Sperimentazione per esaminare un nuovo medicamento denominato AMG 355, che viene testato da solo o insieme a un altro medicamento, pembrolizumab, in pazienti con malattie tumorali in stadio avanzato, per valutarne la sicurezza e l’efficacia.
Descrizione riassuntiva dello studio
Si tratta di una sperimentazione di fase 1, multicentrica, in aperto, condotta in due gruppi di trattamento. Nel primo gruppo, i/le partecipanti ricevono AMG 355 in monoterapia, mentre nel secondo gruppo AMG 355 viene somministrato in associazione con pembrolizumab. La sperimentazione si compone di tre parti: incremento della dose, conferma della dose ed espansione della dose (per caratterizzare la sicurezza e l’efficacia provvisoria in popolazioni più ampie). In totale, saranno inclusi/e nella sperimentazione circa 485 partecipanti.
(BASEC)
Intervento studiato
AMG 355 è un medicamento che mira a rafforzare il sistema immunitario, attaccando determinate cellule immunitarie nel tumore, note come cellule T regolatorie. In questo modo, si presume che il sistema immunitario possa agire più attivamente contro il tumore e combatterlo in modo più efficace. I/Le partecipanti ricevono AMG 355 da solo o in associazione con pembrolizumab. La sperimentazione è suddivisa in tre parti per ciascun gruppo di trattamento: nella prima parte, la dose di AMG 355 viene gradualmente aumentata per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Nella seconda e nella terza parte viene confermata la dose ottimale e viene studiata l’efficacia del medicamento in un gruppo più ampio di pazienti con determinati tumori in stadio avanzato.
(BASEC)
Malattie studiate
La sperimentazione prevede il trattamento di pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il tumore del colon-retto, il tumore gastrico e il melanoma.
(BASEC)
I/Le partecipanti devono avere almeno 18 anni di età e avere tumori solidi metastatici o localmente avanzati, confermati all’esame istologico o citologico, che si sono ripresentati e/o non hanno risposto a terapie consolidate e disponibili con beneficio clinico noto o non sono idonei a tali terapie. Ciò include partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), adenocarcinoma colorettale (CRC), adenocarcinoma gastrico (GC) e melanoma. I/Le pazienti con CRC devono presentare una malattia stabile ai microsatelliti (MSS). I/Le partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, secondo la valutazione del medico sperimentatore. Devono inoltre accettare di sottoporsi ad almeno una biopsia. (BASEC)
Criteri di esclusione
Le condizioni mediche o i precedenti di trattamento che non consentono la partecipazione alla sperimentazione comprendono, tra l’altro, metastasi non trattate o sintomatiche nel sistema nervoso centrale, precedenti terapie dirette contro i recettori delle cellule T interrotte a causa di effetti collaterali a carico del sistema immunitario, note reazioni allergiche a terapie anticorpali, assunzione di immunosoppressori, malattie autoimmuni, infezioni attive, precedenti trapianti di organi e assunzione di determinati medicamenti che potrebbero interagire con il trattamento della sperimentazione. È anche importante che i/le pazienti non partecipino contemporaneamente a un’altra sperimentazione clinica. Questi criteri hanno lo scopo di garantire la massima sicurezza della sperimentazione per i/le partecipanti e la significatività dei risultati della sperimentazione. (BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Imbimbo
+41 91 811 89 31
martina.imbimbo@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile