Mesure de pression non invasive de la veine jugulaire superficielle chez des patientes et patients atteints de cirrhose hépatique nécessitant une infusion d'albumine en raison d'une cirrhose hépatique
Summary description of the study
En cas de cirrhose hépatique avancée avec de grandes accumulations d'eau dans l'abdomen et une détérioration soudaine de la fonction rénale, une infusion d'albumine (protéine corporelle produite par le foie, également importante pour l'équilibre des fluides) est administrée pour le traitement. Cela vise à éviter des complications graves et/ou à prévenir une situation circulatoire instable. Dans notre projet de recherche, nous voulons déterminer s'il est possible d'évaluer l'état hydrique du corps avec un nouvel appareil (CPMX2). Pour cela, l'appareil CPMX2 mesure la pression de la veine jugulaire superficielle. Cela devrait permettre de détecter précocement le risque de surcharge hydrique. Nous contrôlerons également cela par une échographie. L'appareil de mesure de pression de la veine jugulaire superficielle, CPMX2, n'a pas encore d'autorisation en Suisse ni de certification CE. La mesure avec le CPMX2 est comparable à une échographie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Mesure de pression inoffensive et échographie de la veine jugulaire externe avant et après le soulèvement des jambes, ainsi qu'avant et après le soulèvement des jambes et l'infusion d'albumine pour les patients nécessitant une infusion d'albumine.
(BASEC)
Disease under investigation
Cirrhose hépatique
(BASEC)
1. Patients hospitalisés et ambulatoires atteints de cirrhose hépatique traités à la clinique universitaire de chirurgie viscérale et médecine, hépatologie à l'hôpital Insel de Berne. 2. Âge ≥ 18 ans 3. Indication à l'infusion intraveineuse d'albumine selon les directives actuelles 4. Échocardiographie transthoracique disponible pour évaluer la fonction cardiaque droite dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patients admis à la station de soins intermédiaires ou à l'unité de soins intensifs au moment de l'infusion d'albumine 2. Précédente infusion intraveineuse d'albumine dans les 5 jours précédents 3. Contre-indication au soulèvement des jambes (par exemple, pression intracrânienne élevée) 4. Contre-indication à une infusion d'albumine (par exemple, réactions anaphylactiques à l'albumine) 5. Insuffisance cardiaque droite dans les antécédents 6. Signes cliniques d'œdème pulmonaire, instabilité hémodynamique/choc 7. Anomalies anatomiques de la VCI, telles que sténose de la VCI et/ou thrombose 8. Antécédents de transplantation hépatique orthotopique 9. Patients incapables de donner un consentement éclairé (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Daniel Segna
+41 31 63 2 02 61
daniel.segna@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
General Information
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Insel Gruppe AG
(ICTRP)
Scientific Information
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06544161 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
MEASUREMENT OF OCCLUSION PRESSURE OF THE EXTERNAL JUGULAR VEIN FOR INTRAVASCULAR VOLUME ASSESSMENT IN CIRRHOTIC PATIENTS DURING INTRAVENOUS ALBUMIN SUBSTITUTION (BASEC)
Academic title
Mesure de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe pour l'évaluation du volume intravasculaire chez les patients cirrhotiques lors de la substitution par albumine intraveineuse. (ICTRP)
Public title
Mesure de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe pour évaluer le volume intravasculaire chez les patients cirrhotiques lors de la substitution par albumine intraveineuse (ICTRP)
Disease under investigation
Cirrhose hépatique (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : CPMX2 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés et ambulatoires avec cirrhose hépatique de toute étiologie, diagnostiquée par histologie hépatique ou paramètres biochimiques, d'imagerie et cliniques compatibles, traités au département de chirurgie viscérale et de médecine à l'Inselspital de Berne, hôpital universitaire de Berne, Suisse.
- Âge = 18 ans
- Indication pour l'infusion d'albumine IV selon les directives EASL actuelles[11] et les recommandations du consensus BAVENO VII[12], y compris la paracentèse à grand volume, la péritonite bactérienne spontanée (PBS), l'AKI avec/sans HRS.
- Échocardiographie transthoracique disponible évaluant la fonction cardiaque droite dans un délai maximum de 3 mois après l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients admis en unité de soins intermédiaires ou en unité de soins intensifs au moment de l'infusion d'albumine
- Infusion d'albumine IV précédente dans les 5 derniers jours
- Contre-indication au test PLR (c'est-à-dire augmentation de la pression intracrânienne)
- Contre-indication à l'infusion d'albumine (c'est-à-dire réactions anaphylactiques contre l'albumine)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque droite
- Preuves cliniques d'œdème pulmonaire, d'instabilité hémodynamique/choc
- Anomalies anatomiques de la VCI, telles que sténose et/ou thrombose de la VCI
- Antécédents de transplantation hépatique orthotopique
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Valeurs absolues et changements relatifs de la pression d'occlusion de la veine jugulaire externe (VJE) ; Faisabilité de l'utilisation de CPMX2 dans des conditions cliniques (ICTRP)
Valeurs absolues et changements relatifs du diamètre maximal de la veine cave inférieure (VCI) ; Valeurs absolues et changements relatifs du diamètre minimal de la veine cave inférieure (VCI) ; Valeurs absolues et changements relatifs de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (VCI) ; Évaluation des performances préliminaires de CPMX2 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Compremium AG (ICTRP)
Additional contacts
Annalisa Berzigotti, Prof., MD;Daniel Segna, MD;Daniel Segna, MD, daniel.segna@insel.ch, +41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61, Insel Gruppe AG, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-D0007 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06544161 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available