Sperimentazione per esaminare un nuovo medicamento denominato AMG 355, che viene testato da solo o insieme a un altro medicamento, pembrolizumab, in pazienti con malattie tumorali in stadio avanzato, per valutarne la sicurezza e l’efficacia.
Summary description of the study
Si tratta di una sperimentazione di fase 1, multicentrica, in aperto, condotta in due gruppi di trattamento. Nel primo gruppo, i/le partecipanti ricevono AMG 355 in monoterapia, mentre nel secondo gruppo AMG 355 viene somministrato in associazione con pembrolizumab. La sperimentazione si compone di tre parti: incremento della dose, conferma della dose ed espansione della dose (per caratterizzare la sicurezza e l’efficacia provvisoria in popolazioni più ampie). In totale, saranno inclusi/e nella sperimentazione circa 485 partecipanti.
(BASEC)
Intervention under investigation
AMG 355 è un medicamento che mira a rafforzare il sistema immunitario, attaccando determinate cellule immunitarie nel tumore, note come cellule T regolatorie. In questo modo, si presume che il sistema immunitario possa agire più attivamente contro il tumore e combatterlo in modo più efficace. I/Le partecipanti ricevono AMG 355 da solo o in associazione con pembrolizumab. La sperimentazione è suddivisa in tre parti per ciascun gruppo di trattamento: nella prima parte, la dose di AMG 355 viene gradualmente aumentata per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Nella seconda e nella terza parte viene confermata la dose ottimale e viene studiata l’efficacia del medicamento in un gruppo più ampio di pazienti con determinati tumori in stadio avanzato.
(BASEC)
Disease under investigation
La sperimentazione prevede il trattamento di pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il tumore del colon-retto, il tumore gastrico e il melanoma.
(BASEC)
I/Le partecipanti devono avere almeno 18 anni di età e avere tumori solidi metastatici o localmente avanzati, confermati all’esame istologico o citologico, che si sono ripresentati e/o non hanno risposto a terapie consolidate e disponibili con beneficio clinico noto o non sono idonei a tali terapie. Ciò include partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), adenocarcinoma colorettale (CRC), adenocarcinoma gastrico (GC) e melanoma. I/Le pazienti con CRC devono presentare una malattia stabile ai microsatelliti (MSS). I/Le partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, secondo la valutazione del medico sperimentatore. Devono inoltre accettare di sottoporsi ad almeno una biopsia. (BASEC)
Exclusion criteria
Le condizioni mediche o i precedenti di trattamento che non consentono la partecipazione alla sperimentazione comprendono, tra l’altro, metastasi non trattate o sintomatiche nel sistema nervoso centrale, precedenti terapie dirette contro i recettori delle cellule T interrotte a causa di effetti collaterali a carico del sistema immunitario, note reazioni allergiche a terapie anticorpali, assunzione di immunosoppressori, malattie autoimmuni, infezioni attive, precedenti trapianti di organi e assunzione di determinati medicamenti che potrebbero interagire con il trattamento della sperimentazione. È anche importante che i/le pazienti non partecipino contemporaneamente a un’altra sperimentazione clinica. Questi criteri hanno lo scopo di garantire la massima sicurezza della sperimentazione per i/le partecipanti e la significatività dei risultati della sperimentazione. (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martina Imbimbo
+41 91 811 89 31
martina.imbimbo@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
30.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1 First-in-Human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of AMG 355 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available