Informazioni generali
  • Categoria della malattia Ricerca fondamentale (anatomia / fisiologia) (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Eleonora Seelig eleonora.seelig@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 25.06.2025 ICTRP: Importato da 25.04.2025
  • Ultimo aggiornamento 25.06.2025 16:46
HumRes65755 | SNCTP000006037 | BASEC2024-01381 | NCT06556277

Der Effekt vom Stresshormon «Kortisol» nach dem Essen bei übergewichtigen Personen

  • Categoria della malattia Ricerca fondamentale (anatomia / fisiologia) (BASEC)
  • Fase dello studio N/A (ICTRP)
  • Stato di reclutamento reclutamento in corso (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Eleonora Seelig eleonora.seelig@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 25.06.2025 ICTRP: Importato da 25.04.2025
  • Ultimo aggiornamento 25.06.2025 16:46

Descrizione riassuntiva dello studio

Fettleibigkeit betrifft etwa ein Drittel der Weltbevölkerung und geht mit einem erhöhten Risiko von Begleiterkrankungen einher. Es ist von grosser Bedeutung die Mechanismen dieser Krankheit zu verstehen und neue Behandlungsmöglichkeiten zu finden. Unsere bisherigen Untersuchungen haben gezeigt, dass Kortisol (ein Stresshormon) bei der Nahrungsaufnahme ansteigt. In einer früheren Studie konnten wir bei normalgewichtigen Männern nachweisen, dass der Kortisolanstieg nach der Nahrungsaufnahme für eine Zunahme des Fettgewebes verantwortlich ist. Da Übergewicht mit einer Störung der Regulation dieser Stresshormone einhergehen kann, ist das Verständnis für die Rolle von Kortisol beim Essen und dessen Beitrag zur Gewichtszunahme bei Übergewicht von grosser Bedeutung. Wir planen daher die Studie, bei der wir die durch Essen ausgelöste Ausschüttung von Kortisol unterdrücken ohne den Tagesrhythmus zu verändern. Dazu verwenden wir eine Methode, bei der die körpereigene Kortisolproduktion blockiert und durch die Gabe von Hydrocortison ersetzt wird. Diese Strategie ahmt somit das körpereigene Stresshormon-Muster nach, unterdrück jedoch die durch Nahrung ausgelöste Kortisolausschüttung. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich dabei das Körperfett ändert.

(BASEC)

Intervento studiato

Es handelt sich um eine placebokontrollierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer während einer Behandlungsphase entweder die Studienmedikamente (Metyrapone und Hydrocortison) oder ein Placebo erhalten, das keine Wirkung zeigt. Ausserdem ist die Studie eine doppelblinde, randomisierte Cross-over-Studie. Randomisiert bedeutet, dass der Zufall entscheidet, in welcher Reihenfolge die Teilnehmer die Behandlungsphasen durchlaufen. Cross-over bedeutet, dass Sie beide Behandlungsphasen durchlaufen, d. h. die Teilnehmer erhalten in einer Behandlungsphase Metyrapone plus Hydrocortison und in der anderen Phase ein Scheinmedikament ohne Wirkung. Doppelblind bedeutet, dass weder das Studienteam noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung sie zu welchem Zeitpunkt erhalten. Zudem erfolgt eine übermäßige Nahrungsaufnahme während beider Behandlungsphasen.

(BASEC)

Malattie studiate

Übergewicht

(BASEC)

Criteri di partecipazione
Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren BMI ≥ 25 kg/m² (BASEC)

Criteri di esclusione
• Schweren akuten oder chronischen Krankheiten, z. B. Diabetes mellitus Typ 2 • GLP-1-Agonisten oder Hormontherapie • Hyperkortisolismus (BASEC)

Luogo dello studio

Basilea

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Eleonora Seelig

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Eleonora Seelig

061 2652525

eleonora.seelig@usb.ch

University Hospital Basel

(BASEC)

Informazioni generali

Sponsor and principal investigator,

0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23

eleonora.seelig@usb.ch

(ICTRP)

Informazioni generali

Sponsor and principal investigator

0041 61 328 63 230041 61 328 63 23

eleonora.seelig@usb.ch

(ICTRP)

Informazioni scientifiche

Sponsor and principal investigator,

0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23

eleonora.seelig@usb.ch

(ICTRP)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

23.08.2024

(BASEC)


ID di studio ICTRP
NCT06556277 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute consequences of glucocorticoid secretion in overweight and obese individuals during maximum calorie intake - A double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study (BASEC)

Titolo accademico
Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während maximaler Kalorienaufnahme: Eine doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, Cross-over-Studie (ICTRP)

Titolo pubblico
Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während maximaler Kalorienaufnahme (ICTRP)

Malattie studiate
Glukokortikoide, Übergewicht und Fettleibigkeit, Überessen (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: Metyrapon und Hydrocortison, Medikament: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren

- BMI = 25 kg/m mit stabilem Gewicht in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus Typ 2

- Einnahme von GLP-1-Agonisten oder Hormonersatztherapie

- Hyperkortisolismus

- Gelegentliches Rauchen (mehr als 6 Zigaretten pro Tag)

- Häufiger, starker Alkoholkonsum (mehr als 30 g/Tag)

- Häufiger, starker Koffeinkonsum (mehr als 4 koffeinhaltige Getränke/Tag)

- Regelmäßige körperliche Betätigung (mehr als 4 Stunden pro Woche)

- Schichtarbeit

- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten zwei Monate

- Einnahme von steroidhaltigen Medikamenten, einschließlich topischer Steroide und Inhalatoren,
innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

- Bekannte Allergie gegen Metyrapon

- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Körperfettanteil (ICTRP)

Körpermagermasse; Insulinempfindlichkeit; Glukose; Insulin; C-Peptid; Energieverbrauch; Substratnutzung; Systolischer und diastolischer Blutdruck; Gewicht; Lipide (mmol/l) (insgesamt Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride); Immunzellen (periphere mononukleäre Zellen); Sättigung; Sättigungsgefühl; Motivation; IL-6 (Entzündungsmarker); IL-1RA (Entzündungsmarker); IL-8 (Entzündungsmarker); CRP (Entzündungsmarker); Schilddrüsenhormone; Wachstumshormon; IGF1; Katecholamine; GLP-1; GIP; Glukagon; PYY; CCK; FGF21; Leptin; Ghrelin; GDF15; Cortisol; Aldosteron; Renin; ACTH; Pregnenolon; Progesteron; 11-Desoxycorticosteron; Kortikosteron; 18-Hydroxycorticosteron; 17-Hydroxypregnenolon; 17-Hydroxyprogesteron; 11-Desoxycortisol; Oxytocin (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr. med., eleonora.seelig@usb.ch, 0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23, Sponsor and principal investigator, (ICTRP)

ID secondari
EKNZ 2024-01381 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06556277 (ICTRP)

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile