Mesure de pression non invasive de la veine jugulaire superficielle chez des patientes et patients atteints de cirrhose hépatique nécessitant une infusion d'albumine en raison d'une cirrhose hépatique

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06544161 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
MEASUREMENT OF OCCLUSION PRESSURE OF THE EXTERNAL JUGULAR VEIN FOR INTRAVASCULAR VOLUME ASSESSMENT IN CIRRHOTIC PATIENTS DURING INTRAVENOUS ALBUMIN SUBSTITUTION (BASEC)

Titolo accademico
Mesure de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe pour l'évaluation du volume intravasculaire chez les patients cirrhotiques lors de la substitution par albumine intraveineuse. (ICTRP)

Titolo pubblico
Mesure de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe pour évaluer le volume intravasculaire chez les patients cirrhotiques lors de la substitution par albumine intraveineuse (ICTRP)

Malattie studiate
Cirrhose hépatique (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositif : CPMX2 (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Patients hospitalisés et ambulatoires avec cirrhose hépatique de toute étiologie, diagnostiquée par histologie hépatique ou paramètres biochimiques, d'imagerie et cliniques compatibles, traités au département de chirurgie viscérale et de médecine à l'Inselspital de Berne, hôpital universitaire de Berne, Suisse.

- Âge = 18 ans

- Indication pour l'infusion d'albumine IV selon les directives EASL actuelles[11] et les recommandations du consensus BAVENO VII[12], y compris la paracentèse à grand volume, la péritonite bactérienne spontanée (PBS), l'AKI avec/sans HRS.

- Échocardiographie transthoracique disponible évaluant la fonction cardiaque droite dans un délai maximum de 3 mois après l'inclusion dans l'étude.

Critères d'exclusion :

- Patients admis en unité de soins intermédiaires ou en unité de soins intensifs au moment de l'infusion d'albumine

- Infusion d'albumine IV précédente dans les 5 derniers jours

- Contre-indication au test PLR (c'est-à-dire augmentation de la pression intracrânienne)

- Contre-indication à l'infusion d'albumine (c'est-à-dire réactions anaphylactiques contre l'albumine)

- Antécédents d'insuffisance cardiaque droite

- Preuves cliniques d'œdème pulmonaire, d'instabilité hémodynamique/choc

- Anomalies anatomiques de la VCI, telles que sténose et/ou thrombose de la VCI

- Antécédents de transplantation hépatique orthotopique

- Patients incapables de donner leur consentement éclairé (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Valeurs absolues et changements relatifs de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe (VJE) ; Faisabilité de l'utilisation de CPMX2 dans des conditions cliniques (ICTRP)

Valeurs absolues et changements relatifs du diamètre maximal de la veine cave inférieure (VCI) ; Valeurs absolues et changements relatifs du diamètre minimal de la veine cave inférieure (VCI) ; Valeurs absolues et changements relatifs de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (VCI) ; Évaluation des performances préliminaires de CPMX2 (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Compremium AG (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Annalisa Berzigotti, Prof., MD;Daniel Segna, MD;Daniel Segna, MD, daniel.segna@insel.ch, +41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61, Insel Gruppe AG, (ICTRP)

ID secondari
2024-D0007 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06544161 (ICTRP)