Hidradenitis Suppurativa: Lutikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Descrizione riassuntiva dello studio
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung, bei der sich Knoten, Abszesse und Narben in Hautbereichen wie unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leiste und am Gesäß bilden. In dieser Studie wird Lutikizumab mit Placebo für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Teilnehmenden mit mittelschwerer bis schwerer HS verglichen. Lutikizumab ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von HS entwickelt wird. Rund 1280 erwachsene und jugendliche Teilnehmende mit mittelschwerer bis schwerer HS werden an etwa 275 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 52 Wochen, gefolgt von einer Nachkontrolle 70 Tage nach Absetzten des Prüfpräparats. Während des ersten Studienabschnitts werden die Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip entweder dem Lutikizumab- oder Placebo-Arm zugewiesen (Placebo ist ein Medikament, das wie Lutikizumab aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält). Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten, beträgt 50 %. Während des zweiten Studienabschnitts werden die Teilnehmende, die im ersten Abschnitt dem Lutikizumab-Arm angehörten, erneut nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Lutikizumab-Behandlungsarmen zugewiesen. Teilnehmende, die im ersten Studienabschnitt dem Placebo-Arm angehörten, beginnen die Behandlung mit Lutikizumab und werden später ebenfalls einem der beiden Lutikizumab-Behandlungsarme zugeteilt.
(BASEC)
Intervento studiato
Im ersten Studienabschnitt erhalten die Teilnehmende 16 Wochen lang jede Woche eine Injektion unter die Haut, entweder mit Lutikizumab oder Placebo. Während des zweiten Studienabschnitts werden die Teilnehmende wieder nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt. Diejenigen, die im ersten Studienabschnitt dem Lutikizumab-Behandlungsarm angehörten, erhalten 36 Wochen lang entweder jede oder jede zweite Woche eine Lutikizumab-Injektion. Die Teilnehmenden, welche im ersten Studienabschnitt dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten zuerst 16 Wochen lang jede Woche, danach für 20 Wochen entweder allwöchentlich oder jede zweite Woche eine Lutikizumab-Injektion.
Die Teilnehmende werden während der Studie regelmässig in der Klinik untersucht. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Beurteilungen, Bluttests, die Überprüfung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen und Tagebüchern überprüft.
(BASEC)
Malattie studiate
Hidradenitis Suppurativa (HS)
(BASEC)
- Teilnehmende müssen zum Zeitpunkt der Untersuchung ≥ 16 Jahre alt sein und bei Studienbeginn seit mindestens 6 Monaten eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer HS haben - Zu Beginn der Studie AN-Gesamtzahl von ≥ 5 - HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen - Zu Beginn der Studie mindestens 1 anatomischer Bereich mit HS-Beteiligung im Hurley-Stadium II - Unzureichendes Ansprechen auf orale Antibiotika bei einer Einnahmezeit von mindestens 12 Wochen - Intoleranz gegenüber Antibiotika (BASEC)
Criteri di esclusione
- Anzeichen einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus - Bestätigter positiver Anti-HIV-Antikörper-Test - Nachweis von Tuberkulose - Systemische oder klinisch bedeutsame Infektion - Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch -Grössere chirurgische Eingriffe innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn - Schwangerschaft (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
21.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile