OV PRECISION: Uno studio controllato randomizzato svizzero per valutare i benefici di una terapia mirata specifica per il cancro nell'ovaio avanzato difficile da trattare.
Descrizione riassuntiva dello studio
In circa una paziente su due con cancro ovarico, un danno in un meccanismo di riparazione è identificato come causa della sua insorgenza, che consente alle cellule sane di rinnovare correttamente il loro materiale genetico (HRD positivo). Queste pazienti sviluppano più frequentemente un cancro ovarico, ma rispondono particolarmente bene alla chemioterapia standard con carboplatino. Il nostro studio OV PRECISION è progettato specificamente per il restante 50%, le pazienti HRD negative, di cui sappiamo già che non risponderanno altrettanto bene alla chemioterapia standard, avendo così una cattiva prognosi e necessitando urgentemente di migliori opzioni terapeutiche. Esaminiamo l'applicabilità di una raccomandazione di trattamento aggiuntiva basata su informazioni biologiche complete e discussa in un comitato di esperti. Questa raccomandazione è emessa da un comitato tumorale molecolare specializzato, che deve supportare il medico curante nella gestione della paziente con cancro ovarico avanzato. OV PRECISION combina diverse analisi biologiche, valuta i risultati nel loro insieme e può proporre i farmaci/trattamenti sperimentali più efficaci per ogni paziente con cancro ovarico, indipendentemente dal trattamento standard. In uno studio randomizzato, il caso decide se la partecipante riceve o meno una raccomandazione di trattamento individuale. Questo elimina errori sistematici e consente una distribuzione equa. Il gruppo di prova riceve la raccomandazione, ne discute con il medico e può eventualmente seguire un trattamento individuale basato sulla raccomandazione per un massimo di 42 giorni. Il gruppo di controllo non riceve alcuna raccomandazione di trattamento e riceve quindi la chemioterapia standard (42 giorni). OV PRECISION è condotto in diversi ospedali svizzeri ed è previsto per 2 anni. Ci aspettiamo un totale di 60 partecipanti.
(BASEC)
Intervento studiato
La partecipazione a questo studio dura 9 settimane e comprende, a seconda della terapia, fino a nove visite di studio, inclusi esami prima dell'operazione programmata. Per la diagnosi di routine, il materiale tumorale viene ottenuto tramite biopsia durante un'ecografia o drenaggio di liquido addominale o polmonare, che viene utilizzato, oltre all'esame normale in patologia, per determinare lo stato HRD. Per sapere se un intervento esteso sia davvero ragionevole, viene inizialmente eseguita una laparoscopia per valutare l'estensione della malattia. Durante questo intervento, vengono prelevati campioni di tessuto per analisi. Per le pazienti HRD negative, una parte del campione tumorale prelevato qui viene utilizzata per l'analisi dettagliata delle proprietà biologiche nell'ambito dello studio OV Precision. Le pazienti HRD positive lasciano lo studio a questo punto e ricevono il trattamento standard per il cancro ovarico, ovvero o l'intervento esteso o la chemioterapia prima dell'intervento, a seconda delle condizioni della paziente e dell'estensione del tumore. La raccomandazione di trattamento individuale basata sulla biologia da parte del comitato di esperti internazionale è disponibile per il medico curante e la paziente entro 2 settimane. Un trattamento individuale, basato sulla biologia, sarà effettuato in un intervallo di 42 giorni prima dell'operazione programmata. Nell'ambito delle visite di studio, verrà effettuato un esame fisico e verranno registrati emocromo, valori di laboratorio inclusi valori epatici, elettroliti, valori renali e il marcatore tumorale CA-125. Inoltre, le partecipanti saranno regolarmente interrogate sul loro stato di salute. Questo mira a valutare la qualità della vita delle partecipanti e i possibili effetti collaterali del trattamento scelto. Lo studio deve fornire ai ricercatori indicazioni su una risposta terapeutica potenzialmente migliore nelle pazienti HRD negative. Una migliore risposta terapeutica, quindi un beneficio, si manifesterebbe in uno dei punti di esito centrali (focali) precedentemente definiti. Questo viene determinato confrontando il numero di pazienti nel braccio di prova con quelli nel braccio di controllo alla fine dello studio riguardo alla loro risposta rispettiva al trattamento. A tal fine, viene utilizzata l'analisi dei tessuti durante l'operazione.
(BASEC)
Malattie studiate
Malattia primaria del cancro ovarico epiteliale, senza evidenza di carenza di ricombinazione omologa (nessun HRD) rilevata.
