une ablation par cathéter du nœud atrio-ventriculaire.
(BASEC)
Malattie studiate
Fibrillation atriale
(BASEC)
• FA persistante avec IC symptomatique malgré un traitement médical, considéré comme approprié pour l'ablation de la FA, avec au plus une procédure PVI antérieure. La FA persistante est définie comme une FA qui dure continuellement au-delà de sept jours, y compris les épisodes terminés par cardioversion (médicamenteuse ou électrique) après > 7 jours.45 • Au moins une hospitalisation antérieure ou une visite aux urgences/clinique pour IC au cours des 2 dernières années, avec NT-pro-BNP > 1 000 pg/ml ou BNP > 250 pg/ml mesuré à tout moment au cours de cet intervalle. • Traitement médicamenteux de contrôle de la fréquence ou du rythme antérieur ou actuel. • Âge > 60 ans (BASEC)
Criteri di esclusione
• NYHA Class IV and systolic blood pressure ≤80 mmHg despite optimized therapy. • Life expectancy < 2 years. • Need for major surgical intervention. • Myocardial infarction, stroke or percutaneous coronary intervention within the previous 3 months. • Previously implanted or planned implantation of CRT device or pacemaker. Implantable cardioverter defibrillator (ICD) implantation without a pacing indication is acceptable. • Participation in another controlled trial. • Inability to sign an informed consent form. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Service de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof Haran Burri
+41795533710
haran.burri@clutterhug.chService de cardiologie Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
16.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06207383 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Catheter ABlation of Atrial fibrillation versus atrioventricular nodal ablation with CondUction System pacing in persistent atrial fibrillation and heart failure (ABACUS) (BASEC)
Titolo accademico
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire versus ablation du nœud auriculo-ventriculaire avec stimulation du système de conduction dans la fibrillation auriculaire persistante et l'insuffisance cardiaque (ICTRP)
Titolo pubblico
Ablation de la fibrillation auriculaire versus ablation du nœud auriculo-ventriculaire avec stimulation du système de conduction dans l'insuffisance cardiaque (ICTRP)
Malattie studiate
Fibrillation auriculaire, persistante; Insuffisance cardiaque (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Stimulation du système de conduction; Procédure : Ablation du nœud auriculo-ventriculaire; Procédure : Ablation de la fibrillation auriculaire (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 60 ans
Critères d'inclusion :
(i) Fibrillation auriculaire persistante avec insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement médical, considérée comme adaptée à l'ablation de la fibrillation auriculaire, avec au maximum une procédure PVI précédente.
(ii) Au moins une admission hospitalière antérieure, ou visite aux urgences / clinique de l'insuffisance cardiaque pour insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières années, avec NT-pro-BNP > 1000 pg/ml ou BNP > 250 pg/ml mesuré à tout moment pendant cet intervalle.
(iii) Traitement médicamenteux antérieur ou actuel pour le contrôle du rythme ou de la fréquence. (iv) Âge > 60 ans
Critères d'exclusion :
(i) Classe NYHA IV et pression artérielle systolique =80 mmHg malgré un traitement optimisé.
(ii) Espérance de vie < 2 ans. (iii) Besoin d'une intervention chirurgicale majeure. (iv) Infarctus du myocarde, AVC ou PCI au cours des 3 derniers mois. (v) Implantation antérieure ou implantation prévue d'un dispositif CRT ou d'un stimulateur cardiaque. L'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable (ICD) sans indication de stimulation est acceptable.
(vi) Participation à un autre essai contrôlé. (vii) Incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Point de terminaison de supériorité; Point de terminaison de non-infériorité (ICTRP)
Mesure de la qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure; Fraction d'éjection ventriculaire gauche; Complications; Classe NYHA; Analyse coût-efficacité (ICTRP)
Data di registrazione
17.12.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Haran Burri, haran.burri@hcuge.ch, +41794616217 (ICTRP)
ID secondari
SNF_32003B_220116 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06207383 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile