OV PRECISION : Une étude contrôlée randomisée suisse sur l'évaluation des bénéfices d'une thérapie ciblée spécifique au cancer pour le cancer de l'ovaire avancé difficile à traiter.

Chez environ une patiente sur deux atteinte d'un cancer de l'ovaire, un dommage dans un mécanisme de réparation est identifié comme cause de son apparition, ce qui permet aux cellules saines de renouveler correctement leur matériel génétique (HRD positif). Ces patientes développent plus souvent un cancer de l'ovaire, mais réagissent particulièrement bien à la chimiothérapie standard avec du carboplatine. Notre étude OV PRECISION est spécialement conçue pour les 50 % restants, les patientes HRD négatives, dont nous savons déjà qu'elles ne répondront pas aussi bien à la chimiothérapie standard, ayant ainsi un mauvais pronostic et nécessitant d'urgence de meilleures options thérapeutiques. Nous examinons l'applicabilité d'une recommandation de traitement supplémentaire basée sur des informations biologiques complètes et discutée dans un comité d'experts. Cette recommandation est émise par un conseil tumoral moléculaire spécialisé, qui doit soutenir le médecin traitant dans la prise en charge de la patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire avancé. OV PRECISION combine diverses analyses biologiques, évalue les résultats dans leur ensemble et peut proposer les médicaments/traitements expérimentaux les plus efficaces pour chaque patiente atteinte de cancer de l'ovaire, indépendamment du traitement standard. Dans une étude randomisée, le hasard décide si la participante reçoit ou non une recommandation de traitement individuelle. Cela élimine les erreurs systématiques et permet une distribution équitable. Le groupe d'essai reçoit la recommandation, en discute avec le médecin et peut éventuellement suivre un traitement individuel basé sur la recommandation pendant un maximum de 42 jours. Le groupe témoin ne reçoit pas de recommandation de traitement et reçoit donc la chimiothérapie standard (42 jours). OV PRECISION est menée dans plusieurs hôpitaux suisses et est prévue pour 2 ans. Nous attendons au total 60 participantes.

La participation à cette étude dure 9 semaines et comprend, selon la thérapie, jusqu'à neuf visites d'étude, y compris des examens avant l'opération prévue. Pour le diagnostic de routine, le matériel tumoral est obtenu par biopsie lors d'une échographie ou par drainage de liquide abdominal ou pulmonaire, qui est utilisé, en plus de l'examen normal en pathologie, pour déterminer le statut HRD. Pour savoir si une opération extensive est même raisonnable, une laparoscopie est initialement réalisée pour évaluer l'étendue de la maladie. Lors de cette opération, des échantillons de tissu sont prélevés pour analyse. Pour les patientes HRD négatives, une partie de l'échantillon tumoral prélevé ici est utilisée pour l'examen précis des propriétés biologiques dans le cadre de l'étude OV Precision. Les patientes HRD positives quittent l'étude à ce stade et reçoivent le traitement standard pour le cancer de l'ovaire, c'est-à-dire soit l'opération extensive, soit la chimiothérapie avant l'opération, selon l'état de la patiente et l'étendue de la tumeur. La recommandation de traitement individuelle basée sur la biologie par le comité d'experts international est disponible pour le médecin traitant et la patiente dans un délai de 2 semaines. Un traitement individuel, basé sur la biologie, sera effectué dans un délai de 42 jours avant l'opération prévue. Dans le cadre des visites d'étude, un examen physique sera effectué ainsi que des analyses de sang, y compris des valeurs hépatiques, des électrolytes, des valeurs rénales et le marqueur tumoral CA-125. De plus, les participantes seront régulièrement interrogées sur leur état de santé. Cela vise à évaluer la qualité de vie des participantes et les éventuels effets secondaires du traitement choisi. L'étude doit fournir aux chercheurs des indications sur une réponse thérapeutique potentiellement meilleure chez les patientes HRD négatives. Une meilleure réponse thérapeutique, donc un bénéfice, se manifesterait dans l'un des points d'issue centraux (focaux) préalablement définis. Cela est déterminé en comparant le nombre de patientes dans le groupe d'essai avec celles dans le groupe témoin à la fin de l'étude en ce qui concerne leur réponse respective au traitement. Pour cela, l'examen des tissus lors de l'opération est utilisé.

Maladie primaire du cancer de l'ovaire épithélial, sans déficience de recombinaison homologue (pas de HRD) détectée.