(BASEC)
- ≥ 18 anni e cancro ovarico epiteliale recentemente diagnosticato (adenocarcinoma dell'ovaio, del peritoneo e della tuba di Falloppio) o sarcoma ovarico con sospetto di stadio FIGO III e IV esteso -Buona condizione generale (ECOG 0-2) e nessuna necessità immediata di trattamento sistemico o chirurgico al momento della diagnosi e fino a 2 settimane dopo -Candidata prevista per un intervento chirurgico di riduzione/rimozione della massa tumorale dopo 2 cicli di trattamento (42 giorni) (BASEC)
Criteri di esclusione
-Cattiva condizione generale (ECOG ≥3) o valori epatici e renali elevati - Donne in gravidanza e in allattamento - Qualsiasi altra malattia tumorale maligna negli ultimi 5 anni che possa influenzare la prognosi della paziente. - Partecipazione simultanea a un'altra studio clinico per la stessa indicazione - Incapacità di deglutire compresse (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Friburgo, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Grabs, Thurgau-Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Swiss GO Trial Group PD André Fedier Spitalstrasse 21 4031 Basel Schweiz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Viola Heinzelmann-Schwarz
+41 (0) 61 265 58 83
viola.heinzelmann@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 3284203;+41 (0)61 265 58 83
viola.heinzelmann@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 3284203;+41 (0)61 265 58 83
viola.heinzelmann@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.03.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06466382 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Tumor-Profiling-based Precision Treatment in Ovarian Cancer, a prospectively randomized controlled Swiss trial (OV Precision). (BASEC)
Titolo accademico
OV PRECISION: Uno studio controllato randomizzato svizzero che esamina il beneficio di una terapia oncologica specifica per tumore e paziente nel cancro ovarico. (ICTRP)
Titolo pubblico
OV Precision: Studio che esamina il beneficio di una terapia oncologica specifica per tumore e paziente (ICTRP)
Malattie studiate
Neoplasia ovarica epiteliale;Neoplasie della tuba di Falloppio;Carcinoma endometrioide ovarico;Carcinoma ovarico sieroso ad alto grado (HGSOC) (ICTRP)
Intervento studiato
Altro: Raccomandazione di trattamento da parte del comitato tumorale molecolare (mTB) basata sul profilo tumorale;Farmaco: Chemioterapia con carboplatino / paclitaxel (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- EOC recentemente diagnosticato (adenocarcinoma dell'ovaio, del peritoneo e della tuba di Falloppio)
e pazienti con karcinosarcoma con sospetto stadio FIGO III e IV
- Nessun bisogno immediato di trattamento sistemico o chirurgico al momento della diagnosi e fino a 2 settimane
dopo la diagnosi
- Candidato chirurgico previsto per debulking d'intervallo dopo 2 cicli di trattamento
- Disposto e in grado di partecipare alle visite, di comprendere lo scopo dello studio e
tutte le procedure correlate allo studio
- ECOG 0-2
- Consenso informato scritto secondo i requisiti legali e normativi nazionali
prima di qualsiasi procedura specifica del progetto
Criteri di esclusione:
- Enzimi epatici elevati (doppio del range normale: ASAT > 68 U/l; ALAT > 82 U/l; GGT >
80 U/l)
- Creatinina elevata (doppio del range normale: >120 mmol/l)
- ECOG =3
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi altra malignità negli ultimi 5 anni che ha un impatto sulla prognosi del
paziente
- Incapacità di deglutire compresse
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico per la stessa indicazione
- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o
geografica grave, che a giudizio dello sponsor o del responsabile del progetto potrebbe
interferire con il progetto o influenzare la compliance del paziente (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Misura di risultato focale (FOM) 1 dello studio pilota: Proporzione di pazienti per i quali il comitato tumorale molecolare (mTB) considera un'opzione di trattamento diversa;FOM 2 dello studio pilota: Indagine se l'oncologo curante si sente meglio supportato dalla raccomandazione del mTB considerando le informazioni biologiche tumorali aggiuntive rispetto allo standard di cura in cui tali informazioni non sono considerate.;FOM 3 dello studio pilota: Indagine sulle diverse decisioni di trattamento da parte del paziente e dell'oncologo curante.;FOM 4 dello studio pilota: Stima preliminare del reale beneficio per il paziente dell'intervento in termini di numero di risultati rilevanti per il paziente. (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Tumor Profiler Center Switzerland (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof.;Maren S Vogel, PhD;Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof, maren.vogel@usb.ch; viola.heinzelmann@usb.ch, +41 61 3284203;+41 (0)61 265 58 83, University Hospital Basel, Head Women's Hospital, (ICTRP)
ID secondari
Swiss-GO-08/ OV Precision (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06466382 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile