Der Effekt vom Stresshormon «Kortisol» nach dem Essen bei übergewichtigen Personen
Summary description of the study
Fettleibigkeit betrifft etwa ein Drittel der Weltbevölkerung und geht mit einem erhöhten Risiko von Begleiterkrankungen einher. Es ist von grosser Bedeutung die Mechanismen dieser Krankheit zu verstehen und neue Behandlungsmöglichkeiten zu finden. Unsere bisherigen Untersuchungen haben gezeigt, dass Kortisol (ein Stresshormon) bei der Nahrungsaufnahme ansteigt. In einer früheren Studie konnten wir bei normalgewichtigen Männern nachweisen, dass der Kortisolanstieg nach der Nahrungsaufnahme für eine Zunahme des Fettgewebes verantwortlich ist. Da Übergewicht mit einer Störung der Regulation dieser Stresshormone einhergehen kann, ist das Verständnis für die Rolle von Kortisol beim Essen und dessen Beitrag zur Gewichtszunahme bei Übergewicht von grosser Bedeutung. Wir planen daher die Studie, bei der wir die durch Essen ausgelöste Ausschüttung von Kortisol unterdrücken ohne den Tagesrhythmus zu verändern. Dazu verwenden wir eine Methode, bei der die körpereigene Kortisolproduktion blockiert und durch die Gabe von Hydrocortison ersetzt wird. Diese Strategie ahmt somit das körpereigene Stresshormon-Muster nach, unterdrück jedoch die durch Nahrung ausgelöste Kortisolausschüttung. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich dabei das Körperfett ändert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Es handelt sich um eine placebokontrollierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer während einer Behandlungsphase entweder die Studienmedikamente (Metyrapone und Hydrocortison) oder ein Placebo erhalten, das keine Wirkung zeigt. Ausserdem ist die Studie eine doppelblinde, randomisierte Cross-over-Studie. Randomisiert bedeutet, dass der Zufall entscheidet, in welcher Reihenfolge die Teilnehmer die Behandlungsphasen durchlaufen. Cross-over bedeutet, dass Sie beide Behandlungsphasen durchlaufen, d. h. die Teilnehmer erhalten in einer Behandlungsphase Metyrapone plus Hydrocortison und in der anderen Phase ein Scheinmedikament ohne Wirkung. Doppelblind bedeutet, dass weder das Studienteam noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung sie zu welchem Zeitpunkt erhalten. Zudem erfolgt eine übermäßige Nahrungsaufnahme während beider Behandlungsphasen.
(BASEC)
Disease under investigation
Übergewicht
(BASEC)
Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren BMI ≥ 25 kg/m² (BASEC)
Exclusion criteria
• Schweren akuten oder chronischen Krankheiten, z. B. Diabetes mellitus Typ 2 • GLP-1-Agonisten oder Hormontherapie • Hyperkortisolismus (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Eleonora Seelig
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Eleonora Seelig
061 2652525
eleonora.seelig@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Sponsor and principal investigator
0041 61 328 63 230041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
Sponsor and principal investigator,
0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23
eleonora.seelig@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06556277 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute consequences of glucocorticoid secretion in overweight and obese individuals during maximum calorie intake - A double-blind, randomized, placebo-controlled, cross-over study (BASEC)
Academic title
Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während maximaler Kalorienaufnahme: Eine doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, Cross-over-Studie (ICTRP)
Public title
Akute Folgen der Glukokortikoidsekretion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen während maximaler Kalorienaufnahme (ICTRP)
Disease under investigation
Glukokortikoide, Übergewicht und Fettleibigkeit, Überessen (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Metyrapon und Hydrocortison, Medikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren
- BMI = 25 kg/m mit stabilem Gewicht in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus Typ 2
- Einnahme von GLP-1-Agonisten oder Hormonersatztherapie
- Hyperkortisolismus
- Gelegentliches Rauchen (mehr als 6 Zigaretten pro Tag)
- Häufiger, starker Alkoholkonsum (mehr als 30 g/Tag)
- Häufiger, starker Koffeinkonsum (mehr als 4 koffeinhaltige Getränke/Tag)
- Regelmäßige körperliche Betätigung (mehr als 4 Stunden pro Woche)
- Schichtarbeit
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten zwei Monate
- Einnahme von steroidhaltigen Medikamenten, einschließlich topischer Steroide und Inhalatoren,
innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Bekannte Allergie gegen Metyrapon
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Körperfettanteil (ICTRP)
Körpermagermasse; Insulinempfindlichkeit; Glukose; Insulin; C-Peptid; Energieverbrauch; Substratnutzung; Systolischer und diastolischer Blutdruck; Gewicht; Lipide (mmol/l) (insgesamt Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride); Immunzellen (periphere mononukleäre Zellen); Sättigung; Sättigungsgefühl; Motivation; IL-6 (Entzündungsmarker); IL-1RA (Entzündungsmarker); IL-8 (Entzündungsmarker); CRP (Entzündungsmarker); Schilddrüsenhormone; Wachstumshormon; IGF1; Katecholamine; GLP-1; GIP; Glukagon; PYY; CCK; FGF21; Leptin; Ghrelin; GDF15; Cortisol; Aldosteron; Renin; ACTH; Pregnenolon; Progesteron; 11-Desoxycorticosteron; Kortikosteron; 18-Hydroxycorticosteron; 17-Hydroxypregnenolon; 17-Hydroxyprogesteron; 11-Desoxycortisol; Oxytocin (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr.med.;Eleonora Seelig, PD Dr. med., eleonora.seelig@usb.ch, 0041 61 328 63 23;0041 61 328 63 23, Sponsor and principal investigator, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ 2024-01381 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06556277 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available