Hidradenitis Suppurativa: Lutikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Summary description of the study
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung, bei der sich Knoten, Abszesse und Narben in Hautbereichen wie unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leiste und am Gesäß bilden. In dieser Studie wird Lutikizumab mit Placebo für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Teilnehmenden mit mittelschwerer bis schwerer HS verglichen. Lutikizumab ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von HS entwickelt wird. Rund 1280 erwachsene und jugendliche Teilnehmende mit mittelschwerer bis schwerer HS werden an etwa 275 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 52 Wochen, gefolgt von einer Nachkontrolle 70 Tage nach Absetzten des Prüfpräparats. Während des ersten Studienabschnitts werden die Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip entweder dem Lutikizumab- oder Placebo-Arm zugewiesen (Placebo ist ein Medikament, das wie Lutikizumab aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält). Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten, beträgt 50 %. Während des zweiten Studienabschnitts werden die Teilnehmende, die im ersten Abschnitt dem Lutikizumab-Arm angehörten, erneut nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Lutikizumab-Behandlungsarmen zugewiesen. Teilnehmende, die im ersten Studienabschnitt dem Placebo-Arm angehörten, beginnen die Behandlung mit Lutikizumab und werden später ebenfalls einem der beiden Lutikizumab-Behandlungsarme zugeteilt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Im ersten Studienabschnitt erhalten die Teilnehmende 16 Wochen lang jede Woche eine Injektion unter die Haut, entweder mit Lutikizumab oder Placebo. Während des zweiten Studienabschnitts werden die Teilnehmende wieder nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt. Diejenigen, die im ersten Studienabschnitt dem Lutikizumab-Behandlungsarm angehörten, erhalten 36 Wochen lang entweder jede oder jede zweite Woche eine Lutikizumab-Injektion. Die Teilnehmenden, welche im ersten Studienabschnitt dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten zuerst 16 Wochen lang jede Woche, danach für 20 Wochen entweder allwöchentlich oder jede zweite Woche eine Lutikizumab-Injektion.
Die Teilnehmende werden während der Studie regelmässig in der Klinik untersucht. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Beurteilungen, Bluttests, die Überprüfung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen und Tagebüchern überprüft.
(BASEC)
Disease under investigation
Hidradenitis Suppurativa (HS)
(BASEC)
- Teilnehmende müssen zum Zeitpunkt der Untersuchung ≥ 16 Jahre alt sein und bei Studienbeginn seit mindestens 6 Monaten eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer HS haben - Zu Beginn der Studie AN-Gesamtzahl von ≥ 5 - HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen - Zu Beginn der Studie mindestens 1 anatomischer Bereich mit HS-Beteiligung im Hurley-Stadium II - Unzureichendes Ansprechen auf orale Antibiotika bei einer Einnahmezeit von mindestens 12 Wochen - Intoleranz gegenüber Antibiotika (BASEC)
Exclusion criteria
- Anzeichen einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus - Bestätigter positiver Anti-HIV-Antikörper-Test - Nachweis von Tuberkulose - Systemische oder klinisch bedeutsame Infektion - Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch -Grössere chirurgische Eingriffe innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn - Schwangerschaft (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham, CH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
21.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available