Der Effekt vom Stresshormon «Kortisol» nach dem Essen bei übergewichtigen Personen
Descrizione riassuntiva dello studio
Fettleibigkeit betrifft etwa ein Drittel der Weltbevölkerung und geht mit einem erhöhten Risiko von Begleiterkrankungen einher. Es ist von grosser Bedeutung die Mechanismen dieser Krankheit zu verstehen und neue Behandlungsmöglichkeiten zu finden. Unsere bisherigen Untersuchungen haben gezeigt, dass Kortisol (ein Stresshormon) bei der Nahrungsaufnahme ansteigt. In einer früheren Studie konnten wir bei normalgewichtigen Männern nachweisen, dass der Kortisolanstieg nach der Nahrungsaufnahme für eine Zunahme des Fettgewebes verantwortlich ist. Da Übergewicht mit einer Störung der Regulation dieser Stresshormone einhergehen kann, ist das Verständnis für die Rolle von Kortisol beim Essen und dessen Beitrag zur Gewichtszunahme bei Übergewicht von grosser Bedeutung. Wir planen daher die Studie, bei der wir die durch Essen ausgelöste Ausschüttung von Kortisol unterdrücken ohne den Tagesrhythmus zu verändern. Dazu verwenden wir eine Methode, bei der die körpereigene Kortisolproduktion blockiert und durch die Gabe von Hydrocortison ersetzt wird. Diese Strategie ahmt somit das körpereigene Stresshormon-Muster nach, unterdrück jedoch die durch Nahrung ausgelöste Kortisolausschüttung. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich dabei das Körperfett ändert.
(BASEC)
Intervento studiato
Es handelt sich um eine placebokontrollierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer während einer Behandlungsphase entweder die Studienmedikamente (Metyrapone und Hydrocortison) oder ein Placebo erhalten, das keine Wirkung zeigt. Ausserdem ist die Studie eine doppelblinde, randomisierte Cross-over-Studie. Randomisiert bedeutet, dass der Zufall entscheidet, in welcher Reihenfolge die Teilnehmer die Behandlungsphasen durchlaufen. Cross-over bedeutet, dass Sie beide Behandlungsphasen durchlaufen, d. h. die Teilnehmer erhalten in einer Behandlungsphase Metyrapone plus Hydrocortison und in der anderen Phase ein Scheinmedikament ohne Wirkung. Doppelblind bedeutet, dass weder das Studienteam noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung sie zu welchem Zeitpunkt erhalten. Zudem erfolgt eine übermäßige Nahrungsaufnahme während beider Behandlungsphasen.
(BASEC)
Malattie studiate
Übergewicht
(BASEC)
Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren BMI ≥ 25 kg/m² (BASEC)
Criteri di esclusione
• Schweren akuten oder chronischen Krankheiten, z. B. Diabetes mellitus Typ 2 • GLP-1-Agonisten oder Hormontherapie • Hyperkortisolismus (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Eleonora Seelig
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Eleonora Seelig
061 2652525
eleonora.seelig@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Sponsor and principal investigator
0041 61 328 63 230041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06556277 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute consequences of glucocorticoid secretion in overweight and obese individuals during maximum calorie intake - A double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study (BASEC)
Titolo accademico
Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während maximaler Kalorienaufnahme: Eine doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, Cross-over-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während maximaler Kalorienaufnahme (ICTRP)
Malattie studiate
Glukokortikoide, Übergewicht und Fettleibigkeit, Überessen (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Metyrapon und Hydrocortison, Medikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren
- BMI = 25 kg/m mit stabilem Gewicht in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus Typ 2
- Einnahme von GLP-1-Agonisten oder Hormonersatztherapie
- Hyperkortisolismus
- Gelegentliches Rauchen (mehr als 6 Zigaretten pro Tag)
- Häufiger, starker Alkoholkonsum (mehr als 30 g/Tag)
- Häufiger, starker Koffeinkonsum (mehr als 4 koffeinhaltige Getränke/Tag)
- Regelmäßige körperliche Betätigung (mehr als 4 Stunden pro Woche)
- Schichtarbeit
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten zwei Monate
- Einnahme von steroidhaltigen Medikamenten, einschließlich topischer Steroide und Inhalatoren,
innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Bekannte Allergie gegen Metyrapon
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Körperfettanteil (ICTRP)
Körpermagermasse; Insulinempfindlichkeit; Glukose; Insulin; C-Peptid; Energieverbrauch; Substratnutzung; Systolischer und diastolischer Blutdruck; Gewicht; Lipide (mmol/l) (insgesamt Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride); Immunzellen (periphere mononukleäre Zellen); Sättigung; Sättigungsgefühl; Motivation; IL-6 (Entzündungsmarker); IL-1RA (Entzündungsmarker); IL-8 (Entzündungsmarker); CRP (Entzündungsmarker); Schilddrüsenhormone; Wachstumshormon; IGF1; Katecholamine; GLP-1; GIP; Glukagon; PYY; CCK; FGF21; Leptin; Ghrelin; GDF15; Cortisol; Aldosteron; Renin; ACTH; Pregnenolon; Progesteron; 11-Desoxycorticosteron; Kortikosteron; 18-Hydroxycorticosteron; 17-Hydroxypregnenolon; 17-Hydroxyprogesteron; 11-Desoxycortisol; Oxytocin (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr. med., eleonora.seelig@usb.ch, 0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23, Sponsor and principal investigator, (ICTRP)
ID secondari
EKNZ 2024-01381 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06556277 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile